מכירת מוצרים מזון בארצות הברית היא אחת ההחלטות המסחריות החשובות ביותר שהיצרן זר יכול לקבל, ואחת ההחלטות הנקנות ביותר. השוק האמריקאי נשלט על ידי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, אשר עדכנו באופן מקיף על ידי חוק המודרניזציה בטיחות המזון של 2011, ונקבע על ידי ה-FDA באמצעות שילוב של דרישות רישום מתקנים, בקרת היבוא, כללי קישור ומערכת ביקורת. חברה זרה שמתחילת לשלוח מזון לארה"ב מבלי למלא את המסמכים הנדרשים תיתקל בגרעות ייבוא, מחזיקים, ופעולה פוטנציאלית של ה-FDA נגד הרישום שלה. לקבל את הבסיס ממש לפני משלוח הראשון הוא הרבה פחות יקר מאשר לתקן אותו תחת לחץ בנמל אמריקאי.
רישום מתקני מזון של ה-FDA הוא נקודת התחלה החוקית
כל מוסד זרה המייצר, מעבד, מעבז או מחזיק מזון לצריכה בארה"ב חייב להירשם עם ה-FDA תחת חוק הביו-טרור לפני שישלח. הדרישה הזאת חל גם אם המזון מובא ישירות או נמכר דרך מתפווק אמריקאי, וגם אם לחברה יש קשר רגולטורי אמריקאי אחר. הרישום חייב לכלול את השם המשפטי והכתובת המלאים של המתקן, את הקטיגוריות של המזון המופעלים במתקן, ואת שם ומידע הקשר של הנציג בארה״ב המוגדר במתקן. ללא רישום פעיל, משלוח מהתקן יכול להיות נדחם בגבול ארה"ב.
מספר DUNS חייב להיות לפני ההרשמה
ה-FDA דורשת מספר DUNS שקיבלו מ-Dun & Bradstreet כזהות מתקנה ייחודית בהשלכות רישום מתקני מזון. מספר DUNS חייב להיות זמין לפני שהמסמך של FDA יתחיל, כי השם והכתובת במסמך DUNS חייבים להתאים בדיוק את השם והכתובת על טופס הרישום של FDA. אי התאמה אפילו הבדל קל במצורף, בהפרש או בצורת כתובת יוצר סתירה בתהליך ההמתנה של ה-FDA שיכול לזרז או לבטל את הרישום. בקשת DUNS היא בחינם כאשר מועתקת ישירות עם Dun & Bradstreet, והמעבדה סטנדרטית בדרך כלל לוקחת חמישה עד עשר ימים עסקיים.
הדרישה של הנציג בארה״ב ומה זה אומר בפועל
כל מרכז מזון זרים רשום ב-FDA חייב להציג נציג בארה״ב. הנציג בארה״ב חייב להיות אדם או יחידה הממוקמת פיזית בארצות הברית, ויתר על ה-FDA בכל עת כולל עבור לוח זמנים של ביקורות, תואמת התואמות, והודעות על מעצר ייבוא. ה-FDA מתקשרת עם מתקנים רשומים בחו"ל דרך הנציג בארה״ב, לא ישירות עם המתקן בחו"ל. אם ה-FDA לא יכולה להגיע לסוכן ארה"ב, עמדת התכנות של המתקן נפגעת באופן פונקציונלי, ללא קשר למידת הפעילות של המתקן הפיזי. הנציג בארה״ב אינו רשמית. הוא ערוץ תקשורת רגולטורי בין ה-FDA לבין המתקן הזר המפורסם.
אימות עם התווית לפני ההשלוח הראשון
דרישות סימון מזון בארה"ב מפורטות ומפורסמות. פאנל העובדות התזונתיות חייב לעקוב אחר פורמט הוקם על ידי ה-FDA בשנת 2016. רשימת המרכיבים חייבת להופיע בסדר צלוב לפי משקל באמצעות שמות נפוצים או רגילים, עם כל התשע אלרגינים העיקריים הודיעו בשם כולל סזאם, אשר הוסף בינואר 2023. לוח הראי הראשי חייב להציג הצהרה מדויקת על זהות וכמות קלה של תוכן הן במטריות והן באחידות הרגילות בארה"ב. המדינה של המוצא חייבת להיות מסומנת בבירור. מוצרים שמגיעים עם תוויות שאינן עומדות בצרכיים אלה יכולים להיעצר בנמל הכניסה. בדיקה של התוויות לפני משלוח הראשון היא אחת הדרכים היעילות ביותר למנוע סירוב ראשוני.
הודעה מוקדמת ומה קורה בגבול
ה-FDA דורשת הודעה מוקדמת הודעה מראש שהוצאת דרך מערכת האלקטרונית של ה-FDA לפני שכל משלוח מזון מגיע לנמל אמריקאי לכל מזון המובטח לארצות הברית. הודעת קודמת חייבת לכלול מידע על המשלוח, המוצר, המתקן הייצור, המעבר, נמל הכניסה והקבלת ארה"ב. הוא חייב להגיש לפחות שעתיים לפני ההגעה עבור משלוחים שהגיעים על פני האדמה או שעתיים לפני הפלה עבור משלוחים אוויריים, וארבע שעות עבור ספינות אוקיינוס. אם לא הוצא הודעה מוקדמת, או אם המידע שהוצא אינו מתאים למשלוח בפועל, המטען יכול להיות מוחזק בנמל. רישום מתקני שאינו מעודכן או מדויק משבך את הבעיה של הודעה מוקדמת, כי ה-FDA בודקת את ההרשמה עם נתוני הודעה מוקדמת.
איך FDABridge מטפל בזה עבור משלוחי מזון זרים
FDABridge מנהל רישום מתקני מזון FDA, רכישת DUNS, מינוי נציג בארה״ב, ביקורת תוויות, ושמירה מתמשכת על רישום עבור יצרני מזון זרים. שירותנו מכסה את כל מסלול הגשת המסמכים, החל מהמסמך הראשון ועד אישור מספר FEI. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הייצוא המזון שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.