התחילו במסמך ובמסלול המשלוח
שאלו את היבואן או הרשות במדינת היעד איזה מסמך נדרש, מי רשאי להנפיק אותו והאם נדרש אימות. זהו את המוצר, מדינת הייצור, נקודת המוצא והיעד. תעודת יצוא של FDA האמריקאי שונה מרשומת רישום מתקן מזון, מהגשת MoCRA או מתעודה של ספק פרטי. משלוח לארצות הברית אינו מחייב אוטומטית תעודת יצוא FDA; בדקו את חובות היבוא הרלוונטיות ואת המסמך המבוקש בפועל.
בחרו את תעודת המזון המתאימה
למוצרים זכאים המיוצאים מארצות הברית, Certificate to a Foreign Government (CFG) זמין למזון רגיל, תוספי מזון לתעשייה, חומרים במגע עם מזון ותרכובות מזון לתינוקות העומדים בדרישות השיווק האמריקאיות הרלוונטיות. Certificate of Exportability (COE) מתייחס למוצרים העומדים בתנאי היצוא שבחוק, ואינו מוכיח היתר מכירה בארצות הברית. Certificate of Free Sale (COFS) זמין רק לתוספי תזונה, medical foods ומזונות לשימושים תזונתיים מיוחדים. אין חובה כללית לרשום כל מוצר מזון רגיל ברשימת מוצרים של FDA.
הבחינו בין CFG ל-CFG-NE במכשור רפואי
CFG רגיל למכשור רפואי מתייחס למכשירים זכאים המיוצאים מארצות הברית. מכשירים מסוימים המיוצרים מחוץ לארצות הברית ונשלחים למדינה זרה אחרת עשויים להתאים ל-CFG-NE. בדקו רישום עדכני של המפעלים, רשימת המכשירים, מעמד השיווק בארצות הברית, יבוא או הצעה ליבוא לארצות הברית, עמידה בדרישות הייצור הרלוונטיות ותנאים לגבי הליכי אכיפה פתוחים. משלוח בין שתי מדינות זרות לבדו אינו מספיק. הבסיס המשפטי הרלוונטי לתעודה הוא סעיף 801(e)(4) ל-FD&C Act.
בדקו את מגבלות התעודות לקוסמטיקה
FDA אינו מנפיק תעודות יצוא לקוסמטיקה המיוצרת מחוץ לארצות הברית או לחומרי גלם וחומרים בתפזורת. מסמך הקוסמטיקה שלו נקרא CERTIFICATE, עם אפשרות כללית או ייעודית למוצרים; FDA אינו מכנה אותו Certificate of Free Sale לקוסמטיקה. השימוש המיועד חייב להיות קוסמטי בלבד. יש לבדוק קבלה במדינת היעד. רישום מתקן או רישום מוצרים לפי MoCRA הם הליכים נפרדים, ולא תעודת יצוא FDA או אישור מוצר.
קראו את ההצהרה ובדקו את האותנטיות
ההצהרה בתעודת FDA תלויה בסוג התעודה ובמידע הזמין בעת ההנפקה, לרבות הצהרות המבקש לפי העניין. היא אינה בדיקה עצמאית גורפת או ערבות לעמידה מלאה בדרישות; FDA רשאי לפעול בהמשך. אותנטיות, הרשאת שיווק, מצב הרישום וקבלה במדינת היעד הם בדיקות נפרדות. השתמשו במסלול האימות העדכני המתאים של FDA, בלי להניח שפורטל ישן עדיין עדכני.
הכינו בקשה ממוקדת למסמך
הכינו את שם המסמך המבוקש, המוצר והשימוש בו, היצרן ומדינת הייצור, נקודת המוצא והיעד, רשומות רלוונטיות קיימות והדרישה הכתובה של הרשות. זהו את המסלול המתאים לפני הגשת בקשה. תעודות לתרופות, מוצרים ביולוגיים ומוצרים לבעלי חיים כפופות לכללי מרכז FDA המתאים. בדקו בנפרד דרישות עדכניות, אגרות ממשלתיות ותהליך; אין תנאי רישום, מחיר או זמן אחיד לכל התעודות. אל תשתפו שמות משתמש או סיסמאות לחשבון.
הגדירו את הצעד הבא עם FDABridge
לצעד הבא, שלחו ל-FDABridge את פרטי המוצר, מדינת הייצור, מסלול המשלוח ובקשת המסמך של הקונה. דונו בשירותי הרישום הקיימים המתאימים ובקשו היקף עבודה ועלות בכתב, תוך הפרדה מאגרות ממשלתיות. כך אפשר לבחור תמיכה מתאימה לפני תשלום. הנפקת התעודה וקבלתה ביעד כפופות לתנאי המסלול ולדרישות מדינת היעד.
FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs
FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs
סיוע והיקף השירות: https://fdabridge.com/he/%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%A8%D7%AA-%D7%A7%D7%A9%D7%A8
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.