FDABridge
בלוג FDABridge

סוגי מוצרים עבור יוצרי הסחר המעסקים עם ניירות FDA

קראו מדריכים מעשיים על רישום מזון, MoCRA, מסמכים של תרופות, ואת המסמכים הנדרשים לפני שהחומרים שלכם נכנסים לשוק.

קוסמטיקה

כל מותג קוסמטיקה זר חייב לקבל את התווית האמריקאית — ומה קורה בלעדיה

18 באוג׳ 2026

MoCRA דורש שכל תווית קוסמטית תספק ערוץ לדיווחים על אירועים שליליים. עבור מותגים זרים, הקשר הזה חייב להתחבר לתהליך קליטה ודיווח אמיתי.

קרא עוד →
קוסמטיקה

חוק 15 ימי עסקים: איך דיווח על אירועים שליליים חמורים לפי MoCRA עובד

12 באוג׳ 2026

שעון הדיווח של MoCRA מתחיל כאשר אירוע שלילי חמור בקוסמטיקה מגיע לאחראי. כך פועל הדדליין, טופס 3500A ושנת המעקב.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מה קורה אם אינך מדווח על אירועים שליליים של קוסמטיקה ל-FDA

5 באוג׳ 2026

תגובה קוסמטית שלא דווחה עלולה לחשוף רשומות חסרות, ערוץ תיוג פגום וכישלון עמידה נרחב יותר שהולך בעקבות מותגים זרים עד לגבול ארצות הברית.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מהו ניהול אירועים שליליים לפי FDA תחת MoCRA?

30 ביולי 2026

MoCRA הפכה את הטיפול באירועי לוואי קוסמטיים לחובה חוקית. למד מה חייב להירשם, מה חייב להגיע ל-FDA תוך 15 ימי עסקים, ומי האחראי.

קרא עוד →
קוסמטיקה

שיטות הייצור הטובות של MoCRA עבור קוסמטיקה: מה יצרנים זרים צריכים להתכונן

16 ביולי 2026

ה- FDA צפויה לסיים את כללי GMP עבור קוסמטיקה תחת MoCRA. הנה מה יצרני קוסמטיקה זרים צריכים לדעת על הדרישות הקרובות וכיצד להתכונן עכשיו.

קרא עוד →
קוסמטיקה

רשימת מוצרי קוסמטיקה תחת MoCRA: איך לרשום את המוצרים שלך עם FDA

10 ביולי 2026

ה-MoCRA דורשת רישום מוצרים קוסמטיים עם ה-FDA בנוסף לרישום המתקן. הנה מה מותגים זרים צריכים לכלול וכיצד תהליך הרשימה עובד.

קרא עוד →
קוסמטיקה

דיווח על אירועים שליליים של MoCRA: מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לעקוב אחר ולדווח ל- FDA

8 ביולי 2026

מוקרא דורשת מחברות קוסמטיקה לדווח על אירועים שליליים חמורים ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה ולשמור על רשומות של כל אירועים שליליים במשך שש שנים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

קוסמטיקה vs תרופות: כיצד FDA מעיד את המוצרים ולמה זה חשוב למייצרים זרים

7 ביולי 2026

טענות של מוצר לא מרכיביו קובעים אם ה-FDA מסווגת אותו כקוסמטיקה, תרופה, או שניהם, והסגירה הלא נכונה יכולה לחסום את הכניסה שלך לשוק ארה"ב לחלוטין.

קרא עוד →
קוסמטיקה

בדיקת מרכיבים קוסמטיים של FDA: כיצד פאנל CIR מעריך את הבטיחות ומה זה אומר עבור המוצרים שלך

6 ביולי 2026

סקירת מרכיבים קוסמטיים היא פאנל מומחים מימון על ידי התעשייה שמערכת את בטיחות מרכיבים קוסמטיים הבנת ממצאים של CIR עוזרת למותגים זרים לבנות תיקים של טענות ביטחון הגונים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

ייצוא מוצרי טיפול עור לארצות הברית: הגבלות על ה- MoCRA, קישור והמרכיבים

5 ביולי 2026

מותגים זרים לטיפול בעור חייבים לנהל את הרישום של MoCRA, תקנות קישור ספציפיות בארה"ב, והגבלות על מרכיבים שהבדלים באופן משמעותי מהארגונים הרגולטוריים של האיחוד האירופי והאסיה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תמימות מוצרי טיפול בשיער בשוק ארה"ב: דרישות של ה-FDA אשר חייבים להיעשות על ידי יצרנים זרים

4 ביולי 2026

יצרני שיער זרים חייבים לנהל את הרישום של MoCRA, הגבלות על מרכיבים, וההבדל החשוב בין מוצרי שיער קוסמטיים ומוצרי תרופות OTC.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תוספי צבע בכוסמטיקה: דרישות תעודת ה-FDA המייצרים הזרים חייבים להבין

3 ביולי 2026

כל תוספת צבע שמשתמשת בקוסמטיקה בארה"ב חייבת להיות או מסמכת FDA או חופשייה מהסמכה ורבים מהצבעים המוסמכים באירופה ובאסיה אינם מורשים בארצות הברית.

