בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר 2026, כל מתקן מזון שחייב ברישום ב-FDA חייב לחדש את רישומו, ולפי 21 CFR 1.230(b) החידוש חייב לכלול את המידע הנדרש לפי 21 CFR 1.232. מדריך המשתמש של ה-FDA לחידוש מסביר שמסך החידוש מציג את הרישום הקיים: אתם בודקים אותו, משנים רק סעיפים שמוצג בהם כפתור “Edit”, עוברים לסעיף 10 (Section 10) ומגישים. מספר הרישום נשאר זהה. המועדים והשלבים הכלליים מפורטים במדריך לחידוש רישום מתקני מזון לשנת 2026, ושלב האישור של נציג בארה״ב שנקוב לראשונה מוסבר באישור הנציג בארה״ב בחידוש של 2026.
זהות המתקן וה-UFI
החידוש מציין את שם המתקן, את כתובתו המלאה ואת מספר הטלפון שלו; מדריך השדות של ה-FDA מבקש את השם המשפטי המלא ואת המיקום הפיזי. החידוש חייב לכלול את המזהה הייחודי של המתקן (unique facility identifier, UFI): ה-FDA מכיר כיום במספר DUNS, ולכל מתקן נדרש מספר משלו. אם אתם משנים את ה-UFI בחידוש, ה-FDA בודק שהוא מדויק ושהכתובת הספציפית למתקן הרשומה בו תואמת לרישום, לפני שהוא מאשר את החידוש. הוסיפו כתובת דואר מועדפת אם היא שונה, את שם חברת האם, את כתובתה המלאה ואת מספר הטלפון שלה אם המתקן הוא חברה בת, וכל שם מסחרי; ה-FDA משייך שמות מסחריים למתקנים ושמות מותגים למוצרים. ההתאמה לרשומת ה-DUNS מוסברת במהו מספר UFI ברישום מתקני מזון.
הבעלים, המפעיל או האחראי על המתקן, והמגיש
החידוש נוקב בשם הבעלים, המפעיל או האחראי על המתקן (agent in charge), עם כתובת מלאה, מספר טלפון וכתובת דוא״ל; מותר להשמיט את כתובת הדוא״ל רק במסגרת פטור (waiver) שה-FDA העניק. מדריך העדכון של ה-FDA מציין שהאחראי על המתקן אינו הנציג בארה״ב. אם אדם אחר מגיש, החידוש חייב לכלול את הצהרתו של אותו אדם שהמידע נכון ומדויק ושהוא מוסמך להגיש, ולזהות את האדם שהסמיך אותו בשם, בכתובת, במספר טלפון ובדוא״ל. אלא אם ה-FDA כבר אימת את ההסמכה הזו בעבר, הוא בודק אותה מול האדם המסמיך לפני שהוא מאשר את החידוש.
קטגוריות מוצרים וסוגי פעילות
החידוש מפרט את קטגוריות מוצרי המזון הרלוונטיות, כפי שהן מוגדרות ב-Form FDA 3537, לכל מזון שמיוצר או מעובד, נארז או מוחזק במתקן, יחד עם סוג הפעילות לכל קטגוריה. התקנה מונה ארבעה-עשר סוגי פעילות, כגון יצרן/מעבד, אורז/אורז מחדש, מתייג/מתייג מחדש, מעבד מזון מוחמץ או דל-חומצה, ומחסן/מתקן החזקה של מזון לבני אדם, וניתן לבחור יותר מסוג אחד לכל קטגוריה. ההנחיה של ה-FDA מוסיפה כללים מעשיים:
- בחרו קטגוריות לפי המזונות שאתם מייצרים, לא לפי הרכיבים שלכם: יצרן עוגיות בוחר במוצרי מאפה, לא בחמאה.
- מתקן שמייצר הן מזון דל-חומצה המעובד בחום באריזות אטומות הרמטית והן מזון מוחמץ בוחר בשני סוגי הפעילות של מעבד.
- מתקן זר מוסר מידע על סוג הפעילות רק לגבי מזון שהוא מייצר או מעבד, אורז או מחזיק לצריכה בארצות הברית.
- מחסן שתמהיל המוצרים שלו משתנה לעתים קרובות רשאי לבחור בכל הקטגוריות שהן בדרך כלל חלק מהפעילות שלו.
- תוצרי לוואי של מזון לבני אדם שנארזים או מוחזקים לשימוש כמזון לבעלי חיים מחייבים את קטגוריות המזון לבעלי חיים הרלוונטיות.
