יבואנים, פלטפורמות מסחר מקוונות ומפיצים מבקשים לעתים קרובות מספק את תעודת ה-FDA שלו. הבקשה מובנת, אבל המסמך אינו קיים בצורה שאנשים רבים מצפים לה. ה-FDA אינו מנפיק תעודות רישום למתקני מזון, למתקני קוסמטיקה או לחברות מכשור רפואי, ולגבי מתקני מזון הוא מצהיר במפורש שאינו מכיר בתעודות שמודפסות על ידי חברות פרטיות. מה שה-FDA מקצה הוא מספר רישום, והראיה לכך שעסק רשום תלויה בתוכנית ה-FDA הרלוונטית.
מתקני מזון: מספר רישום, לא תעודה
ההנחיה של ה-FDA בנושא רישום מתקני מזון מפורשת. מתקני מזון אינם זקוקים לתעודת רישום; ה-FDA אינו מנפיק תעודת רישום או תעודה על מעמד מוצר, למשל עבור מזון משומר דל-חומצה, והוא אינו מכיר בתעודה כזו שהונפקה על ידי עסק פרטי. ה-FDA גם מזכיר למנפיקים פרטיים שהלוגו של ה-FDA מיועד לשימוש הרשמי של ה-FDA ולא לחומרים של המגזר הפרטי. ה-FDA רואה בעותק של רישום תקף הוכחה לרישום, והקצאת מספר רישום פירושה רק שהמתקן רשום. אין בה משום אישור או המלצה של ה-FDA למתקן או למוצריו.
שלוש נקודות נוספות מההנחיה של ה-FDA עוזרות כשקונה שואל שאלות. ה-FDA אינו גובה אגרה על רישום מתקן מזון, על חידושו או על עדכונו. ה-FDA אינו מחייב מתקן להשתמש בגורם רישום חיצוני (צד שלישי). ומידע על רישום מתקני מזון הוא חסוי: ה-FDA אינו מפרסם אותו, ולכן קונה שרוצה לאמת את המעמד צריך לשאול את המתקן. רישומי מתקני מזון מתחדשים בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר בכל שנה זוגית; המחזור הנוכחי מוסבר במדריך לחידוש רישום מתקני מזון לשנת 2026.
מתקני קוסמטיקה ומוצרים קוסמטיים לפי MoCRA
אותו עיקרון חל על קוסמטיקה. ה-FDA מצהיר שאינו מנפיק תעודות או מסמכים אחרים לאימות עמידה בדרישות לגבי רישום מתקנים של מוצרים קוסמטיים או רישום מוצרים ברשימה, ושהקצאת מספר רישום מתקן או מספר רישום מוצר ברשימה אינה מעידה על אישור ה-FDA למתקן או למוצרים הקוסמטיים שלו. רישומי מתקנים חייבים להתחדש כל שנתיים, ורישומי מוצרים ברשימה חייבים להתעדכן מדי שנה. ב-Cosmetics Direct מציע ה-FDA חידוש דו-שנתי לרישומים שחלו בהם שינויים וחידוש מקוצר לרישומים ללא שינויים. ראו את המדריך לחידוש רישום מתקני קוסמטיקה לפי MoCRA לשנת 2026.
מפעלי תרופות: המעמד מתפרסם ב-DECRS
רישום תרופות שונה בהיבט חשוב אחד: ה-FDA מפרסם אותו. מפעלי תרופות רשומים מופיעים ב-Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) של ה-FDA, ותרופות הרשומות ברשימה מופיעות ב-NDC Directory. לכן קונה יכול לבדוק ישירות את מעמד הרישום של מפעל התרופות ואת מעמד הרישום ברשימה, במקום להסתמך על מסמך שסיפק היצרן. מפעלי תרופות מחדשים את רישומם מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר, כפי שמוסבר במדריך לחידוש רישום מפעל תרופות ולאישור הגורף על היעדר שינויים.
מכשור רפואי
ה-FDA מצהיר שעסקים הרושמים מתקני מכשור רפואי אינם מקבלים תעודה מה-FDA, ושה-FDA אינו מנפיק שום סוג של תעודת רישום מכשור למתקני מכשור רפואי.
מה לשלוח לקונה במקום תעודה
- מזון: מספר רישום המתקן ועותק של הרישום התקף, ובנוסף את פרטי הנציג בארה״ב אם הקונה זקוק להם.
- קוסמטיקה: מספר רישום המתקן ומספרי רישום המוצרים ברשימה מ-Cosmetics Direct.
- תרופות: מספר ה-DUNS או ה-FEI של המפעל, כדי שהקונה יוכל לאתר אותו ב-DECRS, ומספרי ה-NDC, כדי שהקונה יוכל לבדוק אותם ב-NDC Directory.
- כל מוצר: אל תתארו רישום כאישור או כהסמכה של ה-FDA, ואל תציבו את הלוגו של ה-FDA על תעודות, על אריזות או על חומרי שיווק.
מה שירות מקצועי מוסיף
על רישום מתקן מזון לא חלה אגרת FDA, ואפשר לבצע אותו ישירות מול ה-FDA. מה שמומחה מוסיף הוא דיוק ורציפות: זיהוי המתקנים והמוצרים שחייבים ברישום או ברישום ברשימה, שמירה על עקביות של פרטי הנציג בארה״ב, של מזהי ה-DUNS וה-FEI ושל נתוני המוצרים בכל מערכות ה-FDA, הגשת חידושים בזמן, והפקת רשומה מסודרת כשקונה, יבואן או פלטפורמת מסחר מבקשים ראיה. FDABridge מספקת שירותים אלה למזון (רישום מתקני מזון), לקוסמטיקה (רישום מתקני קוסמטיקה ורישום מוצרים ברשימה) ולתרופות (רישום מפעל תרופות), עם כיסוי של נציג בארה״ב בשירותי רישום נבחרים (שירות הנציג בארה״ב).
לגבי מזהים, ראו הסבר על מספרי רישום ב-FDA: FEI, DUNS וזיהוי מתקנים; לשאלות שכדאי לשאול כל ספק שירותי רישום, ראו דגלים אדומים ושאלות שכדאי לשאול שירות רישום ב-FDA; ולתנאים שכדאי להשוות בהצעה, ראו מה לבדוק לפני שמשלמים על רישום ב-FDA. תעודות יצוא הן נושא נפרד, המוסבר במאמר מתי יצרנים זרים זקוקים לתעודות יצוא של ה-FDA.
מקורות: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).