בחירת ספק לרישום ב-FDA מחוץ לארצות הברית פירושה בדרך כלל הסתמכות על מה שהספק אומר על עצמו. מאמר זה נוקט גישה אחרת. הוא מציג שש סיבות שבגללן יצואנים זרים בוחרים ב-FDABridge לרישום ב-FDA ולשירותי נציג בארה״ב, ולגבי כל אחת מהן הוא מפנה לדף של FDABridge שבו אפשר לבדוק את הנקודה לפני ההזמנה. לא תמצאו כאן מספרי לקוחות, דירוגים או המלצות, כי אינכם יכולים לאמת אותם מהדף הזה. מה שאתם יכולים לאמת הוא כיצד מוגדרים ההיקף, המחיר והמגבלות של כל שירות.
1. מזון, קוסמטיקה ותרופות, וגם שירותים לאיחוד האירופי, מספק אחד
תפריט השירותים של FDABridge מאורגן לפי תוכניות ה-FDA. שירותי המזון כוללים רישום מתקנים וחידושו, סיוע במספר DUNS, רישום יצרני ביצים בקליפה, בדיקת תוויות והודעה מוקדמת (Prior Notice), וגם הגשות FCE/SID למזון משומר דל-חומצה ולמזון מוחמץ. שירותי הקוסמטיקה כוללים סיוע במספר FEI, רישום מתקנים לפי MoCRA, רישום מוצרים ברשימה ובדיקת תוויות, וכן ניהול אירועים שליליים. שירותי התרופות מכסים רישום מפעל, קודי מתייג NDC ורישום תרופות ברשימה. האתר מציג גם עבודות לפי הצעת מחיר עבור מכשירים רפואיים ומוצרים פולטי קרינה.
לחברות שמוכרות גם באירופה, FDABridge מציעה מינוי אדם אחראי (Responsible Person) באיחוד האירופי והודעת CPNP, עם שירותים נפרדים של דוח בטיחות, תיק מידע מוצר, תווית, טענות שיווקיות ובדיקות. שירות ה-REACH שלה מכסה הערכה, תיאום התיק (dossier) והגישה לנתונים, עם תמיכה בנציג בלעדי (Only Representative) באמצעות שותפים מוסמכים ב-EEA. שירותים בארה״ב מתומחרים בדולר אמריקאי, ושירותים באיחוד האירופי ביורו.
2. מחירים מפורסמים, והצעת מחיר כשההיקף משתנה
המחירים לכל שירות ולכל חבילה מפורסמים בדף המחירים, כך שאפשר להשוות אפשרויות לפני שפונים למישהו, ודף המחירים מפריד בין שכר הטרחה המקצועי של FDABridge לבין האגרות הממשלתיות של ה-FDA. כשהעבודה תלויה במקרה, ההיקף נבדק תחילה. רישום מפעל תרופות מסומן “הצעת מחיר נבדקת לפני ההגשה” (Quote reviewed before filing), ושירותי התרופות פועלים בתהליך של בדיקה תחילה, כך שהמחיר וההיקף מאושרים לפני שמתבקש תשלום. מינוי או העברה של נציג בארה״ב כשירות עצמאי מתומחרים בהצעת מחיר לאחר שקטגוריית המוצר ורשומת ה-FDA נבדקות.
3. מה כלול, מה לא כלול ואילו ראיות תקבלו, בכתב לכל הצעה
דף המחירים כולל השוואת היקפים בין אפשרויות הרישום למזון, לקוסמטיקה ולתרופות. כל אפשרות מציינת את התנאים המוקדמים שלה, את הסיוע הכלול בהשגת מזהים, את ההגשה המכוסה, מתי מסתיים הכיסוי של הנציג בארה״ב, מה אינו כלול, את הראיה להשלמת העבודה שתקבלו, את העלות החוזרת הבאה ואת מצב האגרה הממשלתית של ה-FDA. אפשרויות המזון, למשל, מבחינות בין מתקן שכבר יש לו מספר DUNS תואם לבין מתקן שצריך להשיג מספר DUNS, ויצואן שכבר יש לו נציג מתאים בארה״ב יכול לבקש הצעת מחיר כתובה להגשה בלבד במקום לרכוש העברת נציג.
FDABridge מתארת את התהליך שלה בשלושה שלבים: בוחרים את העבודה, מסכמים את ההיקף, ואז שומרים את הראיות. התנאים המוקדמים, העבודה הכלולה וכל אגרה נפרדת מאושרים לפני תחילת השירות, ובסיום אתם מקבלים את רשומת ההגשה או הבדיקה הרלוונטית, עם הסבר על הצעדים הבאים.
