Maikling sagot: hindi kailanman sinagot ng Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., isang pasilidad sa China na nakarehistro sa FDA bilang tagagawa ng mga over-the-counter na gamot kabilang ang sunscreen, ang mga kahilingan ng FDA para sa mga rekord sa ilalim ng section 704(a)(4) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Inilagay ng FDA ang lahat ng gamot nito sa Import Alert 66-79 noong Hulyo 31, 2026, at naglabas ito noong Oktubre 27, 2026 ng warning letter (liham ng babala) na bumanggit din sa isang color additive na kinansela ng FDA noong 1966.
Binubuod ng artikulong ito ang isang pampublikong warning letter ng FDA at isang entry sa import alert. Ang kumpanyang pinangalanan sa mga rekord na iyon ay hindi kinilala bilang kliyente ng FDABridge, at walang alinman sa dalawang rekord ang nag-uulat ng pagkakasakit o recall.
Ano ang nangyari sa tagagawa ng sunscreen sa China?
Ipinakita ng mga rekord ng pag-angkat ang maraming kargamento sa US na nagdedeklara sa pasilidad sa Zhaoqing, Guangdong, bilang tagagawa. Noong Mayo 1, 2026, nagpadala ang FDA ng electronic na kahilingan para sa mga rekord sa ilalim ng section 704(a)(4) sa contact email sa registration file ng kumpanya at sa US Agent nito. Sinundan ito ng FDA ng ikalawang electronic na kahilingan noong Mayo 19, isang tawag sa telepono sa nakalistang US Agent noong Mayo 27, at isang nakasulat na kahilingang ipinadala sa pamamagitan ng UPS noong Mayo 28, 2026.
Pumirma ang isang kinatawan ng pasilidad para sa pakete ng UPS, ngunit wala ni isa sa mga komunikasyong ito ang sinagot ng kumpanya at wala itong ibinigay na rekord, bagama't ayon sa FDA ay malinaw na inilarawan ng mga kahilingan nito ang mga rekord na hinihingi. Dahil walang masuri, isinulat ng FDA na wala itong indikasyon ng antas ng quality assurance para sa mga gamot na nakalistang ginawa sa pasilidad.
Bakit kumilos ang FDA nang hindi ininspeksyon ang pabrika?
Pinahihintulutan ng section 704(a)(4) ang FDA na humiling, at inaatasan nito ang mga establisimento ng gamot na magbigay, ng mga rekord na maaaring inspeksyunin ng FDA, bago ang isang inspeksyon o kapalit nito. Ayon sa final guidance ng FDA noong Hunyo 2025 tungkol sa mga remote regulatory assessment, ginagawa ang mga sapilitang kahilingang ito gamit ang Form FDA 4003 at maaaring ipadala sa point of contact na nakalista sa pagpaparehistro. Maaaring humingi ang FDA ng tugon sa loob ng 15 araw ng kalendaryo, o 30 araw kapag hiniling ang pagsasalin, at ang establisimentong tumatanggi ay maaaring lumalabag sa FD&C Act.
Tinutukoy ng warning letter na ang pagtanggi sa pag-access o pagkopya ng mga kinakailangang rekord ay isang ipinagbabawal na gawain sa ilalim ng section 301(e). Saklaw ng Import Alert 66-79 ang mga gamot mula sa mga dayuhang establisimentong tumatangging magpainspeksyon sa FDA, at nakabatay ito sa section 501(j), na nagtuturing na adulterated ang isang gamot kapag inaantala, tinatanggihan o nililimitahan ng may-ari, operator o agent ng isang establisimento ang inspeksyon, o tumatanggi itong magpapasok o magpainspeksyon. Tahasang isinasama ng alert ang mga kahilingan para sa rekord sa ilalim ng 704(a)(4), saklaw nito ang lahat ng gamot ng kumpanyang ito, at sinasabi nitong ang mga gamot ng mga nakalistang kumpanya ay karaniwang nararapat manatiling sakop ng detensyon hanggang makumpleto ng FDA ang isang inspeksyon. Inanyayahan ng liham ang kumpanya na humiling ng inspeksyon.
Ano ang ibinunyag ng listing at ng mga rekord ng pag-angkat?
Nakakita ang FDA ng ikalawang problema sa mismong drug listing ng kumpanya: ang isang sunscreen na nakalista bilang XUEYI SKIN CARE ay naglalaman ng CI 11680, na tinutukoy ng liham bilang Ext. D&C Yellow No. 5. Sa ilalim ng 21 CFR 81.30(d), kinansela ang mga sertipiko para sa kulay na iyon at wala nang bisa pagkatapos ng Oktubre 4, 1966, at ang paggamit nito sa pagkain, gamot o kosmetiko pagkatapos ng petsang iyon ay nagreresulta sa adulteration. Itinuring ng FDA na adulterated ang sunscreen sa ilalim ng section 501(a)(4)(A) at binanggit nitong hindi ang kulay na ito ang nakalistang color additive na FD&C Yellow No. 5.
