Access ng FDA sa mga Rekord at Sapilitang Recall ng Kosmetiko sa Ilalim ng MoCRA: Ano ang Nararapat Ihanda ng mga Dayuhang Brand

Binigyan ng MoCRA ang FDA ng dalawang bagong awtoridad sa mga kosmetiko: access sa mga rekord sa ilalim ng section 610 ng FD&C Act at sapilitang recall (mandatory recall) sa ilalim ng section 611. Noong Oktubre 23, 2026, inanunsyo ng FDA ang final guidance nito sa sapilitang recall ng kosmetiko, na nagpapatibay sa draft noong Disyembre 2025 nang walang substantibong pagbabago. Draft pa rin ang guidance ng FDA noong Enero 2026 tungkol sa access sa mga rekord.

Tatlong daan patungo sa inyong mga rekord

• Section 605: sa panahon ng inspeksyon sa ilalim ng section 704, dapat bigyan ng responsible person ang FDA ng access sa mga rekord nito ng adverse event, na itinatago nang anim na taon, o tatlo para sa mga kwalipikadong maliit na negosyo.
• Section 610: kung makatwirang naniniwala ang FDA na malamang na adulterated ang isang produktong kosmetiko o sangkap sa paraang ang paggamit o pagkalantad dito ay nagbabanta ng malubhang masamang epekto sa kalusugan o kamatayan, dapat, sa pagpapakita ng credentials at nakasulat na abiso, payagan ng mga responsible person at pasilidad ang FDA na i-access at kopyahin ang mga rekord na kailangan upang masuri ito, kabilang ang para sa iba pang produktong malamang na maapektuhan sa katulad na paraan.
• Section 704(a)(1): umaabot ang mga inspeksyon sa mga pasilidad na gumagawa at nagpoproseso ng kosmetiko sa mga rekord na inilalarawan sa mga section 605, 606 at 610 kapag natugunan ang naaangkop na pamantayan.

Hindi saklaw ng section 610 ang mga recipe at pormula, datos sa pananalapi at presyo, datos ng tauhan maliban sa mga kwalipikasyon ng teknikal at propesyonal na kawani, datos ng pananaliksik maliban sa datos ng safety substantiation, at datos ng benta maliban sa datos ng kargamento. Ang responsible person ay ang kumpanyang nakapangalan sa label bilang tagagawa, packer o distributor, kabilang ang isang dayuhang brand.

Ano ang maaaring hilinging makita ng FDA

Ayon sa draft guidance ng FDA, pinakamalamang ang mga kahilingan sa ilalim ng section 610 pagkatapos ng mga recall, ulat ng adverse event, reklamo ng consumer, o mga natuklasan sa inspeksyon o sampling. Maaaring saklawin ng mga kahilingan ang mga rekord na itinatago ng kumpanya o para sa kumpanya, sa anumang format at sa anumang lokasyon, gaya ng:

• mga rekord ng paggawa at mga rekord ng pagtanggap ng sangkap at packaging;
• mga rekord ng distribusyon at imbentaryo at mga listahan ng distribusyon sa customer;
• mga resulta ng analisis para sa mga hilaw na sangkap at tapos na produkto;
• mga rekord ng reklamo, adverse event, recall at safety substantiation.

Kabilang sa mga halimbawa ng FDA ng iba pang produktong “malamang na maapektuhan sa katulad na paraan” ang mga produktong nagkakapareho ng kagamitan, kondisyon ng paggawa, sangkap, lalagyan o pansara nang walang sapat na kontrol, ng isang pumalyang kritikal na proseso, o ng isang supplier ng depektibong input, kaya maaaring palawakin ng iisang depektibong batch ang kahilingan.

May kahihinatnan ang pagtanggi sa access

Ayon sa draft guidance, ang pagtanggi sa access sa mga rekord sa ilalim ng section 605, o sa mga rekord na saklaw ng inspeksyon sa ilalim ng section 704(a)(1), kabilang ang mga rekord sa ilalim ng section 610, ay isang ipinagbabawal na gawain sa ilalim ng section 301(e) na maaaring humantong sa injunction o kriminal na pag-uusig. Itinatakda rin ng section 801(a) na tatanggihan ang pagpasok ng isang inaangkat na kosmetiko, nang napapailalim sa section 801(b), kapag may kapani-paniwalang ebidensya ang FDA na hindi sumunod ang responsible person sa section 605 o hindi nito pinayagan ang access sa mga rekord nito ng adverse event.

