כל מתקן זר של מזון, קוסמטיקה, תרופות או מכשור רפואי שנרשם ב-FDA חייב למנות נציג בארה״ב (US Agent). ה-FDA משתמש בנציג כדי להגיע למתקן, לשאלות שוטפות, למקרי חירום ובחלק מהתוכניות גם לתיאום ביקורות. מכיוון שהתפקיד פועל בשקט ברקע, יצואנים רבים שומרים את הנציג שקיבלו לפני שנים בלי לבדוק אם הוא באמת מתפקד. כשהוא אינו מתפקד, ההשלכות מגיעות ברגע הגרוע ביותר: הודעה מה-FDA שאיש לא העביר, או חידוש שאיש לא הזכיר לכם.
מדוע יצואנים עוברים ל-FDABridge
אתם רואים את ההיקף לפני החתימה
FDABridge מפרסמת מה כלול בכיסוי הנציג ומה לא, כמה זמן הוא נמשך ומה קורה כשהוא מסתיים. בחבילות המפורסמות שלנו, כיסוי השנה הראשונה (שנה 1) נמשך 12 חודשים מהמועד שבו המינוי התקבל, והוא לעולם אינו מתחדש אוטומטית. אתם מחליטים אם להמשיך, עם היקף עבודה והצעת מחיר חדשים בכתב. לא תגיע חשבונית מפתיעה על שירות ששכחתם שיש לכם.
הנציג וההגשות נמצאים במקום אחד
ליצואנים רבים יש חברה אחת למספר ה-DUNS, אחרת לרישום ושלישית כנציג בארה״ב. כשהנתונים ברשומות האלה אינם תואמים, חידושים נתקעים ומשלוחים מעוררים שאלות. FDABridge יכולה לטפל ברישום, בחידוש, בעבודת ה-DUNS או ה-FEI ובתפקיד הנציג יחד, כך שהפרטים נשארים עקביים.
תקבלו תשובה, בשפה שלכם
כשאתם שולחים פנייה, הצוות שלנו יוצר איתכם קשר תוך 24 שעות. FDABridge מפרסמת את מידע השירות שלה ב-27 שפות, כך שהצוות שלכם יכול לבדוק היקף, החרגות וצעדים הבאים בשפה שבה הוא משתמש מדי יום.
המחירים מפורסמים
למתקני מזון, שירות Food Facility Renew + US Agent Transfer עולה $349 וכולל 12 חודשי כיסוי נציג. מינוי והעברה של נציג כשירות נפרד בקטגוריות אחרות מתומחרים לאחר שאנו בודקים את המתקן ואת רשומת ה-FDA שלו, כך שהצעת המחיר תואמת לעבודה בפועל. ראו את דף המחירים שלנו.
כך מתבצעת ההעברה
- ספרו לנו מהי קטגוריית המוצר, מהו המתקן ומה מצב הרישום הנוכחי. ברשומות של מזון, קוסמטיקה, תרופות ומכשור, הנציג בארה״ב מופיע כל פעם במערכת אחרת של ה-FDA.
- אנו בודקים את הרשומה: האם הרישום בתוקף, למי יש גישה לחשבון, והאם מספר ה-DUNS או ה-FEI תואם למתקן?
- אנו מאשרים בכתב את ההיקף, את מועד הכניסה לתוקף ואת המחיר. אם רשום נציג קיים, אנו מתאמים איתכם את מועד ההחלפה לפני שמשהו מוחלף.
- אדם מורשה בחברה שלכם, או ספק שהסמכתם, מעדכן את רשומת המתקן כך ש-FDABridge תופיע בה. לעולם אינכם צריכים לשלוח לנו את סיסמת ה-FDA שלכם.
- FDABridge מקבלת את המינוי, ואתם מקבלים את רשומת ה-FDA המעודכנת ואת המינוי שהתקבל כהוכחת השלמה.
- עדכנו את הנציג הקודם, את היבואן ואת עמיל המכס שלכם על השינוי.
תזמון ההעברה עם החידוש
למתקני מזון, חלון החידוש שבין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר 2026 הוא הרגע הטבעי להחליף נציג, משום שהחידוש יכול לנקוב ישירות בנציג החדש. זכרו שהחלפת נציג לבדה אינה משלימה את החידוש. המדריך שלנו לחידוש והחלפת הנציג בארה״ב באותה הזדמנות מסביר כיצד לעשות את שניהם. מתקני קוסמטיקה מתחדשים כל שנתיים ממועד הרישום הראשוני שלהם, ומפעלי תרופות ומכשור מעדכנים את הרשומות שלהם מדי שנה, ולכן אפשר לתכנן החלפת נציג בקטגוריות האלה סביב המחזורים שלהן.
מה נציג בארה״ב אינו עושה
בהירות לגבי הגבולות היא חלק מבחירה נכונה. נציג בארה״ב הוא ערוץ תקשורת. הוא אינו היבואן שלכם, היבואן שלכם לפי FSVP, עמיל המכס או עורך הדין שלכם, ומינויו אינו אומר שה-FDA אישר דבר כלשהו. כיסוי הנציג של FDABridge אינו כולל הודעה מוקדמת (Prior Notice), FSVP, עבודות מעבדה, מכס, ייעוץ משפטי, מענה לביקורות ועבודה בנושא עיכובים, אלא אם סוכם עליהם בנפרד בכתב. המדריך שלנו למהו נציג FDA בארה״ב מסביר את התפקיד בכל התוכניות.
מוכנים לבדוק את הרשומה הנוכחית שלכם? התחילו בדף הנציג בארה״ב שלנו, או קראו את ההשוואה הכנה שלנו בין FDABridge לשירותי רישום אחרים.