רשימת הבדיקות של ה-FDA למשלוח מזון ארוז: מה יצרנים זרים צריכים להיות מוכנים

רשימת בדיקת ייצוא מזון ארוזת של ה-FDA היא ההבדל בין משלוח שמסיר את המכס האמריקאי בהגעתו לבין משלוח שמגיע למחסן מחוברים שמצטבר עלויות על סכום הסכום. ה-FDA לא פורסם רשימה בודדת משולבת של מוצרי מזון זרים. הדרישות מופצת על פני חוק הביוטרור, חוק מודרניזציה בטיחות מזון (FSMA), חוק מזון, תרופות וקוסמטיקה הפדרלי, ופעולות מגוונות ב-21 CFR. התוצאה היא שרוב היצואנים הראשונים מגלים דרישה חסרה רק כאשר משלוח נדחה. מדריך זה עוקב דרך המסמכים, הרשומות והמסמכים שעלולים להיות במקום לפני שהקופסא הראשונה עוזבת את המפעל.

רישומים ונתונים בסיסיים של ה-FDA נדרשים לפני משלוח הראשון

כל יצרן מזון זרים שמשלח מזון עטוף לארצות הברית חייב להיות רשום במתקן מזון של ה-FDA בתוקף חוק הביו-טרור. ההרשמה מוגשת דרך פורטל מערכת תעשיית FDA ועלולה לכלול את הכתובת המלאה של המתקן, שמות מסחריים, קטגוריות מוצרים, והנציג בארה״ב המוגדר. הרישום אינו כולל עמלה ממשלתית, אך דורש מספר DUNS כזהות המתקן הרשמית. מספר DUNS נתן על ידי Dun & Bradstreet ועלול להתאים את השם והכתובת המדויקים של ישות חוקית המשמשות ברישום FDA.

בנוסף לרשום המתקן, יצרנים זרים חייבים להציג נציג בארה״ב עם כתובת פיזית אמריקאית, כפי הנדרש על פי 21 CFR 1.227. הנציג בארה״ב חייב להיות זמין בשעות העבודה האמריקאיות כדי לקבל הודעות של ה-FDA בשם המתקן. אם מתקנה משלחת מוצרים בקלפיות ספציפיות ביצים של קליפות, מתנות לתינוקות, מזונות בקבוקי בעלי חומצה נמוכה, מזונות חומריים, מיצים או פירות רשומות נוספות והמסמכים מתבצעות מעבר לרשימת התקנה הסטנדרטית. לדוגמה, מתקני מזון בקבוקי חומצה נמוכה גם צריכים להיות בעלי מספר של מוסד קבוקי מזון (FCE) ולהגיש מסמכים של תהליך מתוכנן (SID) עבור כל מוצר.

דרישות ברמת ההשלוח: הודעה מוקדמת ו-FSVP

רישום מתקנה תקף אינו מאפשר משלוח להיכנס לארצות הברית. כל משלוח מזון נכנס חייב גם להיות הודעה מוקדמת הגשת עם ה-FDA, אשר מוסרת אלקטרוני לא יותר מ-30 ימים ולא פחות משעה (למשאית), 2 שעות (לשביל או באוויר), או 4 שעות (לים) לפני שהשלוח יגיע לנמל ארה"ב. הודעת הקדם כוללת את זהותו של המגיש, חומר המזון, המפיק, המשלח, המצרך (אם זה מתאים), המדינה של הייצור, מידע על הגעה צפויה, ואת מספר הרישום של המוצר ב-FDA. הודעה מוקדמת חסרה או לא מדויקת תגרום למשלוח לא לקבל הכניסה. בהובלה במשאית יש להגיש לפחות 8 שעות לפני ההגעה.

בנפרד מההודעה הקודמת, תוכנית אימות המספקים הזרים (FSVP) מציבה חובות על המבואן האמריקאי ולא על המצרך הזר ישירות. אבל רישום התכנות של המוצר הזר הוא מה שמאפשר את אימות FSVP. המבואן האמריקאי חייב לתעד כי המספק הזר מייצר מזון בהתאם לתחייבויות בטיחות מזון בארה"ב, כלומר, המצרך חייב להיות מסוגל לספק רשומות ניתוח סיכון, מסמכים של בקרות מניעות, ותוצאות בדיקה של צד שלישי כאשר המבוא מבקש אותם. יצרנים זרים ללא רשומות אלה בצורת מוכנה בארה"ב לעתים קרובות מאבדים יחסים עם יבואנים בארה"ב לאחר מחזור הניתוח הראשון של FSVP.

