תוספי צבע הם אחד ההיבטים המוקדמים ביותר של חוק הקוסמטיקה בארה"ב, והם מקור לעיתים קרובות של בעיות אימות עבור יצרנים זרים. על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, אין ניתן להשתמש במוסף צבעי במוצר קוסמטי משווק בארצות הברית אלא אם כן הוא מורשה באופן ספציפי על ידי FDA לשימוש זה. מערכת זו שונה באופן בסיסי מהגישה של האיחוד האירופי, שבהסכם ה- IV של Регламент 1223/2009 מספק רשימה חיובית של צבעי אישור ללא אישור סבב. כתוצאה מכך, תוספי צבע רבים המשמשים בהרבה במוצרי קוסמטיקה המוכרים באירופה, אסיה ושווקים אחרים פשוט לא מורשים לשימוש בארצות הברית.
ההבדל בין צבעים מוסמכים ובין צבעים שחשפים חטוף מחטרות
תקנות תוספי צבע של ה-FDA מחולקות לשתי קטגוריות. תוספי צבע סינתטיים המפורטים ב-21 CFR חלק 74 דורשים אישור של סבב כל סבב מיוצר חייב להגיש ל- FDA לניתוח, וה- FDA מעניקה מספר סבב אישור לכל סבב שעובר בדיקת. אלה הם צבעים FD&C (אושר עבור מזון, תרופות וקוסמטיקה), צבעים D&C (אושר עבור תרופות וקוסמטיקה), וצבעים D&C חיצוניים (אושר רק עבור תרופות וקוסמטיקה יישומים חיצוניים). תוספי צבע המפורטים ב-21 CFR חלק 73 אינם רשאים בתשלום אישור אלה כוללים צבעים מופנים באופן טבעי כגון מוצר annatto, בטה-קרוטן, כרמין, אוקסידים ברזל, דיוקסיד טיטניום, מיקה, אולטרמארנים ומרנגן-ביולט. אף על פי שהצבעים שחשויים חטוף משרות לא דורשים את הגישור של המגרשים ל-FDA, הם עדיין חייבים להיות מיוצרים בהתאם לתכונות בתקנות החלים.
צבעים מורשים באיחוד האירופי אך לא בארה"ב
ההבדל בין רשימות צבעים מורשות של האיחוד האירופי וארה"ב יוצר אתגרים משמעותיים לשיפור מחדש עבור יצרנים זרים. מספר צבעים המשמשים באופן נרחב במוצרי קוסמטיקה באירופה אינם מורשים בארצות הברית. דוגמאות כוללות CI 10006 (שאין לו אישור בארה"ב), CI 42051 (Patent Blue V, בשימוש ברחב באופייטיקה אירופית אבל לא מורשה על ידי FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, אשר מורשים בארה"ב רק למוצרים המיועדים לחיצוני, לא למוצרים לשפתיים), ומרביים ופיגמנטים שונים שיש להם רשיון איחוד האירופי אך אין רשימת אמריקאית תואמת. לעומת זאת, לחלק מהצבעים המוסמכים בארה"ב יש מגבלות שימוש שונות מהחוקי האיחוד האירופי.
הגבלות השימוש לפי שטח המוצר
תקנות תוספי צבע בארה"ב מתן לא רק את הצבעים שניתן להשתמש בהם בקוסמטיקה אלא גם את המקום שבו ניתן ליישם אותם על הגוף. שלוש הקלפיות העיקריות הן: צבעים מורשים לשימוש קוסמטי כללי (כולל אזור העיניים והשפות), צבעים מורשים לשימוש קוסמטי אך לא באזור העיניים, וצבעים מורשים רק לשימוש קוסמטי חיצוני (כמובן שלא ניתן להשתמש בהם על השפתיים או באזור העיניים או על כל רעל מוקוס). יצרנים זרים חייבים לאמת שכל צבע בקיצם מורשה לשימוש במוצר ספציפי אוקסיד ברזל מורשה לשימוש כללי עשוי להיות מתאים בצל עיניים, אך D&C Red אשר מורשה לשימוש חיצוני בלבד לא יכול לשמש בשום שפת. מעצר ייבוא עבור תוספי צבע לא מורשים במוצרי קוסמטיקה מופעל באמצעות אזהרה ייבוא 53-04.
תהליך אישור המגרש
עבור צבעים הדורשים אישור של כיסוי, המוצר של תוספת הצבעים (לא המוצר של קוסמטיקה) חייב להגיש דגימה של כל כיסוי למעבדה אישור הצבעים של FDA. ה-FDA מנתחת את הדגימה על טוהר, זהות, וילדוי עם התכונות, ומציאת מספר הרבה עבור סוגי מסמכים. יצרני קוסמטיקה שקונים צבעים מוסמכים צריכים לאמת כי ספקם מספק מספר סוד מסמכים של FDA בכל משלוח של תוספת צבעים. שימוש בחבילת צבע לא מוסמכת הדורשת אישור הופך את המוצר הקוסמטי הסופית לבלתי מוסמכת לפי חוק FD&C. דרישת ההסמכה חל ללא קשר למקום שבו מתייצר תוספת הצבע יצרן סיני או הודי של D&C Red מס' 7 חייב לקבל אישור של FDA לפני שהצבע יכול להיות בשימוש בקוסמטיקה נמכרת בארה"ב.
כיצד FDABridge עוזר עם אימות תוספי צבע
FDABridge כולל ביקורת על מרכיבים ותוספי צבע כחלק מהשירותים שלנו של רישום וילוי של MoCRA עבור יצרני קוסמטיקה זרים. אנו עוזרים לזהות אילו צבעים בתכונים שלך מורשים על ידי FDA לשימוש המוצר שלך, וצבעים של דגל שצריכים תיקון מחדש לפני המוצרים שלך יכולים להיכנס באופן חוקי לשוק האמריקאי. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בתכונות המוצר שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.