שוק שירותי הרישום של ה-FDA צפוף, מבולבל, ובמקרים רבים מדי הוא רודף. יצרנים זרים שרוצים להירשם את המפעל שלהם עם FDA הם לעתים קרובות מטרות של חברות שמאכרות אלפי דולרים על מה ש equivale למלא טופס ממשלתי, על ידי סוחרים שאין להם מומחיות רגולטורית בפועל, ובמקרים מסוימים על ידי תרופות פשטניים בחירת שירות הרישום הנכון של ה - FDA יכולה לחסוך לך כסף, זמן, וכאבי ראש רגולטיבי. בחירת האחד הלא נכון עלולה להעלות על שלושתכם וכמובן על היכולת למכור בארצות הברית.
דגלים אדומים לצפות
הדגל האדום הראשון הוא ספקית שטענה להציע אישור של ה-FDA למוצר שלך. ה-FDA לא מאשרת מתקני מזון, מתקני קוסמטיקה, או רוב קוסמטיקה ומוצרים מזון. הרישום הוא הגשת אימות, לא תהליך אישור. כל שירות שהבטא אישור של ה-FDA הוא או משקר או לא מבין את המסגרת הרגולטורית שהם טוענים לניווג. הדגל האדום השני הוא ספק שמטיל דראקטיקה יותר מהמחיר השוק מבלי להסביר אילו שירותים נוספים מצדיקים את הפרימום. רישום של מתקני מזון של ה-FDA דרך שירות מוכשר צריך לעלות מאות דולרים, לא אלפי. אם ספקית מציעה 2,500 דולר או יותר עבור רישום סטנדרטי של מתקני מזון, שאל בדיוק מה אתה מקבל מעבר לרישום עצמו.
הדגל האדום השלישי הוא ספקית שלא שואלת אותך שאלות מפורטות על המתקן, המוצרים, והפעילות שלך לפני שציין מחיר. שירות מוכשר צריך להבין את קטגוריות המוצרים שלך, תהליכי הייצור שלך, ואת המצב הרגולטורי הקיימים שלך לפני שהם יכולים להגיד לך אילו מסמכים אתה צריך. ספקית שמספקת לך מחיר קבוע בלי לשאול שאלות או שתגיש רישום גנרי שאינו משקף מדויק את המתקן שלך, או שתחזור עם תשלום נוסף ברגע שהם יבינו את מגודל העבודה.
שאלות לשאול לפני שכר שירות הרישום של ה- FDA
שאל את המספק אם הם יעבדו כעוצרתך בארה"ב או אם אתה צריך לארגן את זה בנפרד. שאל אם השירות כולל רכישת מספר DUNS או רק רישום ה-FDA עצמו. שאל אותם איך הם מתמודדים עם חידוש? האם הם יודיעו לך לפני פתיחת חלון חידוש, או שהחדש הוא עסק נפרד עם עמלה נפרדת? שאל אם הם מספקים הוראות על אימות התוויות או אם הרישום הוא השירות היחיד הנכלל. שאל כמה זמן ייקח לתהליך ההרשמה ומה המידע שהם צריכים ממך. שאל אם יש להם ניסיון בקטיבה המוצר הספציפית שלך הדרישות למעבדת מוצרי ים שונות מההפקה למוצרים ממתקים, ושירות שמטפל בכל רישומי מזון באופן זהה עשוי לפספס את הגשת רישומים ספציפיים לתוכנית כגון רישומי FCE/SID או דרישות HACCP.
איך שירות הרישום של ה-FDA נראה טוב
שירות טוב מטפל בתהליך ההרשמה המלא, החל מקיצור מספר DUNS ועד הגשת ה-FDA, כולל מינוי הנציג בארה״ב, מספק מעקב וודעות על חידוש, מתקשר בשפה שלך, ומחייב מחיר גלוי ללא דמי מוסתרים. שירות טוב גם אומר לך מה אתה לא צריך אם קטגוריית המוצר שלך לא דורשת מסמכים מסוימים, ספק מכובד יגיד זאת במקום למכור שירותים לא הכרחיים. ושירות טוב מגיב במהירות. בעיות אימות FDA הן לעתים קרובות רגישות זמן משלוח שנערך בנמל, רישום שהושלם, הודעה של FDA הדורשת תגובה בתוך ימים. אם ספק המשלוח שלך לוקח שבוע לענות על דואר אלקטרוני, הם אינם מוכנים להתמודד עם אימות עבור משלוחי פעיל.
למה FDABridge שונה
גשר FDA נבנה במיוחד עבור יצרנים זרים שצריכים שירותי רישום FDA מוכשרים ומוסכמים. המחירים שלנו הם ברורים. חבילת הרישום של מתקני מזון שלנו מתחילה ב-449 דולר וכוללת רכישת מספר DUNS, רישום של FDA, מינוי הנציג בארה״ב, ועקוב אחר חידוש. אנו משרתים לקוחות ב-30 שפות באמצעות נציגים מקומיים ברחבי המזרח התיכון, דרום אסיה, דרום מזרח אסיה, מזרח אסיה, אמריקה הלטינית, אפריקה הדרומית לסהרה, צפון אפריקה ואירופה. אנו נתמכים על ידי ארגון תעודת מוסמך עם מומחיות עמוקה בביטחון מזון, ניהול איכות, וילדת חוקי. בקר fdabridge.com כדי לראות את השירותים והמחירים שלנו, או fdabridge.com/contact כדי לדבר עם הצוות שלנו בשפה שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.