אזהרה 99-32: מה קורה אם אתה מסרב לבחון של ה- FDA

כאשר ה-FDA מנסה לבדוק מתקנת מזון זרה והקנה מסרבת, מעכבת או מגביל את הבדיקה, ההשלכות הן חמורות ומהירות. הסוכנות מפרסמת אזהרה של יבוא 99-32, אשר מורשה למעצר ללא בדיקה פיזית (DWPE) עבור כל המוצרים מהמקנה הנפגע. זה אומר שכל משלוח מהתקן שלך יופסק באופן אוטומטי בגבול ארה"ב. המעצר מבוסס על סירובך לאפשר ביקורת, והוא נשאר בתוקף עד שתקחי צעדים תיקניים ספציפיים לרצון ה-FDA.

הבנה של מעצר ללא בדיקה גופנית

DWPE הוא אחד הכלים החזקים ביותר של ה-FDA למוצרים מובאים. בנסיבות רגילות, ה-FDA בודקת באופן סלקטיבי משלוחי מזון מובאים על בסיס גורמים סיכון, היסטוריה של התכנות, וניצוי אקראי. כאשר DWPE ישמע, גישה זו סלקטיבית מחליפה על ידי צו מעצר כללי. כל כניסה של קו מהתקן הנפגעות מציינת במערכת PREDICT של FDA ומעצרת באופן אוטומטי. המבואן מקבל הודעה על מעצר והוא חייב לשאת את הסחורות, להרוס אותן או להציג ראיות כדי להתגבר על מעצר תהליך אשר יקר, לוקח זמן ורדף להצליח ללא פתרון למקור.

סוגים של אזהרות ייבוא

ה-FDA שומרת על עשרות אזהרות פעילות של ייבוא המכילים מוצרים שונים, סכנות ומדינות שונות. חלקם מתאימים למדינות שלמות למשל, בהזהרה של מפקחים לעצור את כל פירות הים ממדינה מסוימת בשל בעיות סיסטמיות של שרידי תרופות בטיפול בטיפול בטיול. אחרים מתמקדים במוצרים ספציפיים, מוצרים או מוצרים ספציפיים. אזהרה 99-32 היא ייחודית כי היא נפתחה לא על ידי בעיה של בטיחות המוצר אלא על ידי סירוב המוסד לאפשר בדיקה של ה-FDA. ההיגיון הבסיסי הוא פשוט: אם לא תתנו לאף.די.איי. לבדוק את מערכות הבטיחות המזון שלך, הסוכנות תנחש שהמערכות האלה לא מספקות ותחזיק את המוצרים שלך בהתאם.

ארץ-ארץ vs. אזהרות ספציפיות למתקן

אזכורי היבוא בכל המדינה יוצרים תחושה של חוסר אימות עבור כל המתקנים במדינה מסוימת המייצרות סוג מסוים של מוצר. אזהרות ספציפיות למתקן כולל 99-32 מכוונות למסדות בודדים. להיות במזהרה ספציפית למתקן הוא מזיק במיוחד כי זה סימן ל- FDA כי הפעולה הספציפית שלך יש כישלון התכנות. זה גם אומר שעל הסרת האזהרה נדרשים צעדים תיקניים ספציפיים למתקן, לא רק שיפור כללי בתשתית בטיחות מזון בארץ.

רשימת ה-FDA האדומה

מתקנים שעומדים תחת אזהרה על היבוא מוצאים ברשימה האדומה של ה-FDA מסד נתונים שניתן לחפש באופן ציבורי של חברות שהוצרות שלהן כפופות ל-DWPE. הרשימה האדומה כוללת את שם המתקן, כתובת, מדינה, קודים למוצר, ואת מספר ההזהרה המיוחדת למבוא. יצרנים, קמעונאים ומפיצים אמריקאים בודקים באופן קבוע את הרשימה האדומה לפני שהם מצטרפים למספקים זרים חדשים. להופיע ברשימה האדומה זה לא רק מחסום ייבוא זה כת של מוניטין אשר נראית לתחרות שלך, לקוחות שלך, ושותפים עסקיים פוטנציאליים שלך.

