אחת ההחלטות הרגולטוריות המשמעותיות ביותר שהיצרן זר מקבל כאשר נכנס לשוק ארה"ב היא לקבוע אם המוצר שלהם הוא קוסמטיקה, תרופה, או שניהם תחת הקליפציה של FDA. הקליפציה הזו לא מבוססת על מרכיבים של המוצר, על קטגוריהו של מסחר במדינה היוצאת המוצר, או על התכונת המוצר של המוצר עצמו. לחמם הוא קוסמטיקה. חומר לחם שמאמין לטיפול באקצה הוא תרופה. חומר לחם המנחה שמאמין להפחית את מראה הקווים הנקשים הוא קוסמטיקה. חומר לחם שמאמין כי הוא מסיר את קמטים על ידי שינוי מבנה העור הוא תרופה. ההבדל בין המוצרים האלה אולי הוא רק המילים על התווית, אבל ההשלכות הרגולטוריות עצומות.
הגדרות משפטיות על פי חוק FD&C
חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי מגדיר קוסמטיקה בסעיף 201 ((i) כסוג שנועד לנגוע, לזרוק, לשטוף או לשטוף עליו, להכנס אליו או להחיל אותו באופן אחר בגוף האדם לצורך ניקוי, שיפור, קידום אטרקטיביות או שינוי המראה. סעיף 201 ((ג) מגדיר תרופה כסרטון שנועד לשימוש בהבחנה, ריפוי, אטפלה, טיפול או מניעת מחלה, או שנועד להשפיע על מבנה או כל תפקוד של הגוף. המילה הקריטית בשתי ההגדרות היא "מכוון" וה-FDA קובעת את השימוש המכוון בהתבסס על כל הצגת המוצר, כולל טענות על התוויות, פרסום, תיאור באתר האינטרנט, מכתבים ברשתות חברתיות, וכל חומרים אחרים המציעים כיצד צריך להשתמש במוצר.
חשוב לציין, למונח "קוסמעקואטי" אין משמעות משפטית בארצות הברית. ה-FDA לא מכירה קטגוריה בין קוסמטיקה לתרופות. מוצר הוא או קוסמטיקה, תרופה, או שניהם. יצרנים זרים שמייצרים את המוצרים שלהם כ"קוסמעקוטים" בשווקים אחרים חייבים להבין כי המונח הזה לא יכול להיות בשימוש בתווית ארה"ב וכי המוצר חייב להיות מסווג תחת אחת הקלגאות המוכרות של ה-FDA.
מוצרים שהם גם קוסמטיים וגם תרופות
כמה מוצרים עומדים במונחים של קוסמטיקה ותרופות בו זמנית. שמפו שמנקן את השיער הוא קוסמטיקה; שמפו נגד קפלה שמנקים את השיער ומטפל בקפלה הוא גם קוסמטיקה וגם תרופה. מלט לשפתיים שמטטם את השפתיים הוא קוסמטיקה; מלט לשפתיים עם SPF שמטטטט ומגן מפני קרינה UV הוא גם קוסמטיקה וגם תרופה. מוצרים אחרים שכיחים להטיל תווגתיים משניים כוללים עסין שיניים פלואוריד, דזודורנטים נגד פרספיראנט, ניקוי אקנה, וקרמי להבהיר את העור המאבדים להפחית את ייצור המלנין. מוצרים אלה חייבים להיות תאימים הן לרגלי קוסמטיקה והן לרגלי תרופות החלים, מה שמשמעותו בדרך כלל תאימות של מונוגרפיה תרופות OTC, רישום מוסד תרופות, תווית NDC, ופורמטיית לוח עובדות תרופות.
טענות שמניעות את הקליפציה של תרופות
ה-FDA פרסמה מספר מכתבים אזהרות ופעולות איכפת חוק על בסיס טענות מוצרים שחוצים את הקו ממתח למרכבים. טענות שהסוג של תרופות מעורבות כוללות כל טענה לטיפול, ריפוי, מניעת או הקלה של מחלה או מצב רפואי (כגון "טיפול בעין", "רפא אקזה", "מונע פיתוי שיער", או "רפא זיהום פטרוני"), כל טענה להשפיע על מבנה או תפקוד הגוף מעבר לשינוי המסתורי (כגון "מניע את ייצור הקולגן", "גביר את התנועה של תאים", "מפרץ את העור", או "מחזק את מחסום העור"), וכל טענה המתייח למצב רפואי ספציפי (כגון "פחית העור נוטה לריזה" או "רחישה של דמטיטיס"). יצרנים זרים חייבים לבדוק כל טענה על תוויותיהם, אתרי אינטרנט, חשבונות מדיה חברתית וחומרים שיווק על פי קריטריונים אלה לפני שהם נכנסים לשוק ארה"ב.
השלכות של מיסוג לא נכון
מוצר אשר מסווג כקוסמטיקה אך טוען כי הוא תרופה חדשה לא מאושרת, אשר הוא אחד הפרות החמורות ביותר במסגרת אכיפת החוק של ה-FDA. מכירת תרופה חדש שלא מאושרת יכולה לגרום למכתבים אזהרות, קפידה של מוצר, מעצר של ייבוא, צוים, ומעשי עונש פליליים. ה-FDA מעקב באופן קבוע על אתרים אינטרנט, רשימות באמזון, ומצבי תקשורת חברתיים על טענות תרופות על מוצרי קוסמטיקה, ואקציות אכיפה נגד מותגים זרים גדלו באופן משמעותי מאז שה-MoCRA הרחיבה את השגחת ה-FDA בשוק הקוסמטיקה. לעומת זאת, מוצר שהוא תרופה אך רשום רק כקוסמטיקה חסר את הרישום של מוסד התרופות, קוד קישור NDC, רשימת התרופות, ובלוח Drug Facts כל אחד מהם הוא הפרה עצמאית.
כיצד FDABridge עוזר עם תיאור המוצר
FDABridge עוזר למכרי חו"ל לקבוע את הקליפציה הנכונה של FDA עבור המוצרים שלהם לפני שהם נכנסים לשוק ארה"ב. צוות שלנו מעריך את טענות המוצר שלך, נוסחאות, וחומרים שיווק כדי לזהות אם כל מוצר צריך להיות רשום כקוסמטיקה תחת MoCRA, כמו תרופה OTC, או כשניהם. הערכת הקליפציה זו היא הצעד הראשון החיוני לפני הגשת רישומים של ה- FDA. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics עבור שירותי קוסמטיקה, ב- fdabridge.com/drug עבור שירותי רישום תרופות, או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במוצרים שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.