יצרן תוספי תזונה בגואנגזו התכונן לייצא קפסולת תוספית שנשראת תרופות סיניות מסורתיות לארצות הברית. המוצר מכיל שילוב של מוצרי בוטניים הכוללים מרכיב אחד מוצר צמחי ספציפי שימש ברפואה צמחונית סינית במשך מאות שנים ונמכר באופן נרחב כמוצר בריאות ברחבי אסיה.
המרכיב לא היה היסטוריה של שיווק בארצות הברית לפני 15 באוקטובר 1994.
למה התאריך הזה חשוב
על פי חוק התוספת תזונתית בריאות וחינוך (DSHEA) של 1994, כל מרכיב תזונתי שלא הוקם לשוק בארה"ב לפני 15 באוקטובר 1994 מסווק כמרכיב תזונתי חדש (NDI). לפני שיווק מוצר המכיל NDI, המפיק או המפיץ חייב להגיש הודעה NDI ל-FDA לפחות 75 ימים לפני שהוצאת המוצר. ההודעה חייבת להוכיח ציפיות סבירות סבירות סבירות מבוססות על ההיסטוריה של שימוש של המרכיב או ראיות אחרות.
המפיק של גואנגזו לא הגישה הודעה על NDI. הם הניחו כי מאות שנים של שימוש בסין היו ראיות לבטיחות מספקות. לפי החוק האמריקאי, זה לא אלא אם כן הוכחה זו מסומנת בביקורת רשמית על NDI ומוצעת ל-FDA. ללא ההודעה, המוצר המכיל את ה-NDI מזויף לפי סעיף 402 ((f) של חוק FD&C.
הסירוב
משלוח הראשון של 2,000 בקבוקים בשווי כ-28,000 דולר נדחה על פני הים ב"נמל לונג ביץ". בדיקת הביאה של ה-FDA סימתה את המוצר כי המרכיב הופיע ברשימה הפנימית של ה-FDA של ה-NDI ללא הודעות פעילות. ההרשעה הייתה מיידית. המוצר לא נבדק, לא נבדק פשוט נדחה על בסיס רשימת המרכיבים וחוסר הודעה NDI תקופה בתוקף במסד הנתונים של FDA.
מה שעשינו
עבדנו עם היצרן כדי להעריך את האפשרויות שלהם. הגשת הודעה על NDI תקח לפחות 75 ימים ועוד זמן הכנת, ותדרש את הקמת נתונים בטיחות מחקרים טוקסיקולוגיים, ספרות פורסמת ודוקומנטציה של ההיסטוריה של שימוש של המרכיב. האלטרנטיבה הייתה לתכנת מחדש את המוצר באמצעות רק מרכיבים עם מצב מרכיבים תזונתיים בארה"ב. הם בחרו בפיתוח מחדש עבור מהירות והגישו את הודעה NDI בנפרד כפרויקט ארוך טווח. המוצר המודפס מחדש נכנס לשוק ארה"ב 8 שבועות לאחר מכן.
אם אתה מייצר תוספי תזונה ואתה משתמש מרכיבים שמוצאים ממערכות הרפואה המסורתיות אюрведа, TCM, Unani, Kampo לבדוק את מצב NDI של כל מרכיב לפני שאתה משלוח. fdabridge.com/contact
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.