את חידוש רישום מתקני המזון לשנת 2026 יש להגיש באופן אלקטרוני דרך חשבון FDA Industry Systems (FIS), אלא אם ה-FDA העניק פטור להגשה בדואר או בפקס. זה נשמע פשוט, עד שמתקן מגלה שאיש בחברה אינו יודע את פרטי ההתחברות. הרישום נוצר לפני שנים על ידי יועץ, עובד לשעבר או עמיל של היבואן, והחשבון הלך איתם. אם זה המצב שלכם, עדיין יש זמן לתקן זאת לפני 31 בדצמבר 2026, אבל לא הרבה.
קודם כול, בררו מה בדיוק יש לכם
חפשו את אישור הרישום המקורי, הודעת דוא״ל ישנה מה-FDA או הודעה מוקדמת (Prior Notice) ממשלוח קודם. בדרך כלל מופיע בהם מספר רישום מתקן המזון בן 11 הספרות. שאלו גם את היבואן ואת עמיל המכס, משום שהם זקוקים למספר להודעה המוקדמת ולעיתים קרובות הוא שמור אצלם. בעזרת המספר תוכלו לברר אם הרישום קיים ולמי עליכם לפנות.
שלושה מצבים נפוצים
1. יועץ או נציג לשעבר יצר את החשבון
זה המקרה השכיח ביותר. הרישום שייך למתקן שלכם, גם אם החשבון שבו הוא נמצא שייך למישהו אחר. בקשו מהספק הקודם בכתב לחדש אותו לפי הוראותיכם, או לשתף פעולה בהעברתו לחשבון שבשליטת החברה שלכם. נסחו את הבקשה בנימוס ובאופן ספציפי: ציינו את מספר הרישום, את המתקן ואת המועד האחרון. אם הוא אינו משתף פעולה, פנו למוקד התמיכה ברישום של ה-FDA (ראו בהמשך) עם מספר הרישום ופרטי המתקן, ושאלו כיצד להמשיך.
2. החשבון שלכם, אבל הסיסמה או ה-PIN אבדו
איפוס סיסמה נעשה דרך דף ההתחברות של FIS. קוד ה-PIN של הרישום, שה-FDA מנפיק יחד עם הרישום, נפרד מהסיסמה. אם ה-PIN אבד, מוקד התמיכה של ה-FDA הוא הכתובת לבקש אותו. אל תחכו עם זה לסוף דצמבר, משום שהתורים במוקד מתארכים ככל שהמועד האחרון מתקרב.
3. איש אינו מוצא שום רשומה
אם לא ניתן למצוא מספר רישום בשום מקום, ייתכן שהמתקן מעולם לא נרשם, או שהרישום בוטל. במקרה כזה המשימה היא רישום חדש, לא חידוש. זה גם המסלול הנכון אם תוקפו של הרישום הישן כבר פג.
מה לא לעשות
- אל תיצרו רישום שני לאותו מתקן רק משום שאינכם מצליחים להגיע לראשון. רשומות כפולות יוצרות בלבול בגבול ומול ה-FDA.
- אל תשלחו את שם המשתמש, הסיסמה או ה-PIN של ה-FDA בדוא״ל, בצ׳אט או במסמכי המשלוח, לאף אחד. זה כולל את FDABridge. ספק לגיטימי עובד במקום זאת באמצעות הליך הרשאה שה-FDA תומך בו.
- אל תניחו שהיועץ לשעבר חידש את הרישום. בקשו את אישור החידוש.
מי רשאי לחדש
כללי ה-FDA מאפשרים שהרישום יוגש על ידי הבעלים, המפעיל או האחראי על המתקן, או על ידי אדם שהם הסמיכו. כשצד שלישי מגיש בשמכם, ההגשה מציינת מי הסמיך אותו. שימוש באיש מקצוע מורשה הוא דבר רגיל וחוקי. מסירת פרטי ההתחברות שלכם אינה אותו דבר.
בזמן שאתם מסדירים את הגישה, בדקו את הנתונים
גם כשתשיבו את הגישה, החידוש עדיין צריך תוכן מדויק. בדקו שמספר ה-DUNS המשמש כמזהה הייחודי של המתקן תואם לשם המשפטי ולכתובת הפיזית של המתקן. בדקו שקטגוריות המוצרים משקפות את מה שאתם מייצרים היום, ושהנציג בארה״ב הרשום הוא נציג שאכן פועל בשמכם. המדריכים שלנו על מהו מספר UFI ועל הסיבות שבגללן ה-FDA דוחה רישומי מתקני מזון עוסקים בטעויות הנפוצות ביותר. אם הנציג הנוכחי שלכם הוא חלק מהבעיה, אפשר לחדש ולהחליף את הנציג בארה״ב באותה הזדמנות.
פרטי הקשר של ה-FDA לבעיות רישום
אפשר לפנות למוקד התמיכה ברישום של ה-FDA בכתובת FURLS@fda.gov או בטלפון +1 240 247 8804. הכינו את מספר הרישום, את שם המתקן וכתובתו ואת שם האדם המוסמך לפעול לפני שאתם פונים.
FDABridge יכולה לעזור לכם לברר אם אתם צריכים חידוש, העברת נציג או רישום חדש, ולאחר מכן להגיש משעה שהגישה מוסדרת. ה-FDA אינו גובה אגרה על רישום או חידוש.
מקורות
- ה-FDA, FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements (תזכורת למתקני מזון על חובת החידוש הדו-שנתית, 29 בספטמבר 2026): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities (רישום מתקני מזון): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H