חלון תגובה 24 שעות

כאשר ה-FDA מגיעים למתקן הזר שלך לבדיקה, יש לך חלון מוגבל מאוד להגיב. ה-FDA מצפה שתקנים יהיו מוכנים לבדיקה בשעות העבודה הרגילות. בעוד שהסוכנות בדרך כלל מספקת הודעה מראש עבור ביקורות זרות באמצעות תוכנית ביקורת זרה, הציפייה היא שהתקן שלך יהיה זמין ומועדן. עיכובים בהסמכת גישה, הגבלת גישה של מפקח לאזורים מסוימים, חוסר ביצוע הרשומות המבוקשות או סירוב כולה של הכניסה יכולים להיות מסווגים כסרוב בדיקה. ברגע שהחוקר של ה-FDA מספק דו"ח המסמך על הסירוב, תהליך ההזהרה של ייבוא מתנהל במהירות לעתים קרובות בתוך ימים.

מה הוא סירוב

סירוב לא מוגבל לחסום פיזית מפקח בדלת. ה-FDA רואה את הפעולות הבאות כסרב: סירוב הכניסה לכל חלק מהתקן, חוסר הצורך לספק את הרשומות שביקשו במהלך הבדיקה, אספקת מידע לא מלא או מדויק, עיכוב הבדיקה עד לנקודה שבה החוקר לא יכול להשלים את עבודתו, וסגור או לא ניתן להגיע למתקן כאשר ה-FDA מגיע בזמן מתוכנן מראש. אפילו עיכובים בכוונה טובה, כגון ביקש מהמתבקר לחזור בזמן שאתה מתקשר לעורך הדין, ניתן לתעד כמאסקה.

כיצד להימחק מהרשימה האדומה

כדי להסיר את זה מההזהרה 99-32 עלולה להוכיח ל-FDA שהסתכלת על הסיבות של הסירוב וכי המתקן שלך מוכן כעת לעבור בדיקה. התהליך הטיפוסי כרוך בהגישת התחייבות כתובה לאפשר גישה מלאה לבדיקה של FDA, לספק מסמך מקיף של מערכות הבטיחות המזון שלך (כולל תוכניות בטיחות מזון, תוכניות HACCP, רשומות מעקב, ופעולות תיקנות), לארגן ביקורת FDA מוצלחת או לספק ראיות מניתוח צד שלישי מוסמך, ולהוכיח התכנות מתמשכת במהלך תקופת ביקורת. התהליך יכול לקחת חודשים עד שנים, בהתאם לחומרת ההתנגדות הראשונית ואיכות הפעולות התיקיות שלך.

ביקורות מזויפות: הכיוון הטוב ביותר שאתה יכול להכין

הדרך היעילה ביותר למנוע את ההזהרה 99-32 ולהתכונן לכל בדיקה של ה-FDA היא לבצע בדיקה מזויפת קבועה. בדיקה מזויפת מדמיקה את תהליך בדיקה של ה-FDA, מעריכה את המתקן שלך על פי אותם קריטריונים שחקור ה-FDA היה משתמש בו. זה כולל ביקורת תוכנית הבטיחות האוכלית שלך, הליכה על הרצפה הייצורית, בחינת הליך ניקוי וסניטרי, אימות רשומות מעקב, בדיקת ידע של העובדים על פרוטוקולים בטיחות האוכל, ועריכת הכנות שלך לסגת. ביקורות מזויפות מזהות פערים לפני שה- FDA עושה, נותן לך זמן ליישם פעולות תיקון ללא השלכות רגולטוריות.

מה מכסה בדיקה מזויפת

ביקורת מעצמית יסודית מעריכה את עיצוב המתקן ותחזוקה, שיטות היגיינה של העובדים, קבלת החומרים הגולמיים והחסון, בקרת תהליך ומנקודות בקרת קריטיות, ניהול אלרגינים, תוכניות בקרת חיה, בטיחות המים, אחסון כימי, מדויקת קישור, מערכות עקבות, שיטות שמירה על רשומות. הדוח של ביקורת מזויפת צריך לזהות תוצאות באמצעות אותה מערכת הקליפציה שבה משתמשים ה- FDA הערכות קריטיות, גדולות וקטנות כך שתוכלו להעדפות את הפעולות התיקנות כראוי.

FDABridge עוזר למכרי מזון זרים להתכונן לבדיקות של FDA באמצעות תוכניות ביקורת מזויפות, פיתוח תוכנית בטיחות מזון, ושירותי פתרון אזהרות ייבוא. אם המתקן שלך כבר ברשימה האדומה, צוות שלנו יכול להוביל אותך דרך הפעולה התיקנית ותהליך הסרת. ביקור ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי הכנות שלנו לבדיקה, או ליצור איתנו קשר ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצבך באופן סודי.