רשימת התרופות של ה- FDA: כיצד יצרנים זרים מספקים מידע על מוצר לפי 21 CFR חלק 207

רשימת התרופות היא אחת משתי חובות הגשת הבסיסיות של ה-FDA עבור יצרני התרופות לצד רישום מוסד התרופות. על פי 21 CFR חלק 207, כל אדם בעל או מפעיל מוסד שמייצר, מכין, מגדיר, מרכיבים או מעבד מוצר תרופות חייב לרשום כל תרופה בתפוצה מסחרית עם FDA. עבור יצרנים זרים, רשימת התרופות מוסרת באופן אלקטרוני באמצעות מערכת הרישום והרשימת התרופות של FDA באמצעות פורמט סימון מוצרים מבוסס (SPL), וכל מוצר חייב להיות מונה קוד תרופות לאומי ייחודי (NDC) לפני רשימת התרופות יכולה להיות מושלמה. רשימת התרופות אינה מסמירה חד פעמית. היא חייבת להיות מעודכנת כאשר מוצרים מוסיפים, מפסקים או משנים, וה-FDA משתמשת בנתונים ברשימת כדי לשמור על תיק NDC, שהוא מסד הנתונים הציבורי הרשמי של כל התרופות המוצעות לשוק בארצות הברית.

איזה מידע חייב להיות ברשימה של התרופות

כל רשימה של תרופות חייבת לכלול את מספר NDC המוענן למוצר, את השם של המוצר (תותח) ואת השם הגנרלי של התרופה, את צורת המינון (טאבלט, קפסולה, נוזל, קרם, חמאה וכו', את דרכו של המינה (אולית, מקומית, עין וכו', המרכיב הפעיל (כד) ואת כוחו, את המרכיבים הבלתי פעילים, את שם המותג (האינטיטי שמסומם על התווית), את מספרים FEI של המפעלים, וקופיה של התווית המוצר הנוכחית, כולל פאנל העובדות של התרופות בטיפול תרופות OTC או את המידע על ההרשם של תרופות מרשם. כל המידע הזה חייב להיות מועבר בפורמט SPL (Lebeling Product Structured) סטנדרט מבוסס XML שאף.די.איי. משתמש בו לכל ההשלכות לרשימת התרופות האלקטרוניות.

פורמט ה-SPL ותהליך ההגיש

SPL (הארכיטקטורה של מוצרים מבוססת) היא סטנדרט מסמך XML המבוסס על ארכיטקטורה של מסמך קליני HL7. קבוצת SPL מכילה שדות נתונים מבוססים לכל מרכיב של רשימת התרופות מרכיבים, מינון, אינדיקציות, אזהרות, מידע על היצרן, ומספר NDC בנוסף לטקסט המלא של תווית המוצר בצורת קריאה מכונה. ה-FDA מספקת את כלי הכתיבה של SPL (SPL Xforms) ודו"ח כדי לעזור למייצרים ליצור קבצים SPL מתאימים, אבל הצורה דורשת טכנית, ורוב המייצרים הזרים או משתמשים בתוכנה רגולטורית או עובדים עם ספקי שירותים רגולטוריים שיש להם ניסיון עם ההשלוחים של SPL. הקובץ המלא של SPL מועבר ל-FDA באמצעות שער ההשלוחים האלקטרוניים של FDA (ESG) ומעובד לתוך תיק ה-NDC ובמסד הנתונים של DailyMed.

דרישות על זמנים ועדכון

רשימות תרופות ראשוניות צריכות להגיש בתוך 60 יום הראשונים לאחר רישום הראשון של המוסד. לאחר הרשימה הראשונית, יש להגיש עדכונים ביוני ודיצמבר של כל שנה כדי לדווח על שינויים, תוספים או הפסקות. אם מוצר תרופה חדש מוסיף בין עדכונים למחצית שנתיים, הרשימה עבור המוצר הזה חייבת להגיש בהעדכנות קבועה הבאה. אם מוצר נקטע, יש לדווח על הפסקת המוצר בהעדכון החצי-שנתי הבא. אם תווית המוצר משתנה (כגון תוספת אזהרה או שינוי מרכיב), תווית המוצר המעודכנת חייבת להיות מסופקת בפורמט SPL בעוד העדכון. חוסר שמירה על רשימות התרופות הנוכחי יכול לגרום למוצר להיחשב כבלוג הלא נכון ונתן לצעדים אכיפת החוק.

מיתוי מספר NDC

כל רשימה של מוצרים תרופות דורשת מספר NDC ייחודי. NDC הוא מזהה של 10 ספרות, שלושה קטעים באחד משלוש פורמטים: 4-4-2, 5-3-2, או 5-4-1 (כשאלו המייצגים את קוד המותג, קוד המוצר, וקוד החבילה בהתאמה). קוד הלייבלר מיועד על ידי FDA כאשר החברה רשום לראשונה או מבקש קוד הלייבלר. קוד המוצר וקוד החבילה מיועדים על ידי המפיק ועלולים להיות ייחודיים בתוך קוד המותג. המפיק אחראי להבטיח שכל שילוב ייחודי של תבנית המוצר, צורה המינון, ושידור החבילה מקבל מספר NDC משלו. ה-NDC חייב להופיע על תווית המוצר והוא משמש לאורך כל שרשרת אספקה של התרופות בארה"ב לזהות, החזר ותעקוב.

השלכות של רשימות לא מלאות או לא מדויקות

מוצרי תרופות שאינם רשומים כראוי ב- FDA נחשבים למותגים לא נכונים לפי סעיף 502 של חוק FD&C. עבור יצרנים זרים, מוצר תרופה לא רשום ברשימת תיסרב להכנס בנמלות ארה"ב, והמעיין היצרני עשוי להתמודד עם ביקורת מוגברת על כל משלוחים עתידיים. ה-FDA משתמשת גם בנתונים של רשימת התרופות כדי לזהות מוצרים לבדיקה ולקחת דגימות. בנוסף, מחלקים, גולשים וסוקרים בארה"ב סומכים על תיקון NDC כדי לאמת כי המוצרים מוצרים מוצרים באופן לגיטימי, ומוצר שאינו מופיע בתיקון NDC עשוי להיות נדחף על ידי שותפים בשולשת האספקה ללא קשר למצב התכנות המציאותי שלו.

איך FDABridge מטפל ברשימת התרופות

FDABridge מנהל את תהליך רשימת התרופות המלא עבור יצרנים זרים, כולל מינוי NDC, הכנת תיק SPL, העברת אלקטרונית באמצעות מערכת ESG של FDA, ועדכונים חצי-שנתיים. צוות שלנו יש ניסיון ברשימות תרופות ב- OTC במספר קטגוריות טיפוליות ויכול להבטיח שהמידע על המוצר שלך פורמט ונועד בצורה מדויקת. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בצרכי רשימת התרופות שלכם.