4. שנה 1 של נציג בארה״ב בהצעות נבחרות, בתנאים מוצהרים
מתקן מזון זר שחייב להירשם חייב לנקוב ברישומו בנציג בארה״ב, והתקנה של ה-FDA קובעת שהנציג הזה הוא ערוץ התקשורת בין ה-FDA לבין המתקן בעניינים שגרתיים ובשעת חירום. FDABridge כוללת שנה 1 של נציג בארה״ב בהצעות רישום נבחרות, ובהן חבילת התחלה למזון (Food Starter), חבילת התחלה לקוסמטיקה (Cosmetics Starter) ושירות רישום מפעל תרופות. לא כל הצעה כוללת אותה: שירות רישום מתקני קוסמטיקה להגשה בלבד מחייב נציג שהמתקן כבר מינה.
התנאים מוצהרים במפורש ולא משתמעים. שנה 1 נמשכת 12 חודשים ממועד המינוי שנכנס לתוקף והתקבל ברשומת ה-FDA, היא אינה מתחדשת אוטומטית, והמשך הכיסוי מחייב היקף עבודה כתוב, הצעת מחיר ותשלום נפרדים. כיסוי של נציג כשלעצמו אינו כולל הגשות רישום או חידוש, רישום מוצרים ברשימה, בדיקת תוויות, הודעה מוקדמת, שירותי FSVP או שירותי יבואן, עמילות מכס, ייצוג משפטי או מענה לביקורות, כפי שמצוין בדף הנציג בארה״ב. התפקיד עצמו מוסבר במה עושה נציג בארה״ב מול ה-FDA בכל סוג מוצר. אם כבר יש לכם נציג ואתם שוקלים החלפה, ראו כיצד מתבצעת העברת הנציג שלכם בארה״ב מול ה-FDA ל-FDABridge.
5. אתר שמתפרסם ב-27 שפות
האתר fdabridge.com מתפרסם ב-27 שפות, מספרדית, פורטוגזית וערבית ועד בנגלית, אוזבקית, סווהילית ואמהרית. תפריט השפות מעביר לגרסאות מתורגמות את תיאורי השירותים, את השוואת המחירים ואת השאלות הנפוצות. ליצואנים ששפתם מופיעה ברשימה, האנשים שמאשרים הזמנה, כמו הבעלים, מנהל האיכות או צוות הכספים, יכולים לקרוא בשפה זו את התנאים המוקדמים, את מה שכלול ואת מה שאינו כלול לפני תחילת העבודה.
6. אמירות ברורות על מה שרישום הוא ומה שאינו
הדפים של FDABridge אומרים מה הגשה אינה עושה. רישום אינו אישור של ה-FDA למתקן או למוצר ואינו מבטיח שחרור ביבוא, וה-FDA אינו מנפיק תעודות רישום למזון, כפי שמצוין בדף רישום מתקני מזון. מספר רישום או הגשה של קוסמטיקה אינם אישור של ה-FDA, הסמכה או הבטחה לכניסה לשוק. FDABridge גם מתארת את עצמה כספקית שירות עצמאית שאינה קשורה ל-FDA ואינה פועלת מטעמו.
אמירות אלה תואמות את עמדת ה-FDA עצמו. ה-FDA אינו גובה אגרה על רישום מתקן מזון, אינו מחייב מתקנים להשתמש בגורם רישום חיצוני (צד שלישי), ואינו קשור לעסקי רישום פרטיים. הוא אינו מנפיק תעודות רישום, ואינו מכיר בתעודות שהנפיקו עסקים פרטיים. גם דף המזון של FDABridge מציין שה-FDA אינו גובה אגרת רישום או חידוש, ושמתקנים רשאים להגיש ישירות ל-FDA. אם הציעו לכם “תעודת FDA”, קראו תחילה את המדריך שלנו לתעודות רישום ב-FDA ולהוכחת רישום.
כיצד FDABridge מסייעת
התחילו בדף של המוצר שלכם: רישום מתקני מזון, רישום מתקני קוסמטיקה או רישום מפעל תרופות. השוו חבילות ושירותים בודדים בדף המחירים, והשתמשו בדף יצירת הקשר כדי לבקש היקף עבודה כתוב אם התפקיד של המתקן שלכם או הרשומות שלו אינם ברורים. לשאלות שכדאי להציג לכל ספק, כולל FDABridge, ראו דגלים אדומים ושאלות שכדאי לשאול שירות רישום ב-FDA. כדי להשוות הצעות ספציפיות סעיף אחר סעיף, ראו מה לבדוק לפני שמשלמים על רישום ב-FDA.
מקורות: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, ההגדרה של U.S. agent (נציג בארה״ב) (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, המידע הנדרש ממתקנים זרים (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).