Binago ng Modernization of Cosmetics Regulation Act ang pamamahala ng adverse-event mula sa isang magandang gawi sa serbisyo sa customer tungo sa isang tungkuling pederal sa pagsunod. Para sa bawat produktong kosmetiko na ibinebenta sa Estados Unidos, ang Responsable na Tao ay dapat kayang tumanggap ng mga reklamo na kaugnay sa kalusugan, itago ang rekord, magpasya kung ang pangyayari ay seryoso, at magsumite ng kwalipikadong ulat sa FDA sa tamang oras. Dapat umiiral ang sistemang iyon bago dumating ang unang reklamo — hindi ito dapat inobeyusin lang pagkatapos hilingin ng isang konsyumer, distributor, o inspektor.
Ano ang isang cosmetic adverse event?
Ang isang masamang pangyayari ay anumang kaganapan na may kaugnayan sa kalusugan na may kaugnayan sa paggamit ng isang produktong pampaganda na negatibo. Hindi kailangang mapatunayan ang kaugnayan bago pumasok ang ulat sa sistema. Ang reklamo tungkol sa pamamaga, pantal, iritasyon sa mata, pagkalagas ng buhok, impeksiyon, paso, hirap sa paghinga, o iba pang epekto sa kalusugan ay dapat na itala at suriin kahit na hindi tiyak ang sanhi, gumamit ang konsyumer ng iba pang produkto, o ang paunang ulat ay naglalaman ng kaunting detalye lamang. Dapat itala ng rekord ang iniulat, kung kailan ito natanggap, ang produkto at batch na kasangkot, at bawat pagtatangkang follow-up.
Kailan nagiging malubha ang isang masamang pangyayari?
Gumagamit ang MoCRA ng isang tinukoy na pamantayan ng kaseryosohan. Ang isang pangyayari ay itinuturing na seryoso kapag nagreresulta ito sa kamatayan, karanasang banta sa buhay, pag-ospital bilang pasyenteng nakatigil, matagal o makabuluhang kapansanan o hindi kakayahan, congenital na anomalya o kapansanan sa kapanganakan, impeksyon, o makabuluhang pangit na anyo. Para sa mga kosmetiko, ang makabuluhang pangit na anyo ay malinaw na kinabibilangan ng seryoso at matagal na pamamantal, sunog na pangalawa o pangatlong degree, makabuluhang pagkawala ng buhok, at matagal o makabuluhang pagbabago ng hitsura. Ang isang pangyayari ay itinuturing ding seryoso kapag kailangan ang medikal o operasyon na interbensyon upang maiwasan ang isa sa mga kinalabasan na iyon.
Mahalaga ang pagkakaibang ito dahil bawat kaganapan ay dapat maitala, ngunit ang mga seryosong kaganapan ang nagpapasimula ng federal na oras ng pag-uulat. Hindi dapat gawin ng isang brand ang desisyong iyon batay lamang sa isang linya sa ticket ng serbisyo sa customer. Kailangan nito ng dokumentadong pagtatasa, makatwirang mga follow-up na tanong, at malinaw na ruta ng eskalasyon kapag hindi kumpleto ang mga datos.
Sino ang Responsable Person?
Ayon sa MoCRA, ang Responsable Person ay ang manufacturer, packer, o distributor na ang pangalan ay nakalagay sa label ng kosmetiko ayon sa naaangkop na batas sa pag-label. Hindi ito awtomatikong ang overseas factory, ang US importer, o ang kumpanya na nagsumite ng registration ng pasilidad. Ang isang private-label na brand ay maaaring maging Responsable Person kahit na ang ibang kumpanya ang gumagawa ng produkto. Ang pagkakakilanlan sa label na iyon ang nagtatakda kung sino ang may pananagutan sa mga tungkulin sa adverse-event.
Ang tatlong obligasyon sa pagpapatakbo
- Pagpapanatili ng tala: panatilihin ang kumpletong tala para sa bawat masamang pangyayari na kaugnay sa paggamit ng kosmetiko sa Estados Unidos. Ang karaniwang panahon sa ilalim ng MoCRA ay anim na taon; ang mga kwalipikadong maliliit na negosyo ay may tatlong taong minimum na itinakda ng batas. Maaaring panatilihin ng isang pinamamahalaang programa ang lahat ng kaso sa loob ng anim na taon bilang isang pare-parehong pamantayan.
- Pag-uulat ng seryosong pangyayari: isumite ang ulat ng seryosong masamang pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo matapos matanggap, kasama ang isang kopya ng label ng produkto. Ang pag-uulat ng industriya ay gumagamit ng MedWatch Form 3500A. Ang bagong medikal o ibang impormasyon na natanggap sa loob ng sumusunod na taon ay dapat ding isumite sa loob ng 15 araw ng negosyo matapos matanggap.
- Kontakt sa label: ilagay ang lokal na address, lokal na numero ng telepono, o elektronikong impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa label upang ang Responsable na Tao ay maaaring makatanggap ng mga ulat ng masamang pangyayari, at pagkatapos ay ikonekta ang channel na iyon sa isang aktwal na kontroladong proseso ng pagtanggap.
Bakit karaniwang kailangan ng mga dayuhang tatak ng kasosyo sa operasyon sa US
Ang legal na tungkulin ay nasa Responsableng Tao, ngunit ang problema sa operasyon ay madalas na nasa Estados Unidos. Maaaring dumating ang mga ulat sa pamamagitan ng isang US reseller, marketplace, importer, numero ng telepono, o address sa label habang ang regulatory team ay nasa ibang time zone. Maaaring hindi makilala ng staff sa serbisyo sa kostumer ang isang seryosong pangyayari, maaaring maghintay ang mga distributor para sa lingguhang ulat, at walang sinumang nagmamay-ari sa 15-araw na negosyo na deadline. Ang isang kasosyo sa US ay maaaring magpatakbo ng intake channel, magtanong ng tamang follow-up na mga tanong, panatilihin ang case file, tasahin ang kaseryosohan, at ihanda ang pagsumite sa FDA habang pinananatiling alam ang dayuhang tatak.
Kinakailangan ang isang sumusunod sa regulasyon na programa bago maganap ang isang pangyayari
Ang isang tatak na walang kasaysayan ng reklamo ay hindi eksento. Kailangan pa rin nito ng sumusunod: tamang channel para sa label ng reklamo, nakasulat na proseso ng pagtanggap at pagpapataas ng reklamo, sistema ng pagtatala ng rekord, at mga taong alam ang nangyayari sa unang araw ng ulat. Nagbibigay ang serbisyo ng FDA Adverse Event Management ng FDABridge ng kumpletong tungkulin para sa mga cosmetic brand: pagtanggap, pagsusuri, pagsumite sa MedWatch, pagsubaybay sa loob ng isang taon, anim na taong pagtatala ng rekord, at buwanang pag-uulat.
Kailangan mo ba ng sumusunod sa batas na programa para sa negatibong epekto ng kosmetiko?
Pinamamahalaan namin ang pagtanggap, pagsusuri ng kaseryosohan, pagsusumite sa FDA, follow-up, at mga rekord na handa para sa audit sa ilalim ng MoCRA.