Paano nagaganap ang sapilitang recall

Iniaatas ng section 611 na matukoy muna ng FDA na may makatwirang probabilidad na adulterated o misbranded ang isang kosmetiko at na ang paggamit nito o pagkalantad dito ay magdudulot ng malubhang masamang epekto sa kalusugan o kamatayan. Pagkatapos ay inilalarawan ng final guidance ang mga hakbang na ito:

• Nag-aalok ang FDA sa responsible person, nang nakasulat, ng pagkakataong itigil ang distribusyon at kusang mag-recall.
• Kung hindi ito mangyari sa loob ng panahon at sa paraang itinakda ng FDA, maaaring iutos ng FDA na itigil kaagad ang distribusyon at iatas ang pagbibigay ng abiso sa mga gumagawa, namamahagi, umaangkat o nagbebenta ng produkto, at sa publiko.
• Dapat mag-alok ng impormal na pagdinig sa ilalim ng 21 CFR part 16, na gaganapin nang hindi lalampas sa 10 araw pagkatapos ng utos.
• Pagkatapos ay binabawi ng FDA ang utos, ipinagpapatuloy ito hanggang sa isang tiyak na petsa, o binabago ito upang maging recall order na may mga tungkulin sa pag-abiso, takdang panahon at iskedyul ng pag-update. Ang Commissioner lamang ang maaaring mag-utos o magbawi ng recall.

Tinitiyak ng FDA na inaanunsyo sa isang press release ang iniutos na recall, at ang pagtanggi o hindi pagsunod sa isang utos ay isang ipinagbabawal na gawain sa ilalim ng section 301(iii). Kabilang sa ebidensyang maaaring timbangin ng FDA ang mga obserbasyon sa inspeksyon, resulta ng sample, epidemiological data, pagiging bulnerable ng mga gumagamit, datos ng malubhang adverse event, mga reklamo, at kung hindi nag-recall nang kusa ang responsible person. Labas sa section 611 ang mga kosmetikong itinuturing ding gamot o device.

Maghanda rin para sa mga kusang recall

Inaasahan ng FDA na karamihan sa mga lumalabag na kosmetiko ay patuloy na kusang ire-recall sa ilalim ng 21 CFR part 7, subpart C. Inirerekomenda ng pangkalahatang gabay nito sa recall sa 21 CFR 7.59 ang nakasulat na contingency plan, coding na nagbibigay-daan sa tiyak na pagkakakilanlan ng lot, at mga rekord ng distribusyon na itinatago nang lampas sa shelf life at inaasahang panahon ng paggamit ng produkto. Para sa isang dayuhang brand, nangangahulugan ito ng:

• listahan ng mga produkto sa US kung saan ang inyong kumpanya ang responsible person;
• mga rekord ng paggawa, hilaw na materyales at pagsusuri sa antas ng lot na makukuha mula sa inyong pabrika o contract manufacturer;
• mga rekord ng kargamento para sa bawat importer, distributor at marketplace sa US;
• mga nakapangalang taong maaaring tumanggap ng abiso ng FDA at magpasya tungkol sa recall, at mga kasunduan sa mga partner sa US tungkol sa pag-abiso sa customer.

Kaugnay na gabay: tinatalakay ang pangkalahatang proseso ng recall sa kung paano gumagana ang mga recall ng FDA para sa mga dayuhang tagagawa, ang deadline sa pag-uulat sa deadline sa pag-uulat ng malubhang adverse event sa ilalim ng MoCRA, ang contact sa label sa kinakailangang contact sa label sa ilalim ng MoCRA, ang mas malawak na pagpapatupad sa ano ang mangyayari kung hindi ninyo iuulat ang mga adverse event ng kosmetiko, ang safety substantiation file sa patunay ng kaligtasan sa ilalim ng section 608 ng MoCRA, at isang kaso sa panig ng gamot tungkol sa hindi sinagot na kahilingan ng FDA para sa mga rekord sa Mga Kwento ng FDA #036. Binubuod din ang final recall guidance ng FDA sa kung ano ang kahulugan ng final guidance sa sapilitang recall ng kosmetiko para sa mga dayuhang brand.

Paano tumutulong ang FDABridge

Itinatago ng serbisyong pamamahala ng adverse event ng FDABridge ang mga rekord sa ilalim ng section 605 na maaaring suriin ng FDA sa inspeksyon: pagtanggap at pagtatala, pagtatasa ng kalubhaan, mga paghahain gamit ang MedWatch Form 3500A, mga follow-up na paghahain at pagtatago nang anim na taon. Kung ang FDABridge ang tinanggap na US Agent ng isang dayuhang pasilidad ng kosmetiko, ito ay isang contact point para sa mga komunikasyon ng FDA na may kaugnayan sa papel na iyon at ipinapasa nito ang mga ito sa pasilidad (tingnan ang serbisyong US Agent). Hiwalay ang papel na iyon sa responsible person at hindi nito mismong kasama ang mga tugon sa inspeksyon o legal na representasyon. Saklaw ng Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko, Paglilista ng Produktong Kosmetiko at Pagsusuri ng Label ng Kosmetiko ang rekord ng pasilidad, ang mga detalye ng listing, at ang pangalan at address ng responsible person sa label.

Mga sanggunian: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, final guidance, Oktubre 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) at 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, draft guidance, Enero 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) at 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 hanggang 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 at 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).