אם אתה יצרן מחוץ לארצות הברית שמחפש עזרה על פי פי פי הסוכנות, יש לך אפשרויות. אתה יכול להשתמש בחברה גדולה של תקיפות שתקחי מחירים דחומים. אתה יכול להשתמש בבורגר מכספי שמציע רישום כשירות צד. אתה יכול לנסות לעשות את זה בעצמך באמצעות מערכות האינטרנט של FDA. או שתוכל להשתמש ב"FdaBridge". מאמר זה הוא השוואה כנה של הגישות הללו מה כל אחד מהם באמת מספק, מה זה עולה, ומאיפה כל אחד מהם חסר. אנחנו כמובן מקדים, אבל אנחנו גם הולכים להיות ספציפיים מספיק כדי שתוכלו לאמת כל טענה שאנחנו עושים.
השוואה של מחירים: מה באמת עולה על אימות עם ה-FDA?
חברות הבדיקות הגדולות, אלה עם משרדים בוושינגטון וצוותי המכירות שמטלפים אליך, בדרך כלל דורשים בין 1,200 ל-3,500 דולר עבור רישום בסיסי של מתקני מזון של ה-FDA. זה בדרך כלל כולל את ההרשמה עצמה ואת שירות הנציג בארה״ב לשנה הראשונה. רכישת מספר DUNS לעיתים קרובות מופקנת בנפרד ב-200-500 דולר. ביקורת תוויות היא פעילות נפרדת, בדרך כלל 500 עד 1,500 דולר לכל מוצר. החדשות השנתית של נציג בארה״ב עולה 400 עד 800 דולר בשנה. סווקים מכתרופות המציעים רישום כתרומה בדרך כלל יבקש 800 עד 1,500 דולר. השירות הוא בדרך כלל בסיסי. הם מספקים את הטופס ומספקים כתובת סוכנת ארה"ב, אבל יש ביקורת מינימלית של הנתונים שלך ואין תמיכה מתמשכת בהתאם. לעשות את זה בעצמך הוא בחינם מבחינת שכר שירות FDA לא משלם עבור הרישום. אבל אתה צריך לקבל מספר DUNS (שדורש ניווט במערכת של Dun & Bradstreet), ללמוד את פורטל FURLS של FDA, להבין את סוג המתקן הנכון ואת הקליסיפציה של קטגוריית המוצר, ולמנות נציג בארה״ב שיש לו כתובת פיזית בארה"ב. רוב המצרכים המנסים את הדרך הזאת מבלים עליה 20 עד 40 שעות ועדיין עושים טעויות שדורשות תיקון. FDABridge מחייב 449 דולר עבור חבילת המפתח שלנו למזון, הכוללת רכישת מספר DUNS, רישום מתקני מזון FDA, ושירות הנציג בארה״ב לשנה הראשונה. חבילת המוסמטיקה שלנו היא אותו מחיר. חבילת הרישום של התרופות שלנו מתחילה ב-649 דולר. אלה חבילות מלאות. אין דמי חובה מוסתרים, אין פריטים נפרדים עבור DUNS, אין דמי הפתעה עבור מינוי הנציג בארה״ב.
טווח השירות: מה באמת כולל
רוב ספקי אימות מטפלים בהרשמה ומפסיקים שם. אתה מקבל מספר רישום וחיזוק PDF, ואז אתה לבד על כל השאר. FDABridge מספק רישום כחלק ממערכת יחסים רחבה יותר. כאשר אתה נרשם דרךנו, אנו גם בודקים את קטגוריות המוצרים שלך כדי לוודא שהם מסווגים כראוי. אנו מאמינים שהמידע של DUNS מתאים למידע הרשמי שלך. אנחנו משרתים כסוכן ארה"ב שלך, כלומר אנחנו נקודת המגע הקבועה שלך עם ה-FDA. אנו מעבירים כל הודעות של ה-FDA אליך בשפה שלך. אנו מזכירים לך מתי מתקרב החדשנות שנתית שלך. אנו מזהירים אותך אם ה-FDA משנה תקנה שמשפיעה על קטגוריה של המוצר שלך. זה לא מכירה מופלאה. זה כולל בשירות הבסיס כי אנחנו מבינים שהרשום ללא תמיכה בהכנות מתמשכת הוא פצצה זמן. ההרשמה שלך היא שימושית רק כל עוד היא נשארת מעודכנת, הנתונים שלך נשארים מדויקים, ואתה מגיב לתקשורת של ה-FDA בזמן.
תמיכה בשפה: ההבדל הכי נמוך
הנה משהו כמעט לא מתייחסו לו במאמר השוואה, כי רובם נכתבו על ידי חברות דוברות אנגלית לקהל דובר אנגלית: תמיכה בשפה אינה נוחה עבור יצרנים זרים. זה דרישה מבצעת קריטית. כאשר ה-FDA שולח הודעה לנציג בארה״ב שלך מבקש מידע מעודכן של המתקן בתוך 30 ימים, הודעה זו באנגלית. אם הנציג בארה״ב שלך הוא שירות קופסת דואר שמעביר אותו אליך ללא תרגום או הסבר, ייתכן שלא תבין מה הוא אומר, מה הוא דורש, או עד כמה זה דחוף. אתה מפספס את המועד האחרון. ההרשמה שלך מבוטלת. המשלוח הבא שלך נעצר בנמל. FDABridge מספק תמיכה בשפה המולדת ב-20 שפות. אנחנו מתרגמים את הודעות ה-FDA, מסבירים מה הן אומרות, ומספרים לך בדיוק מה לפעול. אנחנו עושים זאת משום יותר מ-90% מהלקוחות שלנו נמצאים במדינות שאינן דוברות אנגלית, ואנחנו בונים את כל הפעילות שלנו סביב המציאות הזאת. חברות הבדיקות הגדולות בדרך כלל מציעות תמיכה באנגלית בלבד עם כיסוי ספרדי או מנדריני מדי פעם. סוחרי המכס כמעט ולא מציעים תמיכה רב לשוני. DIY הוא לגמרי באנגלית מערכות FDA, מסמכים הדרכים, ותקשורת הם כולם באנגלית.