תמימות התווית: מה חייב להיות על כל חבילה

דרישות סימנים למזון בארה"ב שונות משמעותית מהדיניות על סימנים באיחוד האירופי, בריטניה וברוב השווקים האסיאתיים. תווית שתאמה לחלוטין באיחוד האירופי כמעט לעולם לא תענה לתחומי ה-FDA ללא שינוי. אלמנטים מחויבים כוללים: הצהרת זהות (שם המוצר) בפאנל הראשי, כמות המוצרים המקוונת במגבי המנהגים האמריקאים והמטריים, רשימת המרכיבים בהוראת צלה לפי משקל, פאנל העובדות התזונתיות בצורת המומלצת על ידי ה-FDA, שם וכתובת של היצרן או המפיץ, סימון המדינה של מוצר, והצהרות אלרגנים באמצעות השפה הספציפית הנדרשת על פי חוק סימון אלרגנים מזון וגנה על הצרכן.

פורמטינג עובדות תזונה הוא מקור לעיתים קרובות לא-תקיפות. לתסמונת FDA יש חוקים ספציפיים לגבי גודל המותגים, מרחק הקווים, סדר החומרים המזינים, כמות ההסמכה המוזרבת באופן קבוע (RACC), וחישוב גודל המנות. פאנל עובדות תזונה שנעתיק משוק אחר או אפילו פורמט אמריקאי ישן מראש עדכון התווית 2016 לא יכשל בדיקת התכנות. הצהרות אלרגינים צריכות לציין את התשע אלרגינים העיקריים בשם, ומאחר שהחוק FASTER הוסיף סזאם כמחילה אלרגינית גדולה התשיעית בינואר 2023, כל תווית פורמט לפני התאריך הזה צריכה לעבור על זה.

מסמכים שהשלוח עצמו חייב להיות

מעבר לתביעות ה-FDA, המשלוח הפיזי חייב להיות מלווה מסמך ספציפי שנקבע עבור ביקורת המכס והדף.די.איי. החשבון המסחרי חייב להדגיש את היצרן, את המביא הרשומות, את המדינה המוצא, את מספר הרישום של ה-FDA, ואת קודים של לוח המכסים המאורגן (HTS) עבור כל מוצר. רישום ההצאת חייב להתאים בדיוק את הנתונים של הודעת קודמת הפרעות עוררות מחזיקים אוטומטיים. תעודות ניתוח אינן חובה עבור רוב קטגוריות מזון, אך הן נדרשות יותר ויותר במהלך ביקורות של FSMA, במיוחד עבור מוצרים עם פרופיל סיכון מיקרוביולוגי.

עבור מוצרים שחשופים לתחומי תוכנית ספציפיים מוצרי ים (HACCP), מיצים (HACCP), מזונות חומריים או מזונות קופסאות בעלי חומצות נמוכות (21 CFR 108, 113, 114) תיעוד ההשלוח חייב גם לכלול תיעורים לתוכנית ה-HACCP הרלוונטית, מסמכים על תהליך מתוכנן או מכתבים של סמכות תהליך. חוסר מסמכים ספציפיים לתוכנית הוא גורם חשוב לסירוב משלוח ראשון עבור מתקנים שהרשמו כראוי אחרת.

פערים נפוצים ברשימת הבדיקות של ה-FDA לייצוא מזון עטוף

הפער הנפוץ ביותר הוא הנחה כי רישום שהיה תקף לפני שנה הוא עדיין תקף היום. מצב ההרשמה יכול להשתנות מסיבות שאינן קשורות לפעולות של המתקן עצמו מערכת היחסים של הנציג בארה״ב עשויה להיגמר, חלון חידוש הכרחי עשויה להיות פספס, או ה-FDA עשויה להיות סימן ההרשמה לאחר ניסיון קשר נכשל. לפני כל מחזור משלוח חדש, מצב ההרשמה צריך להיות מאובחן על ידי פורטל FDA Systems תעשייה, לא נחשב.

פער נפוץ נוסף הוא להתייחס לרשימת הבדיקות כפעילות של משלוח ראשון בלבד. הרישום דורש חידוש, מינויים של נציגים בארה״ב צריכים להישאר פעילים, תוויות צריכות להיות משומשות מחדש כאשר מרכיבים או טענות משתנות, והודעות מוקדמת צריכות להיות מסופכות לכל משלוח לא רק הראשון. מתקנים ששלחו בהצלחה לפני חמש שנים ועכשיו חוזרים לשוק ארה"ב לעתים קרובות מוצאים כי הרישום שלהם חלף, הסוכן שלהם בארה"ב עבר, והתיק שלהם כבר לא עומד עם הכללים הנוכחיים של FDA.

איך FDABridge מטפל ברשימת הבדיקות של המשלוחים של המזון של FDA

FDABridge מנהל כל פריט ברשימת הבדיקות של FDA למשלוח מזון כמו שירות אחד. רישום מתקנים, רכישת מספר DUNS, מינוי הנציג בארה״ב, ביקורת על תוויות על פי דרישות ה-FDA הנוכחית, ופיקוח המוקדם על אימות, כולם מטפלים על ידי צוות שלנו. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הייצוא המזון שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל את הגשתכם עם מסמכים מוכנים לשקול.