MoCRA כולל פטור לעסקים קטנים שמסיר לחברות קוסמטיות מסוימות מההספקה של רישום המתקן, רשימת המוצרים, וכמה דרישות לרישום רשומות שהוקמו על חברות גדולות יותר. החופש חל על עסקים עם ממוצע מכירות בשנה של מוצרים קוסמטיים בארצות הברית של פחות מ -1 מיליון דולר בתקופה של שלוש שנים קודמות. עבור מרקיות קוסמטיות זרות קטנות רבות המנסות את השוק האמריקאי או מוכרות דרך ערוצים מוגבלים, החופש הזה נראה להסיר את הצורך בהכנות של ה-FDA אך החופש הוא צר יותר ממה שראוי לראשונה, וחובות רבות חשובות של MoCRA אינם מכוסים על ידי החופש כלל.
סף של $1 מיליון ואופן חישובו
החופש לחברות קטנות חל על יחידות שממכירותיהם הגבוהים השנתיות הממוצעות של מוצרי קוסמטיקה בארצות הברית בשלוש השנים הקודמות הן פחות מ-1 מיליון דולר. זה מחושב על בסיס מכירות בארה"ב בלבד מכירות ברחבי העולם לא כוללות בחישוב. ההחשובים משתמשים במכירות גבוהים (לפני ההפסדים עבור ההחזר, היתרונות, או הנחות), והוא ממוצע מעל שלוש שנים, כך חברה שהיה 500,000 דולר במכירות קוסמטיקה בארה"ב בשנה הראשונה, 800,000 דולר בשנה השנייה, ו-1.5 מיליון דולר בשנה השלישית יהיה ממוצע של שלוש שנים של כ 933,000 דולר ועדיין יהיה זכאי למנתח. עם זאת, חברה אשר עולה מעל ממוצע של 1 מיליון דולר בכל תקופה של שלוש שנים לאחר מכן חייבת לציית לכל הדרישות של ה-MOCRA, כולל רישום מתקנים עם היתר ואישור מוצרים.
מה מכסה החופש
החופש לעסקים קטנים, אם מתאים, משחרר את החברה מהצורך להירשם את המתקן, את הצורך להירשם את המוצר, ואת דרישות מסוימות לרישום. זה אומר כי עסקים קטנים מוסמכים לא צריכים להירשם את מתקני הייצור שלהם עם FDA תחת MoCRA, לא צריך לרשום את מוצרי הקוסמטיקה האישיים שלהם עם FDA, ויש להם תקופת רישום נמוכה של אירועים שליליים (שלוש שנים במקום שש). חיסול זה יכול להפחית באופן משמעותי את העומס הרגולטורי עבור מותגים קטנים שמקוד מתחילים למכור בשוק ארה"ב.
יוצאי דופן קריטיים למתנת עסקים קטנים
החופש אינו חל על מספר קטגוריות של מוצרי קוסמטיקה, ללא קשר למספר המכירות של החברה. מוצרים שנכנסים במגע עם החרפת המוקוסית של העין בתנאים רגילים או צפויים בהיגיון של שימוש אינם מכוסים. מוצרים אשר מזרקים אינם מכוסים. מוצרים שנועדו לשימוש פנימי אינם מכוסים. ומוצרים שנועדו לשנות את המראה במשך יותר מ-24 שעות בתנאים רגילים של שימוש ולא יוצאו על ידי הצרכן במהלך השימוש הרגיל אינם מכוססים.
יוצאים מן הכלל אלה פירושים כי מותג קטן עם מכירות שנתיות בארה"ב של 200,000 דולר שממכר מסקרה, עיני, או צל עין עדיין חייב להירשם את המוסד שלה ולרשום את המוצרים האלה עם FDA תחת MoCRA. החופש עדיין יכול להיות חל על מוצרי המותג האחרים (מוצרים של שפתיים, טיפול עור, טיפול בגוף) שאינם קשורים למבחנים, אך מוצרי העיניים גורמים לחובות אימות מלאות, ללא קשר לגודל החברה. מצב זה של מעמד כפול כמה מוצרים פטורים, אחרים לא יוצר מורכבות מנהלית שרבים של מותגים קטנים לא מצפים.
חובות שימשו ללא קשר למעמד החופש
גם כאשר החופש לחברות קטנות מתבצע, מספר חובות של MoCRA נשארות בתוקף. הדרישה לתסמכי הבטיחות חל על כל מוצרי קוסמטיקה כל חברה, ללא קשר לגודל, חייבת לשמור על בסיס מספק של הבטיחות עבור מוצריה וחומרים. הדרישה לדווח על אירועים שליליים עבור אירועים חמורים (הודעת ה-FDA של 15 יום עסקי) חל על כל האחראים, ללא קשר לגודל. הדרישה להוסיף מידע קשר על אירועי תופעה לא תופעה על תווית המוצר חל על כל המוצרים. וההחסום על קוסמטיקה מזויפת ומוגדת לא נכון על פי חוק FD&C חל ללא קשר לגודל החברה או למעמד החופש. עסקים קטנים אשר טוענים על הפטלה אינם חוטגים מהפיתוח של מוצרים בטוחים או מהדיווח על בעיות בטיחות חמורות.
איך FDABridge עוזר מותגים קוסמטיים קטנים
FDABridge עוזר לסוגים קוסמטיים זרים קטנים לקבוע אם הפסקה של MoCRA לחברות קטנות חל על פעילותם בארה"ב, לזהות אילו מוצרים נכנסים למבחנים הפסקה, ולהסכם רישום מתקנים וירשום מוצרים כאשר זה נדרש. שירותינו נועדו להיות נגישים למותגים בכל גודל. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצב הספציפי שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.