Sa ilalim ng Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), ang pamamahala ng mapanganib na kaganapan ay hindi opsyonal — ito ay isang legal na tungkulin ng Responsable na Tao para sa bawat produktong kosmetiko na ibinebenta sa Estados Unidos. Karamihan sa mga dayuhang brand ay walang presensya sa US upang tumanggap ng mga ulat, walang proseso para suriin ang mga ito, at walang paraan upang mag-file sa FDA sa tamang oras. Kami ang nagiging tungkuling iyon para sa iyo.
Ang bawat Responsable na Tao ay dapat magpanatili ng mga tala para sa mga negatibong pangyayari na may kaugnayan sa kalusugan na nauugnay sa kanilang mga produktong kosmetiko; ang karaniwang panahon ng pagtatago ng tala ay anim na taon, habang ang mga kwalipikadong maliit na negosyo ay may tatlong taong minimum ayon sa batas. Anumang seryosong negatibong pangyayari ay dapat iulat sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo, at ang bagong medikal o iba pang impormasyon na may kaugnayan sa ulat na iyon ay dapat isumite sa loob ng isang taon pagkatapos nito. Ang label ng produkto ay dapat ding magkaroon ng paraan kung paano matatanggap ang mga ulat: isang pambansang address, pambansang numero ng telepono, o elektronikong impormasyon para sa pakikipag-ugnayan. Kung may mapalampas na naaangkop na kahilingan, ang produkto o ang Responsable na Tao ay maaaring humarap sa pagpapatupad ng FDA.
I-log ang bawat negatibong pangyayari na may kaugnayan sa kalusugan at panatilihin ang kumpleto at handa para sa inspeksyon na file. Ang aming pinamamahalaang programa ay nagtatago ng mga tala sa loob ng anim na taon para sa bawat kliyente.
Tukuyin kung ang bawat ulat ay tumutugon sa legal na depinisyon ng seryoso at isumite ang kwalipikadong mga ulat sa loob ng 15 araw ng negosyo.
Ilagay ang isang contact channel para sa reklamo sa label at tiyaking ang bawat ulat na dumarating dito ay agad na pumapasok sa isang kontroladong proseso.
Gumaganap kami bilang iyong function para sa adverse-event sa Estados Unidos: pagtanggap at pag-log ng bawat natanggap na ulat; pagsusuri kung ang isang pangyayari ay nakakatugon sa depinisyon ng FDA ng seryoso; paghahanda at pagsusumite ng FDA MedWatch Form 3500A sa loob ng 15-linggong-gawa na palugit kapag ang ulat ay seryoso; anumang karagdagang pagsusumite na kinakailangan sa susunod na taon; anim na taong pagtatago ng rekord; at isang buwang nakasulat na buod upang palaging alam mo ang iyong status. Makakakuha ka ng isang sumusunod sa regulasyon at handa sa audit na programa para sa adverse-event nang hindi kailangan itong buuin mo mismo.
Ang aming mga detalye sa US ay makikita sa iyong product label bilang contact para sa adverse-event, at kami mismo ang nagpapatakbo ng intake channel. Ang mga ulat ay dumarating sa amin; kami ang naglog, nagsusuri, at nagsasampa. Pinakamainam para sa mga brand na walang presensya sa US at nais ang buong proseso na gawin sa labas ng kanilang negosyo.
Ang iyong sariling contact ay mananatili sa label. Ipasa mo sa amin ang bawat ulat na natatanggap mo sa loob ng 24 na oras, at kami na ang bahala mula roon — pagsusuri, pagsasampa, pagtatala, at pag-uulat. Pinakamainam para sa mga brand o mga itinatag na Responsible Persons na nais panatilihin ang kanilang nakalagay sa label na contact ngunit ipasa ang gawaing regulatori sa amin.
Parehong opsyon ay sumasaklaw sa buong saklaw sa itaas at kasama ang isang tiyak na bilang ng mga ulat at pagsusumite ng seryosong pangyayari bawat taon, na may malinaw na mga tuntunin para sa mas mataas na dami. Irerekomenda namin ang tamang opsyon para sa iyong setup sa isang maikling tawag.
