תרופות ללא מרשם (OTC) מוצרים כמו משכך כאבים, אנטיסדים, תרופות שיעול, אנטיספטיקים נוכחים, נוגדי שמש ושמפונים נגד סחרחורות נמכרים ללא מרשם, אך הם נשלטים באופן מלא כתרופות תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. עבור יצרנים זרים, זה אומר כי תרופות OTC לא יכולות להיוצא לארצות הברית מבלי למלא קבוצה של מסמכים של FDA אשר נפרדים לחלוטין מהרשום של מזון או קוסמטיקה. דרך תקנות התרופות מחוץ לרשת כרוכה ברישום מוסד התרופות תחת 21 CFR חלק 207, קבלת קוד סימנים של קוד התרופות הלאומי (NDC), רישום כל מוצר תרופה עם FDA, ו להבטיח שהסחורה תואמת את המונוגרפיה של התרופות מחוץ לרשת החובה או מחזיקה בקשה תרופה חדשה (NDA) מוסמכת. הדרישות הללו חלונות על כל יצרן זמני, ללא קשר לכך שהסחורה נמכרת כמוצר OTC בארץ הולדתו של היצרן.
מערכת המונוגרפיה של OTC
רוב התרופות ב-OTC מוצעות לשוק תחת מערכת מונוגרפיה של התרופות ב-OTC, אשר מתייחסת את המרכיבים הפעילים, המינון, ההצעות והצפויות של התוויות אשר חייב להיות מוצר כדי להיות מוצר ללא NDA בודד. המונוגרפיות מאורגנות לפי קטגוריה תרופית analgesics (21 CFR Part 343), antacids (21 CFR Part 331), sunscreens (21 CFR Part 352), anti-dandruff (21 CFR Part 358), anticary (פלורide) מוצרים (21 CFR Part 355), ועוד רבים אחרים. מוצר שמתאים לכל התנאים של מונוגרפיה תקפה יכול להיות מוצר כמו תרופה OTC ללא אישור מראש של FDA אבל הוא עדיין חייב להיות רשום ומועד. חוק CARES של 2020 שינה את מערכת המונוגרפיה, החלפת את תהליך קבלת חוקים של הודעה וההערות הקודמת עם תהליך של הזמנות מנהליות המאפשרות ל-FDA לעדכן את המונוגרפיות מהר יותר.
רישום מוסד תרופות לפי 21 CFR חלק 207
כל מוסד זר שמייצר, מעבב, מעיד מחדש או מציל מוצרי תרופות מחוץ לרכישות עבור שוק ארה"ב חייב להירשם עם FDA מדי שנה. ההרשמה מסופקת באמצעות מערכת הרישום והרשימת התרופות האלקטרונית של ה-FDA (eDRLS) באמצעות פורמט תווית המוצר המבוסס (SPL). תקופת הרישום מתמשכת מ-1 באוקטובר עד 31 בדצמבר בכל שנה, ומסדרי הקבלה שאינם רשומים או מתחדשים נחשבים לא רשומים מוצריהם כפופים למחסום ייבוא. מוסדות זרים חייבים להציג נציג בארה״ב כחלק מהרשום, והנציג בארה״ב חייב להיות זמין בשעות העבודה האמריקאיות כדי לקבל הודעות של ה-FDA.
קוד סימנים של NDC ורישום תרופות
לפני שהתרופה מבוקשת לאתר תופעה יכולה להיות מוצעת בארצות הברית, האדם האחראי חייב לקבל קוד NDC Labeler מה- FDA. קוד הלייבלר הוא החלק הראשון בקוד התרופות הלאומי מזהה ייחודי בן 10 ספרות, שלושה חלקים (קוד הלייבלר - קוד המוצר - קוד הקופסה) שמזהה כל מוצר תרופה בתפוקה מסחרית. קוד המותגים נשלח לחברה ששמה מופיע בתווית התרופה, אשר יכולה להיות המוצא, המפיץ או המותקן, בהתאם לארגון התווית. לאחר שנקבע את קוד הלייבלר, כל מוצר תרופה בודד חייב להיות רשום ב- FDA באמצעות eDRLS, כולל שם המוצר, מרכיבים פעילים, צורת המינון, דרך ההנהלה, ותוכן פאנל העובדות התרופות.
דרישות של פאנל עובדות תרופות
כל תרופה מופנית למוקרת בארה"ב חייבת להיות עם לוח של עובדות תרופות על תווית התווית שלה, המפורמט בהתאם ל-21 CFR 201.66. פאנל העובדות על התרופות חייב לכלול את המרכיבים הפעילים (התרכיבים) ואת מטרתם, את השימוש (הההצעות), את ההזהרות (כולל את ההזהרות הספציפיות הנדרשות על ידי המונוגרפיה ההאפבית הנייחסת, כגון אזהרות אלרגיה, אזהרות הריון, אזהרות ספציפיות לגיל), הוראות לשימוש, מידע אחר (כגון תנאי אחסון), ואת המרכיבים הבלתי פעילים המורכבים בסדר אלבביטי. פורמט העובדות התרופות נבדל מהפורמט העובדות התזונתיות המשמש עבור מוצרים מזון ומפורמט העובדות התוספת המשמש לתוספי תזונה.
דמי הקמת השנה
רישום בית תרופות נושא עמלות משתמשות שנתיות על פי תיקון עמלות משתמש תרופות גנריים (GDUFA) וחוק עמלות משתמש תרופות מרשם (PDUFA). עבור שנת הכספים 2026, דמי הקמת התרופות השנתיים עבור בתי תרופות מקומיים וזרחיים פורתרופות על ידי FDA בכל שנה ברשם הפדרלי. דמי אלה חל על מוסדות המייצרים תרופות מסוג המינון הסופית, יצרני API, וכמה סוגים אחרים של מוסדות תרופות. הוצאות לא חסרות משמעות הן בדרך כלל מסתיימות אלפי דולרים בשנה והשלם של הוצאות לא מתקבל על הדעת גורם להרישום המפעל להיות מחוצר ומוצרים שלו כפופים לסירוב ייבוא. יצרני תרופות זרות מחוץ לרכישות חייבים לתכנן תקציב עבור דמי השנה הללו כעלויות מתמשכות של גישה לשוק ארה"ב.
איך FDABridge מטפלת רישום תרופות OTC
FDABridge מנהל רישום מוסד תרופות, רכישת קוד NDC Labeler, ורישום מוצרי תרופות עבור יצרני תרופות זרות. צוות שלנו מטפל במסמכים אלקטרוניים באמצעות מערכת eDRLS של FDA בפורמט SPL, מבטיח כי תווית העובדות התרופות שלך עומדת בדרישות ההוראות של 21 CFR 201.66, ומספק שירותי הנציג בארה״ב כחלק מהחבילת הרישום. ביקור fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל את הגשתך.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.