תעודות היצוא של ה-FDA: כאשר יצרנים זרים זקוקים להם וכיצד להשיג אותם

ממשלות זרות רבות דורשות מוצרים שנקבעו על ידי ארה"ב מזון, תרופות, מכשירים רפואיים וקוסמטיקה להיות מלווים על ידי תעודת מ-FDA המוכיחת את אימותם לרגולות ארה"ב לפני שמותרו להביאה. תעודות אלה נקראות לפעמים "עודת מכירה חופשית", "עודת ממשלה זרה" או "עודת ממשלה זרה". הטרמינולוגיה משתנה לפי קטגוריה של מוצר ומדינה היעד. הבנה מה המסמכים האלה הם, מה הם מאשרים, וכיצד להשיג אותם הוא חלק חשוב של ייצוא מוצרים שנקוטפים בארה"ב לשווקים הדורשים מסמכים של FDA.

מה תעודות הייצוא של ה-FDA מאשרות

תעודת היצוא של ה-FDA לא מאשרת את המוצר למכירה. זהו מסמך שפורסם על ידי FDA אשר מאשר עובדות ספציפיות על המוצר ואת המתקן הייצור בדרך כלל כי המתקן רשום ב- FDA, כי המוצר מוצר באופן חוקי בשוק בארצות הברית או אם הוא ייעד למכירה בארה"ב, וכי המוצר מיוצר בהתאם לרגולות האמריקניות החלים. האישור מספק לרשות ההבוא הזרה מידע מאובחן באופן עצמאי על מעמדו הרגולטור של המוצר בארצות הברית. זה הצהרה של עובדה, לא אישור או אישור למוצר, והערכו לרגולטורים זרים תלוי במה שמבקשת המדינה המוקדמת הספציפית.

סוגי תעודות היצוא של ה-FDA

עבור מוצרי מזון, ה-FDA מעניק תעודת רישום לממשלה זרה (CFG) אשר מאשרת את מצב הרישום של המתקן וכי המוצר עומד בדרישות הבטיחות המשימות בארה"ב. עבור מכשירים רפואיים, ה-FDA מעניק תעודת לועידה זרה (CFG) תחת 21 CFR 801.58 אשר מאשרת כי המכשיר משווק באופן חוקי או מוותר על ביקורת לפני השוק בארצות הברית. עבור מוצרים ביולוגיים, מוצרי תרופות, וקטגוריות אחרות שנקבעו על ידי FDA, יש סוגים שונים של תעודות. לא כל מוצר שנקבע על ידי FDA זכאי לכל סוג של תעודת מתקנה חייבת להיות רשומה ב-FDA תקופה תקופה תקופה תקופה ותימשה ברגולציה טובה כדי לקבל תעודת.

כאשר יצרנים זרים זקוקים להם

יצרנים זרים אשר מייצרים מוצרים שדורשים רלוונטי ארה"ב למדינות הדורשות מסמכים של ה-FDA כמצב של כניסה לשוק זקוקים לתוכניות ייצוא. זה נפוץ עבור מוצרי מזון שנוצאים למדינות בדרום מזרח אסיה, במזרח התיכון ואמריקה הלטינית, שם הליך ההובלה של הרשויות הבריאותיות דורש תעודות רישום של ה- FDA. יצרני מכשירי רפואה המוצאים מכשירי רכב לשווקים מתעוררים שבהם אישור ה-FDA בארה"ב משמש כעוצב לאיכות והביטחון של המוצר צריכים באופן קבוע תעודות יצוא מכשירי רכב. הדרישה ננתקת לחלוטין על ידי תקנות הייבוא של המדינה המשלחת, לא על ידי הדרישות של FDA עבור מוצרים שעזבים את ארצות הברית.

רישום המתקן כבדינגת

לא ניתן להשיג תעודת ייצוא של FDA עבור מתקנה שאינה רשומה כרגע ב-FDA, או עבור מוצר שאינו רשום כראוי בסיס הנתונים הרשומים של FDA. זו הסיבה שהמწარმოן זמני שלא סיים עדיין רישום ב-FDA ו שמגלה באמצע העסקה כי קונה זמני דורש תעודת FDA נאלץ לסיים את הרישום לפני שניתן לבקש את תעודת זה. ה-FDA לא מספקת תעודות יצוא עבור מתקנים לא רשומים או מוצרים לא רשומים ברשימה. רישום מעצמי מדויק הוא תנאי ראשון לקבלת המסמכים שרוצים שווקים רבים של יצוא.

איך FDABridge עוזר עם תעודות יצוא

FDABridge מנהל רישום מתקני מזון FDA והרשימת מוצרים עבור יצרנים זרים, אשר הם תנאים ראויים לקבלת תעודות ייצוא FDA. אנו עוזרים ללקוחות לזהות איזה סוג של תעודת דרוש על ידי המדינה היועדת ולבצע בקשה תעודת FDA המתאימה. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על השירותים שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל את תהליך ההרשמה.