זהו תרחיש המחשה למותג טיפוח עור טורקי, לא תוצאה מאומתת של לקוח FDABridge.דמיינו לעצמכם קרם לחות המיועד למכירה בארה"ב עם תביעה להגנה מפני השמש SPF 15.התביעה משנה את הניתוח הרגולטורי בארה"ב לפני רישום או משלוח;ארץ מוצא או תיאור קוסמטי במקום אחר אינם קובעים את סטטוס ה-FDA שלה.
ה-FDA מסביר כי קרמי לחות ואיפור עם SPF יכולים להיות גם קוסמטיקה וגם תרופות.דרישות התרופה חלות בגלל השימוש המיועד להגנה מפני השמש, בעוד שדרישות קוסמטיות עדיין יכולות לחול על התפקוד הקוסמטי.המוצר אינו אוטומטית תרופה לא מאושרת רק בגלל שהוא נושא SPF: יש להעריך את הניסוח, הטענות והדרך. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
בדקו תחילה את מסלול קרם ההגנה
לקבלת קרם הגנה מונוגרפי, בדוק את ה-OTC Monograph M020 העדכנית ואת הדרישות הכלליות הרלוונטיות ל-OTC, לרבות חומרים פעילים, בדיקות, תיוג ועובדות תרופות.הטקסט הישן 21 CFR Part 352 לבדו אינו תיאור מסלול עדכני מלא.מוצר מחוץ למסלול מונוגרפי חוקי עשוי להזדקק לבקשה מאושרת או לשינוי ניסוח ותביעות לפני השיווק.הסרת תביעת SPF מבלי להעריך את הנוסחה בפועל והשימוש המיועד אינה הופכת באופן אוטומטי מוצר לקוסמטיקה תואמת. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
אם המוצר משווק כתרופה בארה"ב, קבע את תפקידי ההקמה האחראים, חובות הרישום והרישום, קוד התווית של NDC והתווית התואמת את המוצר בפועל.רישום או מספר NDC לא אומר שה-FDA אישר אותו.אישור מוצר, מסלול שיווק מונוגרפי, רישום הקמת תרופות וחובות MoCRA קוסמטי הן שאלות שונות. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
שאלת התשלום באה בעקבות המתקן בפועל
דמי מתקן OMUFA יכולים לחול על בעלים זכאי של מתקן תרופות מונוגרפיה OTC;הם אינם חיוב שנתי של GDUFA עבור כל מותג SPF או כל מפעל תרופות רשום.עבור FY2027, ה-FDA מזהה את התקופה החייבת בתשלום 1 בינואר עד 30 בספטמבר 2026, תעריפים ממשלתיים של 47,891 $ MDF ו-$31,927 CMO, והחרגות ספציפיות.מוצרי יישומים מאושרים ותוכניות תשלום אחרות זקוקים לניתוח משלהם.חשבונית חסרה אינה הוכחה לפטור, והסוכן האמריקאי אינו משלם העמלה באופן אוטומטי. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
החלטה מעשית למותג
מפה כל מק"ט מוצע בארה"ב לפי השימוש המיועד והנוסחה בפועל.עבור קרם הלחות SPF, אשר את חובות התרופה והקוסמטיקה, את המסלול החוקי של קרם הגנה ואת האתרים המעורבים.אם המותג שוקל גרסה אמריקאית ללא תביעות הגנה מפני השמש, בחן מחדש את הנוסחה, השיווק וההגשה הקוסמטית שלו לפני שתניח שינוי בקטגוריה.רשום את הישות האחראית, התווית והחלטת העמלה עבור כל נתיב.תרחיש זה אינו מדווח על ספירת מק"ט של לקוח, הגשות, חיסכון או תוצאת ה-FDA.
FDABridge יכולה להגדיר את שירותי הקוסמטיקה והרישום והרישום הקיימים שלה, עם תיאום סוכן היכן שרלוונטי להיקף המוסכם לאחר זיהוי מסלול המוצר.שאל על הצעת המחיר המקצועית והתוצרים לפני תחילת העבודה: , ו.שום הגשה או התייעצות לא מבטיחים קבלה של ה-FDA או כניסה לגבול. https://fdabridge.com/he/%D7%A7%D7%95%D7%A1%D7%9E%D7%98%D7%99%D7%A7%D7%94 https://fdabridge.com/he/%D7%AA%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%95%D7%AA https://fdabridge.com/he/%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%A8%D7%AA-%D7%A7%D7%A9%D7%A8
סיפורי ה-FDA #003 — חובות תרופות וקוסמטיקה בארה"ב של קרם לחות SPF
תרחיש ממחיש של מותג טורקי מראה מדוע תביעת SPF יכולה להפוך קרם לחות גם לתרופה וגם לקוסמטיקה בארה"ב, ומדוע יש לבדוק בנפרד את נתיבי ההגשה והעמלות.