מה זה סוכן של ה-FDA בארה"ב ולמה כל מתקני זרים זקוקים לו

כל מתקני זרים אשר נרשמים עם ה-FDA, בין אם עבור מזון, קוסמטיקה, או תרופות, חייבים להציג נציג בארה״ב. זה לא אופציונלי, הוא לא ניתן לוותר עליו, ואין שום הסדר חלופי שמלא את הדרישה. הנציג בארה״ב משמש כקשר תקשורתי בין ה-FDA ואת המתקן הזר. אם ה-FDA צריכה ליצור קשר עם המוסד שלך לגבי ביקור, קבלת הזמנה, אזהרה על ייבוא, אירוע שלילי, או כל עניין רגולטורי אחר הם יצרו קשר עם הנציג בארה״ב שלך. אם הנציג בארה״ב שלך אינו נגיש, אינו מגיב, או לא קיים, ה-FDA מתייחס לזה כשלם בהתאם עם השלכות מיידיות.

מה נציג בארה״ב עושה למעשה

תפקידו של הנציג בארה״ב מוגדר על ידי תקנות, והיקף הוא צר יותר ממה שהייצרנים זרים רבים מניחים. הנציג בארה״ב חייב לגור או לשמור על מקום עסקי בארצות הברית, חייב להיות נוכח פיזית בארצות הברית בשעות העבודה הרגילות, ומוכן להגיב לתקשורת של ה-FDA. הנציג בארה״ב מקבל הודעות מה- FDA בשם המתקן הזר, עוזר ל- FDA בגרסת ביקורות של המתקן הזר, ומשיב לשאלות מה- FDA לגבי רישומים של המתקן, רשימת מוצרים ותפעול. הנציג בארה״ב לא בודק את המתקן שלך, לא מסמך את המוצרים שלך, ולא מאשר את התוויות שלך. הנציג בארה״ב הוא מתווך תקשורת.

דרישות הסוכן בארה"ב לפי קטגוריית המוצר

הדרישה לסוכן בארה"ב חל בכל קטגוריות המוצרים העיקריות הנורגולות על ידי FDA, אך ההגבלות הספציפיות שונות מעט. עבור מתקני מזון, הדרישה נובעת מ-21 CFR חלק 1.227 תחת חוק הביוטרור. עבור מרכזי תרופות, הדרישה באה מ-21 CFR חלק 207. עבור מתקני קוסמטיקה תחת MoCRA, הדרישה משקפת את מודל מתקני מזון. עבור מוסדות מכשירי רפואה, הדרישה באה מ-21 CFR חלק 807. בכל המקרים, הנציג בארה״ב חייב להיות מזוהה בשם, כתובת, מספר טלפון, וכתובת דוא"ל במתקן של רישום ה-FDA. אם הנציג בארה״ב משתנה, המוסד חייב לעדכן את ההרשמה מיד לא במחזור ההחדשות הבא.

מה קורה כשאת בוחרת את הנציג בארה״ב הלא נכון?

יצרנים רבים זרים מעינים נציג בארה״ב על בסיס העלות בלבד, בוחרים את השירות הזול ביותר שהם יכולים למצוא או מעינים קשר עסקי אמריקאי קיים משווק, חבר, משלוח לנציג בארה״ב שלהם מבלי להבין את ההשלכות. הבעיות מתעוררות כאשר ה-FDA באמת צריך להגיע לסוכן ארה"ב. אם ה-FDA מתקשרת או שולחת דואר אלקטרוני לסוכן ארה"ב ולא מקבלת תגובה בתוך תקופה סבירה, הסוכנות יכולה לנטרל את הרישום של המתקן (למתקני מזון), להתחיל פעולה איכפת, או לסרב לשלוח משלוחים מהתקן בנמל. נציג בארה״ב ששינה את מספר הטלפון שלו, יצא מהעסק, או פשוט לא בודק את הדואר האלקטרוני הקשור לרשום של ה-FDA יוצר פער בקיומו של התכנות שאפשר שהמסעדות הזרות לא יגלו עד שיוצא משלוח או שיוסם רישום.

ההבדל בין נציג בארה״ב למבוא אמריקאי

יצרנים זרים לעתים קרובות בלבלים את הנציג בארה״ב עם המבוא האמריקאי. אלה תפקידים נפרדים עם תפקידים רגולטוריים נפרדים. הנציג בארה״ב הוא קשר תקשורת רגולטורי רשום עם ה-FDA. המבואן האמריקאי הוא הישות המביאה מוצרים לארצות הברית והיא המבואן רשום אצל המכס האמריקאי. ישות אחת יכולה לשמש כתיבה, אבל התפקידים הם שונים מבחינה משפטית. להציג את המבואן האמריקאי שלך כעוצרתך האמריקאית אולי נראה נוח, אבל זה יוצר תלויות: אם יחסי העסקים עם המבואים מסתיים, אתה מאבד את ערוץ ההבוא שלך ואת הקשר הרגולטורי שלך בו זמנית. FDABridge ממליץ לשמור על מינוי הנציג בארה״ב עצמאי על ידי יחסי עסקים כדי שינוי בשותפים עסקיים לא יגרום למשבר רגולטורי.

איך FDABridge משמש כנציג בארה״ב שלך

FDABridge מספק שירותי נציגים בארה״ב עבור מזון זרים, קוסמטיקה, ומרקמים מתקנים. הצוות שלנו מבוסס בארה"ב, זמין בשעות העבודה, ונוסה לנהל תקשורת FDA בכל קטגוריות המוצרים. כאשר ה-FDA מתקשר אלינו על המתקן שלך, אנו מגיבים במהירות ומעודדים אותך בשפה שלך. שירות הנציג בארה״ב מופיע בחבילות הרישום שלנו, אז אין דמי נפרדים או חוזה נפרד לניהול. בקר fdabridge.com כדי לראות את שירותי הרישום שלנו או fdabridge.com/contact כדי להציג FDABridge כסוכן ארה"ב שלך.