הנציג בארה״ב ואיש הקשר לחירום
החידוש של מתקן זר חייב לכלול את שם הנציג שלו בארה״ב, את כתובתו המלאה, את מספר הטלפון ואת כתובת הדוא״ל שלו, ובנוסף מספר טלפון וכתובת דוא״ל של איש קשר לחירום. ה-FDA משתמש באיש הקשר לחירום כדי להודיע למתקן על מקרה חירום, ואם מתקן זר אינו נוקב באדם אחר, הוא משתמש בנציג בארה״ב. מדריך השדות של ה-FDA מתאר את מספר החירום כמספר שה-FDA יכול להתקשר אליו 24 שעות ביממה, 7 ימים בשבוע. מספר הטלפון של איש הקשר לחירום יכול להיות מחוץ לארצות הברית; הנציג בארה״ב זקוק למספר אמריקאי. אם החידוש משנה את פרטי הנציג, ה-FDA מאשר את החידוש רק לאחר שהנציג מאשר שהסכים לשמש בתפקיד.
התחייבות לאפשר ביקורת, הצהרה ושפה
כל חידוש חייב לכלול הצהרה שבה הבעלים, המפעיל או האחראי על המתקן מבטיחים ל-FDA שיתאפשר לו לבצע ביקורת במתקן בזמנים ובאופן שמתיר החוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). לפי ההנחיה של ה-FDA, התחייבות זו, שנוספה במסגרת FSMA, נדרשת להשלמת הרישום. החידוש גם כולל הצהרה שהמידע נכון ומדויק, ומדריך ה-FDA לטופס מציין שהצהרות כוזבות מהותיות בפני ממשלת ארה״ב חשופות לעונשים פליליים לפי 18 U.S.C. 1001. המידע חייב להיות באנגלית, אף ששמות של אנשים, חברות ורחובות ושמות מסחריים יכולים להיות בשפה אחרת, וכולו חייב להיכתב באלפבית הלטיני.
ללא שינויים, או שינויים מאז ההגשה האחרונה
אם שום פרט מהמידע הנדרש לפי 21 CFR 1.232 לא השתנה מאז הרישום, החידוש או העדכון האחרונים שלכם, 21 CFR 1.230(c) מתיר חידוש מקוצר: אתם מאשרים ששום דבר לא השתנה, מצהירים שהמידע אמיתי ומדויק, וכוללים את שם המגיש. אם משהו השתנה, ההנחיה של ה-FDA מאפשרת לכלול את השינוי בחידוש, בתנאי שהוא מוגש בתוך 60 ימים קלנדריים מהשינוי; מדריך המשתמש של ה-FDA מציין שבמהלך תקופת החידוש הכפתור “Update” אינו מופיע עד שהרישום מחודש. מידע שהיה שגוי בעת הגשתו חייב להתעדכן מיד. החלפת בעלים אינה עדכון: הבעלים הקודם מבטל את הרישום בתוך 60 ימים קלנדריים והבעלים החדש נרשם, כפי שמוסבר בכיצד לשמור על רישום מתקן המזון שלכם בתוקף ובמצב תקין.
כיצד FDABridge מסייעת
דף רישום מתקני מזון של FDABridge מפרט את המידע שמתקן צריך להכין, כולל, לצורך חידוש, את מספר הרישום הקיים וגישה מורשית ל-FDA Industry Systems. השירות כולל בדיקה של ה-DUNS/UFI הספציפי למתקן והגשה מתואמת דרך FDA Industry Systems. חידוש עם העברת הנציג בארה״ב מוזמן באמצעות טופס הבקשה לחידוש ולהעברת הנציג בארה״ב, והיקף שירות הנציג מתואר בדף הנציג בארה״ב. אל תכללו סיסמאות FURLS או קודי PIN; אם כבר אין לכם גישה לחשבון ה-FDA שלכם, ראו מה לעשות אם אין לכם גישה לחשבון ה-FDA לפני החידוש. לרשימת בדיקה להגשה ולשמירת רשומות, ראו מועדי החידוש הדו-שנתי, התהליך ומה קורה אם מחמיצים אותו. רישום אינו אישור של ה-FDA.
מקורות: 21 CFR 1.227 ו-1.230 עד 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), סעיפים C.7, D, E.5, F ו-H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); תזכורת החידוש של ה-FDA מ-29 בספטמבר 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).