Binanggit din ng FDA ang tila mga hindi pagtutugma sa mga electronic import entry, partikular ang hindi wastong pagdedeklara ng drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 1.74(a)(1), dapat isumite ng entry filer ang numero ng pagpaparehistro ng gamot ng dayuhang establisimento at ang drug listing number, na siyang National Drug Code ng produkto. Sinabihan ng FDA ang kumpanya na tiyaking idinedeklara ito ng mga shipper, importer at entry filer bilang tagagawa kasama ang mga numero nito ng pagpaparehistro at listing. Pinaalalahanan din nito ang kumpanya na dapat sumunod sa FD&C Act ang mga kosmetiko nito at na nagtatakda ang MoCRA ng mga kinakailangan para sa mga pasilidad na gumagawa ng kosmetiko.
Ano ang dapat sanang sinuri ng tagagawa?
Ang bawat channel na sinubukan ng FDA ay kontrolado ng kumpanya o ito mismo ang nagpangalan. Sa ilalim ng 21 CFR 207.69, dapat panatilihing tumpak ng official contact ng drug registrant ang impormasyon sa pagpaparehistro at listing, at dapat nitong suriin, ipasa sa kinauukulan at sagutin ang lahat ng komunikasyon mula sa FDA. Ang US Agent ng dayuhang registrant ay dapat naninirahan o may lugar ng negosyo sa Estados Unidos, hindi maaaring isang mailbox o answering service, at dapat ding magpasa at sumagot sa mga komunikasyon ng FDA. Kung hindi maabot ng FDA ang registrant nang direkta o nang mabilis, ang impormasyong ibinigay sa agent ay itinuturing na ibinigay sa registrant.
- Bantayan ang contact email sa pagpaparehistro at panatilihing napapanahon ang mga detalye ng official contact at ng US Agent.
- Magkasundo nang nakasulat kung paano ipapasa ng US Agent ang mga kahilingan ng FDA at kung sino sa pasilidad ang mananagot sa pagsagot.
- Alamin kung saan nakatago ang mga batch record, specification, resulta ng pagsusuri at pamamaraan, at kung sino ang magsasalin ng mga ito kung hilingin ng FDA.
- Suriin ang status sa US ng bawat pangkulay para sa mga gamot sa halip na umasa sa isang CI number na tinatanggap sa ibang merkado.
- Tiyaking idinedeklara ng mga importer at broker ang aktuwal na tagagawa, ang numero ng pagpaparehistro nito at ang tamang NDC.
- Panatilihing hiwalay ang mga paghahain sa ilalim ng MoCRA para sa mga kosmetiko ng pasilidad mula sa pagpaparehistro at mga listing nito para sa gamot.
Kaugnay na gabay
Karagdagang babasahin: ang mga sunscreen bilang OTC na gamot sa US, mga papel ng US Agent ayon sa uri ng produkto, mga tungkulin sa drug listing sa ilalim ng 21 CFR 207, mga patakaran sa color additive para sa kosmetiko, mga inspeksyon at remote assessment sa mga dayuhang pasilidad ng gamot at, para sa kosmetiko, access ng FDA sa mga rekord at sapilitang recall sa ilalim ng MoCRA.
Paano tumutulong ang FDABridge
Saklaw ng serbisyong Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot ng FDABridge ang pagpaparehistro sa ilalim ng 21 CFR Part 207, ang US Agent sa unang taon at suporta sa taunang muling pagpaparehistro. Bilang US Agent, ang FDABridge ay isang contact point para sa mga komunikasyon ng FDA na may kaugnayan sa papel na iyon at ipinapasa nito ang mga ito sa pasilidad; hindi kasama sa serbisyong US Agent lamang ang mga tugon sa inspeksyon o ang trabaho kaugnay ng import alert (tingnan ang serbisyong US Agent). Hiwalay na serbisyo ang Paglilista ng Gamot (SPL) at ang Kodigo ng NDC Labeler, gayundin ang mga paghahain sa ilalim ng MoCRA para sa Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko at Paglilista ng Produktong Kosmetiko. Hindi pag-apruba ng FDA ang pagpaparehistro at paglilista.
Mga sanggunian: warning letter ng FDA sa Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, Oktubre 27, 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, final guidance, Hunyo 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).