החזרת רישום של מתקני המזון של ה-FDA שנתיים לא הצעה. זו דרישה משפטית עם השלכות אמיתיות עבור מתקנים שמפסידים את המועד. במהלך מחזור ההחדשות של 2018, 47,635 רשומות של מתקני מזון הוסרו מהמסד הנתונים של ה-FDA על חוסר ההחדשות. המתקנים האלה וכל המוצר שהם יצרו ננעשו מייד מהשוק האמריקאי. שום משלוח לא יכול לעבור את המכס. לא ניתן לעבד את ההודעות הקודמות. עבור יצרנים זרים המתלות על יצוא ארה"ב, חוסר מועד שיחד מחדש אינו נושא אי נוחות מנהלית. זה אסון מסחרי.
מה קורה כאשר ההרשמה שלך נגמרת
אם מתקנת מזון לא מחדשת את הרישום שלה עד 31 בדצמבר של השנה של הרעננה, ה-FDA מנטרלת את הרישום באופן אוטומטי. מספר ההסדר של המתקן הופך לא חוקי. כל ניסיון להגיש הודעה מוקדמת באמצעות מספר הרישום הזה יוכרש על ידי מערכת PNSI של FDA. מסכי הסחר האמריקאי והגנה על הגבולות יסרבו על כניסה למשלוחים ממתקנים לא רשומים. אין תקופת חניכה. ב-1 בינואר של השנה הבאה, המוסד שלך כבר לא מוכר על ידי ה-FDA כמוסד מזון רשום.
משלוחים במסעות
מוצרים אשר נמצאים באופן פיזי בדרכיהם לארצות הברית כאשר הרישום שלך ייגמר, עומדים בפני גורל לא בטוח. אם המשלוח מגיע לנמל בארה"ב לאחר שהרשום שלך הופעל, הגשת ההודעה מוקדמת תכשל או תידווק. המשלוח יכול להיות סירוב להיכנס, מוחזק במחסן קבלנות מכספיות על חשבוןך, או חוזר למדינה המקור. דמי אחסון בנמלות ארה"ב מתאוששים במהירות לעתים קרובות מאות דולרים ביום לכל קונtejnר. שיחדת אחת שאיננה נעשית יכולה להוביל ל-5-מספרות של אובדן על ידי משלוח אחד.
לא ניתן לשחד רישום שעלה תקופה
זה פרט קריטי שהצרכים רבים מתעלמים ממנו. ברגע שההסכם שלך יגמר, אתה לא יכול פשוט לחדש אותו. ההרשמה שעלתה. אתה חייב להגיש רישום חדש לחלוטין, אשר יוצר מספר רישום חדש. הרישום החדש הזה חייב לעבור את תהליך ההגיש והבחינה המלא, כולל הבחינה במספר DUNS. זמני העיבוד משתנים, ואין דרך מהירה עבור מתקנים שלא עשו את מועד ההחדשות שלהם. במהלך הפער בין תקופת הגמרות והרשום החדש, לאורחך אין גישה לשוק ארה"ב.
סיבוכים של נציג בארה״ב
הנציג בארה״ב שלך חייב לאשר באופן פעיל את רצונם לשמש כסוכן שלך במהלך תהליך ההחדשות. אם הנציג בארה״ב שלך שינה את העסק שלו, פרש, הפך לא מגיב, או פשוט לא אישר את המינוי, החדש שלך לא יכול להיות מושלם. יצרנים זרים רבים מגלים בעיות עם נציגים בארה״ב רק כאשר הם מנסים לחדש בחודש אוקטובר או בנובמבר משאירים זמן לא מספיק כדי להציג סוכן חדש, לקבוע תקשורת ולסגור את החדש לפני מועד האחרון של 31 בדצמבר. אימות של מעצבן ארה"ב שלך והרצון לשירות צריך להיעשות חודשים לפני החלון של חידוש.
אימות DUNS/UFI במהלך החדש
כל חידוש גורם לאמת חדשה של מספר DUNS של המוסד שלך באמצעות מערכת האוטומטית של FDA. אם רישום DUNS שלך הפך לא פעיל, אם שם האות חוקית השתנה, או אם הכתובת כבר לא תואמת את רישום ה- FDA שלך, ההבחינה תכשל. כפי שנאמר במאמר שלנו על אישור UFI, פתרון בעיות DUNS עם Dun & Bradstreet יכול לקחת 30 עד 45 ימים קו זמן שנגבש באופן מסוכן עם חלון ההחדשות אם אתה מחכה עד אוקטובר כדי לבדוק.
השלכות המבצעיות והפיננסיות
מעבר לריבוי היתוך של גישה ישירה לשוק, חידוש חסר יוצר בעיות פעילות קסדניות. היבואנים האמריקאים שלך חייבים לעצור כל ההזמנות עד שההסכם שלך יחזור. קונים קמעונאים שהקראו את המוצרים שלך חייבים למצוא ספקים חלופיים או להתמודד עם מצבים של מחסור במוצא. חוזי חלוקה עשויים לכלול סעיפים של אימות המאפשרים למפיץ לסיים את הקשר אם הרישום שלך ב-FDA יגמר. הנזק לשמוח עם שותפים מסחריים בארה"ב יכול לקחת שנים כדי לתקן, גם לאחר שההסכם שלך יחזור.
צעדים כדי להבטיח שלא תחמיץ את ההחדשות
התחילו על ידי סימון חלון ההחדשות 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר על לוח השנה של אימות החברה שלכם עם תזכורות הכנה החל ביולי. בדוק את מצב המספר שלך עם Dun & Bradstreet לא מאוחר יותר מאוגוסט. אישר את מינוי הנציג בארה״ב שלך ואת פרטי הקשר שלך עד 1 בספטמבר. בדוק את קטגוריות המזון המוקדמות שלך בהתאם לשורות המוצרים הנוכחי שלך. עדכן את פרטי הקשר החירום שלך. להיכנס למערכת הרישום של FDA בספטמבר כדי לאמת כי תעודות האשראי שלך עובדות וכי המידע הנוכחי שלך הוא מדויק. הגיש את ההחדשות שלך ב-1 באוקטובר, ביום הראשון שהחלון נפתח, במקום לחכות עד השבועות האחרונים.
תבנה לוח שנה של אימות
לוח שנה של אימות אינו מותרות הוא כלי בסיסי לניהול סיכונים. בנוסף לחדשנות שנתיים, לוח השנה שלך צריך לעקוב אחר תאריכי אישור הנציג בארה״ב, תאריכי ביקורת הרשומות של DUNS, תאריכי ניתוח מחדש לשנה של תוכנית בטיחות מזון, וכל מועד קבלת מכתבים של ה-FDA. מינה לאנשים ספציפיים אחריות על כל פריט לוח שנה ולהתקין תהליכים אחזקים לשינוי צוות. המצרכים שאיבדו את הרישום שלהם הם כמעט תמיד אלה שעמדו על הרענות כחובה של מישהו אחר.
FDABridge מנהל את חידוש הרישום של מתקני מזון FDA שנתיים עבור יצרנים זרים, מבטיח כי אימות DUNS, אישור הנציג בארה״ב, והמסמכים של הרישום מושלמים בזמן בכל מחזור. אנו גם מספקים ניהול לוח שנה של אימות פרואקטיבי כך שום דבר לא נופל דרך הפערים. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד יותר, או צור קשר ב- fdabridge.com/contact כדי להבטיח את חידוש 2026 שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.