Isinulat ng MoCRA sa mismong batas ang safety substantiation (patunay ng kaligtasan). Iniaatas ng section 608 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) sa responsible person ng isang produktong kosmetiko na tiyakin, at magtago ng mga rekord na sumusuporta, na may sapat na patunay ng kaligtasan para sa produktong iyon. Hindi inihahain sa FDA ang mga rekord, at hindi inaaprubahan ng FDA ang mga kosmetiko o ang mga sangkap nito, maliban sa mga color additive, bago ibenta sa merkado, kaya maaaring hindi mapansin ang mahinang file hanggang sa magkaroon ng inspeksyon, imbestigasyon ng adverse event o recall. Para malaman kung aling mga kinakailangan ng MoCRA ang may bisa na, tingnan ang MoCRA sa pagtatapos ng 2026.
Sino ang may tungkulin
Binibigyang-kahulugan ng section 604 ang responsible person bilang ang tagagawa, packer o distributor na nakapangalan sa label. Kung nasa label ang pangalan ng isang dayuhang brand, ang brand ang may tungkulin, kahit isang contract manufacturer ang gumagawa ng produkto at isang kumpanya sa US ang umaangkat nito.
May legal na kahihinatnan ang mga kakulangan. Mula Disyembre 29, 2023, itinuturing ng section 601(g) na adulterated ang isang produktong kosmetiko kung kulang ang produkto, kabilang ang bawat sangkap nito, sa sapat na patunay ng kaligtasan. Ang pagpapasok ng adulterated na kosmetiko sa interstate commerce ay isang ipinagbabawal na gawain sa ilalim ng section 301(a), at ang inaangkat na kosmetikong mukhang adulterated ay maaaring tanggihan sa pagpasok sa ilalim ng section 801(a).
Ano ang ibig sabihin ng “sapat na patunay ng kaligtasan” (adequate substantiation of safety)
Binibigyang-kahulugan ito ng section 608(c) bilang mga test o pag-aaral, pananaliksik, mga analisis, o iba pang ebidensya o impormasyon na itinuturing, ng mga ekspertong kwalipikado dahil sa siyentipikong pagsasanay at karanasan na suriin ang kaligtasan ng mga produktong kosmetiko at ng mga sangkap nito, na sapat upang suportahan ang makatwirang katiyakan na ligtas ang isang produktong kosmetiko. Ang ibig sabihin ng ligtas ay hindi nakapipinsala sa mga gumagamit sa ilalim ng mga kondisyon ng paggamit na nakasaad sa label o nakaugalian, at hindi maaaring ituring ng FDA na nakapipinsala ang isang produkto dahil lamang maaari itong magdulot ng maliliit at panandaliang reaksyon o iritasyon sa balat sa ilang gumagamit.
Ayon sa FDA, hindi nag-aatas ng partikular na mga test ang batas o ang mga regulasyon nito, maaaring gamitin ang kaugnay na umiiral na datos sa kaligtasan, at hindi kinakailangan ang animal testing upang maibenta ang isang kosmetiko, bagama't ang lahat ng sumusuportang datos ay nararapat magmula sa mga pamamaraang matibay sa siyensya. Sa isang abiso sa ilalim ng Paperwork Reduction Act noong Oktubre 2026, idinagdag ng FDA na may pagpapasya ang mga responsible person sa pagtukoy kung aling mga rekord ang tumutugon sa section 608(a).
Ano ang maaaring ilagay sa file
Itinuturo ng pahina ng FDA tungkol sa product testing ang mga sumusunod na batayang bahagi:
- datos sa kaligtasan mula sa mga supplier ng sangkap;
- nailathalang siyentipikong literatura tungkol sa mga sangkap at sa mga produktong may katulad na pormulasyon;
- mga assessment ng Cosmetic Ingredient Review (CIR), na isinasaalang-alang ng FDA ngunit maaari nitong hindi sang-ayunan (tingnan ang kung paano sinusuri ng CIR panel ang kaligtasan ng mga sangkap ng kosmetiko);
- toxicological o iba pang pagsusuri upang punan ang mga puwang sa makukuhang impormasyon;
- ebidensyang mikrobiyolohikal: hindi kailangang sterile ang mga kosmetiko, ngunit hindi dapat maglaman ang mga ito ng mapanganib na mikroorganismo, at dapat mababa ang bilang ng aerobic na mikroorganismo bawat gramo.
Binabanggit ng FDA na maaaring kailanganin ang pagsusuri para sa bawat sangkap at para sa tapos na produkto, kaya iniuugnay ng isang magagamit na file ang datos ng sangkap sa konsentrasyon, uri ng produkto, bahagi ng katawan na pinaglalagyan at mga inaasahang gumagamit, kasama ang nakasulat na pangangatwiran ng eksperto. Nagbababala rin ang FDA na hindi garantiya ng kaligtasan ang pinagmulang “natural” o “organic”.
