מוצרי טיפול בשיער שמפו, קונדיציונרים, צבעי שיער, מוצרי סטייל, טיפולים, ומוצרי הקלה הם אחד הקטיגוריות הקוסמטיות הגדולות ביותר שנייצרו לארצות הברית. יצרני זרים שייצאו מוצרי טיפול שיער לארה"ב חייבים לציית לצרכים של רישום מתקני מוקרא ולרשימת מוצרים, לעמוד בדרישות סימנים בארה"ב, לוודא שכל המרכיבים והמיזמים הצבעוניים מורשים לשימוש בארה"ב, ובמיוחד, להבין אילו מוצרי טיפול שיער FDA מסווג כקוסמטיקה ומה מסווג כתרופות. הגבול הקלובלי בטיפול בשיער מורכב יותר מאשר ברוב הקלפיות אחרות, ובלתי נכון זה יכול לגרום למכתבים אזהרות, תביעות מוצרים,
אילו מוצרים לטיפול בשיער הם קוסמטיקה ומיזה הם תרופות
לפי הקליפציה של ה- FDA, מוצר טיפול בשיער הוא קוסמטיקה אם השימוש המכוון בו הוא ניקוי, יופי, קידום משיכה, או שינוי מראה. זה מכיל את רוב שמפו, קונדיציונים, מוצרי סטיילג (גלים, ספריים, מוסיות) וצבעים לשיער שמשנים צבע. עם זאת, מוצר טיפול בשיער הופך לרופה או מוצר קוסמטי/רופה כפול אם הוא טוען לטיפול, מניעה או ריפוי מחלה, או אם הוא טוען להשפיע על מבנה או תפקוד הגוף. הדוגמאות הנפוצות ביותר של מוצרי טיפול בשיער המוגנים כתרופות כוללות שמפו נגד קפצפה (שומרים כי מטופלים קפצפה, מצב דרטומטי), מוצרים נגד אובדן שיער (שומרים כי מגבירים את צמיחת השיער או מונעים את נפילה השיער), וטיפולים עם פיסות (שומרים כי הורגים פרוזטים).
שמפו נגד קפלה מתווגן על-ידי מונוגרפיה תרופות OTC עבור קפלה (21 CFR חלק 358, תת חלק H), אשר מתבונן מרכיבים פעילים מוסמכים (כגון פיריתיון זנק, סולניום סולפיד, קטר פחם, קטוקונזול, וחומצה סאליצילית) והתרכוזים המותרים שלהם. מוצרים המכילים את המרכיבים הפעילים האלה ומרכיבים טענות נגד סחרחורת חייבים להיות בעלי לוח של עובדות תרופות, חייבים להיות רשומים כמוצרי תרופות, ועלולים להיות עוקבים לכל תקנות התרופות החלות. שמפו המכיל פיריתיון זינק אך אינו מציין כי יש לו טענות נגד דפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפדפ אותו מוצר עם טענה נגד דפדפנה הוא תרופה. יצרנים זרים חייבים ליישר את ההצהרות שלהם על המוצר עם הקליפציה הרגולטורית הנעשית שלהם.
תקנות צבע שיער ופרטורים על קשת פחם
צבעי שיער ממלאים עמדה רגולטורית ייחודית תחת חוק FD&C. סעיף 601 ((א) לחוק FD&C כולל חיסול ספציפי לצבעים לשיער מכתר פחם בתנאי שהסחורה תיתן הצהרה אזהרה וכוניות לבדיקה של פלטים, והסחורה לא נועדה לשימוש על הפרוות או על ריצ'י העין. הפסקה זו אומרת כי מרכיבים של צביעת שיער משרק פחם אינם כפופים לתחומי אישור תוספת צבעים החלים על צביעות קוסמטיות אחרות. עם זאת, החופש אינו מתאים לכל מרכיבי צבע שיער רק אלה המוצאים מקרוב פחם או משוליו. מרכיבים של צבע שיער שאינם מקרוב פחם חייבים להיות תאימים לתחומי צבע סטנדרטיים. יצרני צבע שיער זרים חייבים לאמת שכל צבע בתכמם או נובע למבחן של קצפת פחם (עם סימון אזהרה מתאים) או שהוא תוספת צבע מורשה על ידי FDA.
חששות בטיפול בפורמאלדהיד וקרטין
שיקוי שיער וטיפול בקeratine היו תחום משמעותי של פעילות איכפת ה-FDA. כמה טיפולים של קeratine המוצעים בשוק כ" ללא פורמאלדהיד " נמצאו מכילים פורמאלדהיד או מרכיבים שפרקים פורמאלדהיד ברמות שמייצרות סיכונים לבריאות כולל זעם בעיניים, תסמינים נשימות ותגובות אלרגיות. ה-FDA רואה בפורמלטייד במוצרי קוסמטיקה כבעיה בטיחות ופיצעה מספר אזהרות בטיחות על בלואוט ברזילאי ומוצרי טיפול קeratini דומים. יצרני זרים של מוצרי עיבוד שיער או של טיפול בקרטין צריכים לבדוק את תוכן הפורמלידה של התוספות שלהם, להבטיח קישור מדויק של המרכיבים, ולהכניס אזהרות מתאימות אם המוצר משחרר פורמלידה במהלך השימוש.
דרישות לתיווית מוצרי טיפול בשיער
תווית מוצרים לטיפול בשיער חייבת להיות תאימה לכל הדרישות סטנדרטיות לתיקוי קוסמטיקה לפי 21 CFR חלק 701: רשימה של מרכיבים בסדר צעדוני של דומיננטיות, תוכן קבוע ביחידות מנהג ומטריות בארה"ב, שם ומגוון של היצרן או המפיץ, ואיזהות המוצר על לוח הצגה הראשי. עבור צבעי שיער, על התווית ההזהרה של פחם ומצוות הבדיקה של פחמיץ יש להופיע על התווית. עבור מוצרים המכילים רגישות או מעכבים ידועים, יש להוסיף הצהרות אזהרה מתאימות. הצהרות אלרגינים אינן מחויבות עבור קוסמטיקה באותה צורה כמו הן הן עבור מוצרי מזון, אך המוצרים צריכים להיות מודעים לכך שמסמכים הנובעים מאלרגינים מזון מרכזיים (כגון חלבון גרם, חלבון חלב או מרכיבים הנובעים מסויה) יכולים לעורר תגובות של הצרכן, והתיוויון שקוף הוא גם שיטה טובה ביותר בביטחון וגם אמצעי להפחת אחריות.
איך FDABridge עוזר למכרי טיפול שיער
FDABridge מספקת שירותי רישום מתקני MoCRA ורישום מוצרים עבור יצרני טיפול שיער זרים. אנו עוזרים לך לסווג כל מוצר נכון קוסמטיקה, תרופה, או שניהם ולוודא שהמסמכים שלך של FDA מתאימים לשער המוצרים שלך. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהתאם של מוצרי הטיפול בשיער שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.