בכל שנה, ב-1 באוקטובר, ה-FDA מעדכן את אגרות המשתמש למכשור רפואי. לשנת הכספים 2027, שנמשכת מ-1 באוקטובר 2026 עד 30 בספטמבר 2027, אגרת רישום המפעל השנתית היא $13,785. עבור רוב יצרני המכשור הזרים זו האגרה היחידה שחוזרת מדי שנה, בלי קשר למוצרים חדשים, ויש לשלם אותה לפני שאפשר להשלים את הרישום. כך נראים נתוני שנת הכספים 2027 בפועל.
אגרות המכשור לשנת הכספים 2027 במבט אחד
- רישום מפעל שנתי: $13,785. לאגרה זו אין תעריף מופחת לעסקים קטנים.
- הודעה טרום-שיווקית 510(k): $28,653 בתעריף רגיל, $7,163 לעסקים קטנים שהוכרו ככאלה.
- בקשה למידע על סיווג לפי 513(g): $8,596 בתעריף רגיל, $4,298 לעסק קטן.
- בקשת סיווג De Novo: $191,020 בתעריף רגיל, $47,755 לעסק קטן.
- PMA, PDP, PMR או BLA: $636,732 בתעריף רגיל, $159,183 לעסק קטן.
תעריפי עסק קטן חלים רק על חברות שה-CDRH הכיר בהן באמצעות תוכנית קביעת עסק קטן (Small Business Determination, SBD) לשנת הכספים הנוכחית. לא חלה אגרת משתמש על 510(k) שהוגש ל-FDA באמצעות בודק צד שלישי המוסמך על ידי ה-FDA.
מי צריך לשלם את אגרת המפעל
רוב המפעלים שחייבים להירשם ב-FDA משלמים גם את האגרה השנתית. אצל חברות זרות הדבר כולל בדרך כלל יצרנים, מפתחי מפרטים, יצרני קבלנות ומעקרים, מתייגים מחדש ואורזים מחדש, וכן יצואנים זרים של מכשירים שיוצרו במקום אחר. חלק מהפעילויות הרשומות אינן כרוכות באגרה, ולכן בדקו את הפעילות המדויקת שלכם מול טבלת “Who Must Register, List and Pay the Fee” של ה-FDA לפני התשלום. המדריך שלנו לרישום מכשור רפואי ליצרנים זרים מסביר את סוגי הפעילות ביתר פירוט.
ה-FDA רשאי לוותר על אגרת המפעל השנתית, אך לא על האגרה לרישום ראשוני, לעסקים קטנים מסוימים שהוכרו בתוכנית SBD והראו שתשלום האגרה יגרום להם קושי כלכלי. ה-FDA מחליט על הוויתור בכל מקרה לגופו. אין להניח שהוויתור ניתן לכם.
חלון הרישום השנתי: 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר
מפעלי מכשור מחדשים את הרישום ובודקים את רישומי המכשירים שלהם מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר. הסדר חשוב: תחילה משלמים את אגרת שנת הכספים 2027 דרך מערכת אגרות המשתמש למתקני מכשור של ה-FDA (Device Facility User Fee), מקבלים את מספר זיהוי התשלום, ורק אז משלימים את הרישום השנתי במערכת הרישום המאוחדת של ה-FDA (FURLS). תשלום האגרה לבדו אינו מחדש רישום. רישום שלא חודש עד 31 בדצמבר עלול להפוך את מכשירי המפעל למכשירים המסומנים שלא כדין (misbranded), ובעקבות זאת מוצרים עלולים להיות מעוכבים בגבול ארה״ב.
דרישות הנציג בארה״ב והרישום ברשימה
מפעל זר שחייב להירשם חייב גם למנות נציג בארה״ב (US Agent) שמתגורר בארצות הברית או שיש לו בה מקום עסק. ה-FDA משתמש בנציג כדי ליצור קשר עם המפעל ולתאם ביקורות, ולכן הנציג חייב להיות זמין וחייב לאשר את המינוי. המאמר שלנו על הסיבה שכל מתקן זר צריך נציג בארה״ב מסביר את התפקיד. כדאי לבדוק גם את רישומי המכשירים מדי שנה: להוסיף מוצרים חדשים, להסיר מוצרים שהופסקו ולאשר את קודי המוצר.
רישום אינו אישור
תשלום האגרה והרישום אינם אומרים שה-FDA אישר את המכשיר או התיר את שיווקו. מכשירים רבים בדרגה II זקוקים גם ל-510(k), ומכשירים בסיכון גבוה יותר זקוקים ל-De Novo או ל-PMA, וכל אחד מהם כרוך באגרה משלו כמפורט לעיל. גם התוויות חייבות לעמוד בכללי ה-FDA. המדריך שלנו לסמלי תיוג של מכשור רפואי לשוק האמריקאי מסביר באילו סמלים אפשר להשתמש בלי טקסט נלווה.
רשימת בדיקה לשנת הכספים 2027 ליצרני מכשור זרים
- ודאו מהי הפעילות הרשומה שלכם והאם היא כרוכה באגרת המפעל.
- תקצבו $13,785 לאגרת המפעל של שנת הכספים 2027, ושלמו אותה דרך מערכת Device Facility User Fee לפני הרישום.
- השלימו את הרישום השנתי ואת בדיקת הרישום ברשימה ב-FURLS בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר 2026.
- ודאו שפרטי הנציג שלכם בארה״ב עדכניים ושהנציג קיבל את המינוי.
- אם אתם מתכננים השנה 510(k), De Novo או PMA, הגישו קודם בקשה להכרה כעסק קטן. ההכרה יכולה להפחית את האגרות האלה בכשלושה רבעים.
FDABridge מטפלת עבור יצרנים זרים ברישום מפעלי מכשור רפואי, ברישום מכשירים ברשימה ובמינוי נציג בארה״ב. אגרת ה-FDA משולמת ל-FDA והיא נפרדת מדמי השירות של FDABridge.
מקורות
- דף ה-FDA בנושא Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (רישום מפעלים ורישום מכשירים): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807