קרא עוד →
קוסמטיקה

ייצוא ריחנים ופרופרים לארצות הברית: מה דורש ה- FDA ומה לא

2 ביולי 2026

ה-FDA מגדירה את הריחיות כמוצרים קוסמטיים תחת MoCRA אך לא דורשת אישור מראש לשוק או גילוי מרכיבי ריח אישית.

קרא עוד →
קוסמטיקה

פטור של MoCRA לחברות קטנות: מי ראוי, מי לא ראוי, ומה מכיל ההגבלות

1 ביולי 2026

משרד החוץ למוקד החופש את חברות קוסמטיקה עם ממוצע מכירות בשנה של פחות מ-1 מיליון דולר בארה"ב מההספקה של רישום מתקנים ופריש המוצרים, אך יש לה חופש חשוב שמלכוד הרבה מותגים קטנים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מוצרי ציפורניים ו- FDA: דרישות רישום, רשימת רישום וביטחון עבור יצרנים זרים

30 ביוני 2026

פוליסים לציפורניים, מערכות ג'ל, אקרילים וטיפולים לציפורניים הם קוסמטיקה תחת תקנות ה-FDA, אך מוצרים מסוימים ודיווחים יכולים לגרום לסתוג תרופות.

קרא עוד →
קוסמטיקה

טענות אורגניות וטבעיות על קוסמטיקה בשוק ארה"ב: מה מותגים זרים יכולים ולא יכולים לומר

29 ביוני 2026

ה-FDA לא מגדירה את "טבעי" עבור קוסמטיקה, וההצהרות "אורגניות" נשלטות על ידי USDA.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מוקר"א הסביר: מה יש לספקידי קוסמטיקה זרים לדעת לפני שישלחו לארצות הברית

19 ביוני 2026

חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה כותב מחדש את הכללים לכל מוצר קוסמטי שנכנס לארצות הברית. רישום מתקנים, רשימת מוצרים, דיווח על אירועים שליליים, וסימון בטיחות הם כעת חוק פדרלי לא מעשים טובים אופציונליים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תווית קוסמטיקה בארה"ב ב-2026: דרישות של MoCRA עבור לוח הראשי

17 באפר׳ 2026

מוקרא הציגה אלמנטים קוסמטיים מחויבים חדשים לתוויות למוצעות קוסמטיקה במדינות הברית. מותגים קוסמטיים זרים חייבים לעדכן את תוויותיהם בארה"ב לפני תוקף תאריכים של 2026.

קרא עוד →
קוסמטיקה

רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: מה השתנה תחת חוק המודרניזציה של חוקי הקוסמטיקה

7 באפר׳ 2026

רישום של מוסד קוסמטיקה של מוקרא הביא את הגשת ה-FDA חיובית עבור יצרני קוסמטיקה זרים. הנה מה החוק דורש ומי מכוסה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לדעת על MoCRA

13 במרץ 2026

הגרסה הקצרה של מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לארגן לפני רישום מתקנים ופריט מוצרים תחת MoCRA.

קרא עוד →
קוסמטיקה

כאשר רשימת המוצרים הקוסמטיים וההסמן על התווית צריכים להיות מאוחדים

11 במרץ 2026

מדוע הרבה מותגים גדלים חוסכים זמן על ידי ביקורת על תוויות באותו הזמן שהם מכינים רשימות מוצרים לשוק ארה"ב.

קרא עוד →
קוסמטיקה

אילו מתקני קוסמטיקה זרים צריכים להכין לפני ההרשמה

9 במרץ 2026

פרטי האתר העיקריים ומידע על המוצר שאתה צריך לארגן לפני שתתחיל את עבודת הגשת הקשורת למשרד האספקה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

יסודות MoCRA עבור מותגים קוסמטיים מחוץ לארצות הברית

7 במרץ 2026

מדריך פשוט למתחילות של מותגים זרים המתכוננים לרשום את האתרים והפריט של המוצרים תחת הכללים הקוסמטיים החדשים יותר.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לדעת על MoCRA

3 במרץ 2026

אילו מותגים קוסמטיים זרים צריכים להכין לפני רישום המתקן והפריס של המוצר.

קרא עוד →