עומק המומחיות: שירות הרישום vs שותף אימות
כאן ההבדל בין FDABridge לבין רוב ספקי הספקה האחרים הופך להיות משמעותי ביותר. שירות הרישום ממלא טופסים. שותף אימות מבין את התעשייה שלך, את חשיבותך לדיניקה, ואת ההשלכות המשמעותיות של כל החלטה שנעשית במהלך תהליך הרישום. FDABridge הוא חלק מארגון עם איס"ו/IEC 17021 ו-ISO/IEC 17065 אישור כלומר ארגון האם שלנו מסמך מערכות ניהול ומוצרים ברחבי עשרות מגזרים בתעשייה. בדקנו מפעלות מזון, מפעלים תרופות, מתקני ייצור קוסמטיקה, יצרני מכשירי רפואה, ופעילות עיבוד כימיקלים. אנו מבינים קודים של ה- EA, מסווגים של NACE, ותחומי ה- FDA הספציפיים שמתאימים לכל קטגוריית מוצר. כאשר מעבד פירות ים בוויטנאם שואל אותנו על רישום FDA, אנחנו לא רק מספק את הטופס. אנו יודעים שהתקנה שלהם מסווגת תחת קטגוריה מוצרים של FDA 16 (מוצרים של דגים / מוצרי ים), שהם יצטרכו אימות HACCP לפי 21 CFR חלק 123, המוצרים שלהם עשויים להיות כפופים להזהרה על היבוא 16-120 אם רמות היסטמין אינם נשלטות, וכי היבואן האמריקאי שלהם יצטרך לאמת את בקרות הבטיחות שלהם תחת FSVP. רמת הידע הזאת לא באה מהקריאה של אתר האינטרנט של ה-FDA. זה מגיע ממאות שנים של ניסיון בתוך מתקני הייצור בכל תחום תעשייתי.
זמן תגובה: כאשר השעות חשובות
אימות ה-FDA אינו שירות של "תקבעו ותשכחו". דברים קורים: ה-FDA שולחת הודעה על ביקורת (יש לך 24 שעות להגיב), נתוני DUNS שלך מופגשים במהלך ביקורת אוטומטית (30 ימים לתקן), המבואן שלך מדווח כי הודעה מוקדמת הוחזר (הכוס שלך יושב בנמל כרגע), או שינויים בתקנות והתיווי שלך אינם מתאימים יותר. כאשר מצבים כאלה מתעוררים, זמן תגובה הוא הכל. "אף.די.איי.ברידג' פועלת באזור הזמן המזרחי של ארה"ב ממטה מיאמי שלנו, עם סוכנים מקומיים באזורי זמן רבים ברחבי העולם. אנחנו מגיבים לתקשורת דחופה תוך שעות, לא ימים. לקוחותינו יש גישה ישירה לטלפון ולטרישות אל איש הקשר המخصص שלהם, לא מערכת כרטיסים, לא בתור מסלול עזרה. השווא את זה לחוויה טיפוסית עם תאגיד אימות גדול: להגיש כרטיס תמיכה, לחכות 24 עד 48 שעות לתגובה מאדם שאולי לא מכיר את התיק שלך, להתעלות אם זה הכרחי, לחכות שוב. עד שתקבל החלטה, משלוחך נדחה, המבואן שלך כועס, והמחיר של התקרית היחידה הזאת עולה על מה שתשלם לשנה של שירות FDABridge.
מה שאני רוצה לומר הוא: מה אתה בעצם בוחר
כאשר אתה בוחר ספק אימות FDA, אתה לא רק בוחר מי מילא טופס. אתה בוחר מי עומד בין המוצרים שלך לשוק הצרכן הגדול בעולם. אתה בוחר מי עונה לטלפון כאשר ה-FDA קורא. אתה בוחר מי ימצא את הטעות לפני שהיא תהפוך למשלוח נדחף. אתה בוחר מי אומר לך על שינוי ההסדר לפני שזה משפיע על המכול הבא שלך. FDABridge לא האפשרות הזולה ביותר. חלק מהספקים משלמים פחות עבור רישום ללא תמיכה. אנחנו לא האפשרות היקרה ביותר. אנחנו האפשרות שמציעה לך את השירות המלא ביותר, המומחיות העמוקה ביותר, התמיכה המגיבה ביותר, ואת המחירים הנגישים ביותר. לכן אלפי יצרנים במדינות 80 בחרו בנו. בקר fdabridge.com כדי לראות את ההצעה השירותה המלאה שלנו, או עבור ל- fdabridge.com/pricing כדי להשוות חבילות.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.