כאשר יצרני מזון זרים חוקרים את דרישות הרישום של מתקני מזון של FDA, הם נתקלים במונח "זהות מתקני ייחודי" UFI בתקנות של FDA המיישמות את חוק המודרניזציה בטיחות מזון. UFI הוא מזהה שה-FDA דורש בהצעות רישום מתקני מזון כדי לזהות באופן ייחודי את המתקן הפיזי המוקם. מספר DUNS, שפורסם על ידי Dun & Bradstreet, משמש כיום כ- UFI המקובל על ידי FDA. הבנת ההבדל בין מושג UFI לבין מספר DUNS המפעיל אותו עוזרת למכרי הזרים להבין את הדרישה ואת ההשלכות המעשיות שלה.
מה פירוש הדרישה ל- UFI במציאות
ה-FSMA הורה ל-FDA לצרוך מזהה מתקנה ייחודי ברשומות מתקנים מזון. ה-FDA תיקנה את מספר DUNS כ- UFI. זה אומר כי מתקני מזון זרים לא יכולים למלא בקשה רישום של ה-FDA ללא מספר DUNS תקף שמגדיר את המיקום הפיזי המסוים. UFI/DUNS חייב להיות מעודכן וזמין את המידע על המתקן על ההרשמה. זה לא שדה שניתן להשאיר ריק או למלא עם מחזיק מקום מערכת הרישום של ה-FDA דורשת מספר DUNS תקף כדי לעבד את ההגיש. מתקנים שהם חלק מלהקה גדולה יותר של חברות עשויים להיות מספרים DUNS מרובים אם החברה האם רשמה אתרים או ישיבות משפטיות שונות בנפרד; DUNS הנכון לשימוש הוא זה שנקבע למתקן פיזי ספציפי המוקדם, ולא DUNS של החברה האם.
למה מספרים DUNS יכולים להיות שגויים גם כאשר הם קיימים
בעיה נפוצה עבור יצרני מזון זרים היא לגלות כי מספר DUNS קיים כבר עבור המתקן שלהם זמין שנים קודם לכן למטרות בנקאות, אשראי לייצוא או תיק עסק אבל המידע ברשימת DUNS הוא מיושן. השם המשפחתי החוקי אולי השתנה. ייתכן שהכתובת הפיזית נעברה. מספר הטלפון או הקשר העיקרי לא יתקבלו יותר. ה-FDA מאשר את מספר DUNS שהוא מקבל על בסיס הנתונים של D&B; אם השם והכתובת ברשימת DUNS לא מתאימים לשמו וכתובת ברשימת FDA, אישור נכשל. לפני השימוש במספר DUNS קיים בעבר עבור רישום FDA, רשום D&B צריך להיות בוחן וקוריא אם צריך אשר D&B מאפשר באמצעות אתר האינטרנט שלהם.
כיצד UFI מתקשר עם דרישות עקבות
חוק התעללות בביצוע התעללות במזון של FSMA , אשר מתאים לרשימה מוגדרת של מזונות בעלי סיכון גבוה יותר, כולל ירקות עץ, גבינים מסוימים, ביצים של קליפות רות דורש שמדרי שרשרת המזון כוללים קוד של סוגי התעללות ובקור המזון בכל שלב שרשרת האספקה. דרישות התעללות של ה-FDA עבור משלוחים זרים כוללות את היכולת לזהות את המתקן הספציפי שבו המזון נכלא או נצמד באמצעות מזהה שניתן לעקוב אחריו עד רישום ה-FDA של המתקן. מספר FEI שפורסם לאחר הרישום משמש לתפקיד הזה של זיהוי עקבות. DUNS/UFI הוא זה שמקבל את ההתקנה רשומה; ה- FEI הוא מה שנופיע במסמכי עקבות וההודעות קודמות בהמשך.
שימור רישום UFI עדכני
ברגע שמתקן מזון נרשם, המספר DUNS שנמצא בקובץ עם ה-FDA צריך להיות נשמר כדי להדגיש את השם המשפטי והכתובת הנוכחית של המתקן. אם המתקן עובר מעבר, משנה את שמו המשפטי או עובר רזרבון תאגידי שמשפיע על האדם המשפטי, הן תיעוד הרשומות של DUNS והן הרשמה של FDA צריכות להיות מעודכנות כדי להישאר עקביות. רישום של ה-FDA המייחסים למספר DUNS עם מידע מיושן יוצר חוסר עקבות במסמכים של ה-FDA שיכולים להופיע במהלך ביקורות או בדיקות ייבוא.
כיצד FDABridge מנהל UFI ו-DUNS עבור מתקנים רשומים
FDABridge מאמת את הרשומות של DUNS על פי נתוני הרישום של FDA לכל הלקוחות ומעקב הן על שינויים שדורשים סינכרון. אנו מטפלים בהרכישת, בדיקת ושיקום DUNS כחלק מהשירות שלנו של רישום מתקני מזון. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד יותר, או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.