Mga hangganan at eksepsiyon
- Ang mga coal-tar hair dye na tumutugon sa mga kondisyon ng caution statement at patch test ng section 601(a) ay labas sa section 608(a), ngunit dapat pa ring magtago ang responsible person ng mga rekord kaugnay ng kaligtasan ng mga ito (section 608(b)).
- Exempt sa section 608 sa ilalim ng section 613 ang mga kosmetikong sakop din ng mga kinakailangan para sa gamot o device; tingnan ang kosmetiko o gamot: bakit mahalaga ang klasipikasyon ng FDA.
- Ang small business exemption sa section 612 ay sumasaklaw lamang sa good manufacturing practice at sa pagpaparehistro at paglilista, hindi sa safety substantiation; tingnan ang kung sino ang kwalipikado sa small business exemption ng MoCRA.
- Mga babala: sa ilalim ng 21 CFR 740.10, isang regulasyon mula 1975, misbranded ang kosmetikong walang patunay ng kaligtasan maliban kung nakasaad sa principal display panel nito ang “Warning—The safety of this product has not been determined.” (Babala—Hindi pa natutukoy ang kaligtasan ng produktong ito.) Walang eksepsiyon ang section 601(g) para sa mga produktong may ganitong babala.
Kung saan nagtatagpo ang patunay ng kaligtasan at ang iba pang tungkulin sa MoCRA
- Paglilista ng produkto: kasama sa mga listing ang mga sangkap ng produkto, kabilang ang mga fragrance, flavor at kulay (section 607(c)(4)), at nararapat na iisang pormula ang inilalarawan ng listing at ng safety file.
- Mga adverse event: dapat iulat ang mga malubhang event sa loob ng 15 araw ng negosyo at itago ang mga rekord nang anim na taon, o tatlo para sa mga kwalipikadong maliit na negosyo (section 605); nararapat isaalang-alang ang mga bagong ulat sa safety assessment. Tingnan ang pag-uulat ng adverse event sa ilalim ng MoCRA para sa mga dayuhang brand ng kosmetiko.
- Mga fragrance at flavor: kung may makatwirang batayan ang FDA na maniwalang ang mga sangkap ng fragrance o flavor ang nagdulot o nag-ambag sa isang naiuulat na malubhang adverse event, maaari itong humiling nang nakasulat ng listahan ng mga sangkap na iyon o ng kanilang mga kategorya, na dapat ibigay sa loob ng 30 araw (section 605(f)). Kumpirmahin na kayang ibigay ito ng inyong supplier ng fragrance.
- Access sa mga rekord: inaalis ng section 610 sa saklaw ang mga recipe at pormula ngunit hindi ang datos ng safety substantiation, at inililista ng draft guidance ng FDA noong Enero 2026 ang mga rekord ng safety substantiation sa mga rekord na maaaring i-access at kopyahin ng FDA; tingnan ang access ng FDA sa mga rekord at sapilitang recall sa ilalim ng MoCRA.
Pagpapanatiling magagamit ng file
- Magtago ng isang file bawat pormulasyon, na nakaugnay sa pangalan ng produkto sa US at sa listing number, kasama ang pormula para sa US at ang datos ng bawat sangkap sa antas ng paggamit nito.
- Lagyan ng petsa ang assessment ng eksperto at suriin itong muli pagkatapos ng mga pagbabago sa pormula, mga supplier, tagagawa o inaasahang paggamit, at pagkatapos ng mga bagong ulat ng adverse event.
- Kung nasa contract manufacturer, formulator o supplier ng fragrance ang datos, magkasundo nang nakasulat na makukuha ito ng responsible person.
Paano tumutulong ang FDABridge
Inaasikaso ng FDABridge ang mga paghahain at rekord na katabi ng safety file: mga listing ng produkto na may pangalan ng produkto, kategorya at listahan ng sangkap, kabilang ang pagsusuri ng mga pagbabago para sa taunang update (Paglilista ng Produktong Kosmetiko); pagpaparehistro ng pasilidad para sa mga saklaw na tagagawa at processor (Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko); at pagtanggap ng ulat ng adverse event, pagtatasa ng kalubhaan, mga paghahain gamit ang MedWatch Form 3500A at pagtatago ng rekord nang anim na taon (pamamahala ng adverse event). Sinusuri ng pagsusuri ng label ang mga deklarasyon ng sangkap, mga babala, net quantity, ang pangalan at address ng responsible person at mga restricted substance (Pagsusuri ng Label ng Kosmetiko). Gaya ng nakasaad sa pahinang iyon, hindi nito kasama ang safety assessment ng mga sangkap, na nananatiling responsibilidad ng responsible person. Hindi pag-apruba ng FDA ang pagpaparehistro at paglilista.
Mga sanggunian: 21 U.S.C. 361 hanggang 364i, FD&C Act, mga section 601 hanggang 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 at 381, mga section 301 at 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, Oktubre 14, 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, draft guidance tungkol sa access sa mga rekord, Enero 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).