Dito nasasaktan ang mga banyagang brand. Ang kabiguan na panatilihin ang mga kinakailangang rekord o iulat ang isang seryosong insidente sa tamang oras ay isang ipinagbabawal na gawain, at ang isang label na walang kinakailangang channel para sa pag-uulat ng masamang kaganapan ay maaaring ituring na maling pag-label ng kosmetiko. Maaaring tanggihan ng FDA ang isang inaangkat na produkto na tila lumalabag sa batas, at ang paulit-ulit o hindi nalutas na mga problema ay maaaring humantong sa detensyon, import alert, o mga natuklasan sa inspeksyon. Pinahihintulutan din ng MoCRA ang FDA na suspindihin ang rehistrasyon ng isang pasilidad kapag natugunan ang mga kondisyong may seryosong panganib sa kalusugan ayon sa batas, na humihinto sa distribusyon sa US mula sa pasilidad na iyon, at utusan ang isang mandatoryong pag-recall kapag nagkakaroon ang produkto ng kinakailangang seryosong panganib at hindi kusang nagre-recall ang taong responsable. Isang hindi naayos na reklamo lamang ang maaaring magbukas ng kakulangan sa sistema at ilagay sa harang ang buong negosyo sa US. Maliit lamang ang filing mismo; ang gastos ng pagkukulang dito ay hindi.
Oo. Sa ilalim ng MoCRA, ang pag-uulat ng seryosong adverse events ay isang legal na obligasyon ng Responsible Person para sa bawat kosmetiko na binebenta sa US, kahit gaano kalaki ang kumpanya o saan ginawa ang produkto. Ang pagtatala at mga obligasyon sa label-contact ay naaayon din, alinsunod sa limitadong probisyon para sa maliliit na negosyo ng batas.
Sa pangkalahatan: kamatayan, karanasang nagbabanta sa buhay, pagpapasok sa ospital, permanenteng o makabuluhang kapansanan o hindi kakayahan, congenital na abnormalidad o depekto sa kapanganakan, impeksiyon, o makabuluhang pagkasira ng anyo — kabilang ang seryoso at matagal na pantal, pangalawa- o pangatlong-degree na paso, malubhang pagkawala ng buhok, o matagal o makabuluhang pagbabago ng anyo — o isang pangyayari na nangangailangan ng medikal o kirurhikal na interbensyon upang maiwasan ang isa sa mga kinalabasan na ito.
Sa loob ng 15 araw ng negosyo pagkatapos matanggap ng Responsable na Tao ang ulat. Ang mga pagsusumite ng industriya ay gumagamit ng FDA MedWatch Form 3500A, at ang bagong medikal o iba pang impormasyon na may kinalaman sa paunang ulat ay dapat ding isumite sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa pagtanggap sa loob ng isang taon.
Dapat magbigay ang label ng lokal na address, lokal na numero ng telepono, o elektronikong impormasyon ng kontak kung saan maaaring makatanggap ang Responsable na Tao ng mga ulat ng hindi magandang pangyayari. Maaari naming ibigay at pamahalaan ang US contact channel sa ilalim ng Opsyon 1.
Oo. Ang obligasyon na mapanatili ang isang alinsunod na proseso ng pagtanggap, pagsusuri, pagtatala, at pag-uulat ay umiiral kahit na hindi pa nangyayari ang isang insidente. Ang punto ay maging handa at alinsunod bago magsagawa ng anumang aksyon.
Oo. Maaaring saklawin ng programa ang buong hanay ng inyong mga produktong pampaganda; ang mas malalaking katalogo at mas mataas na dami ng ulat ay naaakma lamang ayon sa saklaw.
Ginawa ng MoCRA na legal na tungkulin ang paghawak ng negatibong epekto ng kosmetiko. Alamin kung ano ang kailangang itala, kung ano ang dapat maabot ng FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo, at sino ang may pananagutan.
Ang hindi naiulat na reaksiyon mula sa kosmetiko ay maaaring maglantad ng nawawalang mga rekord, depektibong channel ng label, at mas malawak na paglabag sa pagsunod na sumusunod sa mga dayuhang tatak patungo sa border ng US.
Nagsisimula ang orasan ng pag-uulat ng MoCRA kapag ang isang malubhang mabisang kaganapan sa kosmetiko ay umabot sa Responsible Person. Narito kung paano gumagana ang deadline, Form 3500A, at taon ng follow-up.
Inuutos ng MoCRA na ang bawat kosmetikong label ay magbigay ng channel para sa mga ulat ng adverse event. Para sa mga banyagang brand, ang contact na iyon ay dapat kumonekta sa tunay na proseso ng pagtanggap at pag-uulat.
Isang halimbawa ng pinagsamang senaryo ang nagpapakita kung paano ang isang seryosong reaksiyon sa pangangalaga sa balat, na nawala sa inbox ng reseller, ay maaaring maglantad ng isang buong nawawalang MoCRA na programa sa masamang pangyayari.
Magpatupad ng dokumentadong proseso ng pagtanggap, pagsusuri, pagsusumite, pagsubaybay, at pagtatala bago dumating ang unang ulat.
