מדוע ה-FDA דוחה רישומים במתקן מזון: טעויות נפוצות של יצרנים זרים

יצרני מזון זרים המגישים רישומים של מתקני ה-FDA מבלי לאמת קודם כל את התנאים הראשונים שלהם לעתים קרובות נתקלים בזרזות, מחזקות, וביקשות לתקן שמאוחזים את הרישום שבועות. דחייה כזו כמעט לחלוטין ניתן למנוע. בדיקות אישור מערכת של ה-FDA הן פשוטות, והטעויות שמניעות אותן הן עקביות. הבנה של הסיבות להשלחת דחות לפני ההגישור מונעת את האיחורות וההוצאות הקשורות לתקן אותן לאחר העובדה.

אי התאמה: המפעיל הנפוץ ביותר של דחייה

ה-FDA מאשרת את מספר DUNS שהוגש ברישום של מתקני מזון על בסיס מסד נתונים של Dun & Bradstreet. אם השם המשפחתי המשפטי על רישום ה-FDA לא מתאים בדיוק לשמושי העסק המשפטי ברשימת DUNS, מערכת ה-FDA מעידה על ההגיש. אותו הדבר נכון עבור כתובת פיזית: אם פורמט הכתובת ב- DUNS משתמש ב-"Road" וההצעה של ה- FDA משתמש ב-"Rd", ההסמכה עלולה להיכשל. למייצרים זרים שקיבלו מספר DUNS לפני שנים למטרה אחרת בנקאות, מסמכים לייצוא ייתכן שיש להם מספר DUNS עם מידע מיושן או שונה מעט בשם וכתובת ממה שהם מתכוונים לרשום עם FDA. לפני הגשת הגשת ה- FDA, תיעוד DUNS צריך להיות מאושרת על פי המידע המדויק אשר יופיע על טופס הרישום.

מידע חסר או לא מלא של סוכני ארה"ב

הנציג בארה״ב הוא תחום חובה ברשימת מתקני מזון של ה-FDA. הודעות שמעמידות את הנציג בארה״ב, רשימה של הנציג בארה״ב שלא הסכים לקבל את המינוי, או רשימה של כתובת הנציג בארה״ב שהיא תיבת דואר ולא כתובת אמריקאית פיזית נדחו. כמה יצרנים זרים רושמים את עצמם או את המטה שלהם בחו"ל כסוכן ארה"ב, אשר לא מצביע על הדרישה מכיוון שהנציג בארה״ב חייב להיות ממוקם פיזית בארצות הברית. מינוי הנציג בארה״ב חייב להיות מוכשר בכתב לפני שהספקת ה-FDA תבוצע.

קודים לא נכונים של קטגוריות מוצרים

רישום מתקני מזון של FDA דורש מהרשם לבחור את קודי קטגוריית המוצר של FDA המתארים את המוצרים המוצאים במתקן. קודי הקבוצה אלה נלקחים מהרשימה הספציפית של ה-FDA ועלולים להדגים בצורה מדויקת את המוצרים שנעשו במתקן. רישומים שבוחרים קטגוריות רחבות מדי למשל, בחירת כל קטגוריות המשקאות כאשר המתקן מייצר רק סוג אחד של מיץ אינם נדחפים באופן אוטומטי, אך הם יוצרים אי התאמה כאשר ה-FDA משווה את הרישום עם נתונים מיבוא. לעומת זאת, רשומות שמעצלות קטגוריית מוצר שהמתקן מייצר למעשה יכולות לגרום להעברת מוצר זה להיות מתייחסת למתקן לא רשום עבור סוג המוצר הזה.

הגשת לפני שמספר DUNS מתבצע באופן מלא

כמה יצרנים זרים מבקשים את מספר DUNS שלהם ומנסים מיד להגיש את הרישום שלהם של FDA לפני שהרשימת DUNS התפשטת למערכת הנתונים D&B ש-FDA מבקשת. מספר DUNS עשוי להתקיים במערכות הפנימיות של D&B אבל עדיין לא נראה בקשת ההסמכה של FDA. עיבוד סטנדרטי עבור מספר DUNS חדש הוא חמישה עד עשר ימים עסקיים. הגשת רישום של ה-FDA בתוך יום או יומיים לאחר קבלת בקשת DUNS היא טעות זמן נפוצה אשר תוצאה בהשלכות אישור גם כאשר המספר DUNS עצמו הוא נכון.

כיצד FDABridge מונע טעויות הרישום

FDABridge מאשר את רישומי DUNS, תיאור הנציג בארה״ב, קודים של קטגוריית המוצר, וזמן הגשת לפני כל הגשת רישום של מתקני מזון FDA. ביקורת ההקנה המוקדמת שלנו מצליחה לתפוס את הטעויות שגורמות לדחות לפני שהן יגיעו למערכת ה-FDA. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי הרישום שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל.