FD&C Red No. 3, המכונה גם אריתרוזין או E127, מעניק צבע ורוד-דובדבן בוהק לממתקים, לקישוטי עוגות, לציפויים, לדובדבני קוקטייל, לחלק מהחטיפים ולחלק ממוצרי הקינוחים. ה-FDA ביטל את ההיתר לשימוש בו במזון ובתרופות הנבלעות. לגבי מזון, מועד הציות הוא 15 בינואר 2027. לאחר מועד זה, מזון המכיל Red No. 3 ומוצע למכירה בארצות הברית משתמש בתוסף צבע ללא היתר בתוקף, וה-FDA רשאי להתייחס אליו כאל מזון פגום מבחינה חוקית (adulterated). הכלל חל על מזון מיובא בדיוק כמו על מזון שמיוצר בארה״ב.
המועדים החשובים
- 15 בינואר 2027: אסור עוד להשתמש ב-Red No. 3 במזון הנמכר בארצות הברית. ה-FDA ביטל את הרישום בסעיף 21 CFR 74.303.
- 18 בינואר 2028: אותו מועד אחרון לתרופות הנבלעות, כמו חלק מהטבליות, הסירופים ומוצרי הלעיסה. ה-FDA ביטל את הרישום בסעיף 21 CFR 74.1303.
ה-FDA ביטל את ההיתר מכוח סעיף דילייני (Delaney Clause) שבחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (FD&C Act). סעיף זה אוסר על ה-FDA להתיר תוסף מזון או תוסף צבע שנמצא כגורם לסרטן בבני אדם או בבעלי חיים. השימוש ב-Red No. 3 אסור בקוסמטיקה ובתרופות לשימוש חיצוני מאז 1990, ולכן צעד זה סוגר את השימושים שנותרו במזון ובתרופות הנבלעות.
מדוע יצואנים זרים חשופים יותר ממה שהם חושבים
מעט יצרנים זרים מוסיפים Red No. 3 במכוון למוצרים לשוק האמריקאי. הסיכון מגיע בדרך כלל ממקום אחר בשרשרת האספקה:
- מתכון שפותח לפני שנים לשוק האמריקאי ואיש לא בדק אותו מאז.
- רכיב מורכב, כמו סוכריות פיזור, סוכר צבעוני, חתיכות פרי, מילויים או קישוטים, שנרכש מספק שמשתמש באריתרוזין.
- מוצר הנמכר בשווקים שעדיין מתירים E127 לשימושים מסוימים, כשאותו מתכון נשלח גם לארצות הברית.
- מוצרי מותג פרטי שמיוצרים לפי מפרט ישן של קונה אמריקאי.
בעיות בתוספי צבע הן סיבה נפוצה לסירוב יבוא, וקל לזהות אותן מהתווית. סיפור המקרה שלנו על מיץ רימונים שנדחה בגלל צבע אסור מראה כיצד צבע אחד שלא אושר יכול לעצור משלוח שלם בגבול.
רשימת בדיקה להתאמת המתכון
- חפשו בכל מפרטי המוצרים לשוק האמריקאי את המונחים “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “E127” ו-CI 45430.
- בקשו מכל ספק של רכיבים צבעוניים או מורכבים הצהרה בכתב שהחומר אינו מכיל אריתרוזין, ושמרו אותה בתיק הספק.
- בחרו צבע חלופי שמותר לקטגוריית המזון שלכם לפי 21 CFR Parts 73 ו-74. חלק מהצבעים מחייבים אישור אצווה (batch certification) של ה-FDA, ואסור להשתמש בתוספי צבע מעבר לשימושים ולמגבלות שנקבעו ברישום שלהם.
- בדקו את המתכון החדש מבחינת יציבות הצבע, חיי המדף והטעם. צבעים טבעיים דוהים לעיתים קרובות מהר יותר תחת אור וחום.
- עדכנו את רשימת הרכיבים. צבעים מאושרים (certified) חייבים להופיע בשמם הספציפי, למשל “Red 40”, וצבעים הפטורים מאישור חייבים להופיע כנדרש בסעיף 21 CFR 101.22.
- תכננו את המלאי. סכמו עם היבואן שלכם בארה״ב כמה מלאי ישן נמצא בערוצי ההפצה בארה״ב, ומתי אפשר לשלוח את האצווה האחרונה עם Red No. 3 כך שתימכר לפני המועד האחרון.
שינויי תווית הם חלק מהעבודה
כל שינוי צבע פירושו רשימת רכיבים חדשה, ולעיתים קרובות גם עיצוב חדש. זה רגע טוב לבדוק גם את שאר התווית: טבלת הערכים התזונתיים (Nutrition Facts), הצהרות האלרגנים, הכמות נטו, ושם וכתובת היצרן או המפיץ. המדריך המלא שלנו לתיוג מזון לפי ה-FDA ליצואנים זרים עוסק בכל אחד מהרכיבים הנדרשים. יצרני ממתקים כדאי שיקראו גם את המדריך שלנו ליצוא ממתקים ושוקולד לארצות הברית, משום שבקטגוריות אלה הסיכון ל-Red No. 3 הוא הגבוה ביותר.
מעבר ל-Red No. 3
Red No. 3 הוא הצבע שיש לגביו מועד אחרון חוקי קבוע. ה-FDA גם עודד בפומבי את תעשיית המזון להתרחק מצבעים סינתטיים אחרים המבוססים על נפט, ומספר מדינות בארה״ב חוקקו הגבלות צבע משלהן, למשל במזון בבתי ספר. כללים מדינתיים ותוכניות וולונטריות אלה נפרדים מהביטול הפדרלי ומשתנים לעיתים קרובות. אם אתם משנים את המתכון בכל מקרה, יצואנים רבים בוחרים כיום צבעים ממקורות טבעיים, כדי שלא יצטרכו לשנות את המתכון שוב בהמשך.
שמרו על עדכניות שאר תיק ה-FDA שלכם
שינוי מתכון אינו משנה את החובות של המתקן שלכם. הקפידו שהרישום מתקני מזון והנציג בארה״ב יהיו בתוקף, ווודאו שההודעה המוקדמת (Prior Notice) של כל משלוח מתארת את המוצר נכון. כשהתווית החדשה מוכנה, שירות בדיקת תוויות מזון של FDABridge יכול לבדוק אותה לפני ההדפסה.
מקורות
- דף ה-FDA בנושא FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (רישום תוספי צבע הטעונים אישור): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74