Ang patakaran ng MoCRA sa malubhang hindi kanais-nais na pangyayari ay nakabatay sa isang maikling operational deadline: 15 araw ng negosyo. Ang oras ay naaayos kapag ang bawat ulat ay pumapasok sa isang kontroladong intake channel sa araw na dumating ito. Nagiging delikado ito kapag ang mga reklamo ay dumadaan sa mga reseller, pamilihan, distributor, mga team ng serbisyo sa customer, at mga opisina sa ibang bansa bago pa man mapag-alaman ng sinuman na ang mensahe ay naglalarawan ng isang naiulat na medikal na kinalabasan.
Una, magpasya kung ang pangyayari ay tumutugon sa seryosong kahulugan
Ang isang seryosong masamang pangyayari ay yaong nagreresulta sa pagkamatay, karanasang nagbabanta sa buhay, ospitalisasyon bilang pasyenteng naka-admit, patuloy o makabuluhang kapansanan o pagkakakulang, congenital na anomalya o depekto sa kapanganakan, impeksiyon, o makabuluhang pagkasira ng anyo. Para sa mga kosmetiko, ang makabuluhang pagkasira ng anyo ay kinabibilangan ng seryoso at patuloy na pamamantal, second- o third-degree na paso, makabuluhang pagkawala ng buhok, at patuloy o makabuluhang pagbabago ng hitsura. Sinasaklaw din ng depinisyon ang isang pangyayaring nangangailangan ng medikal o surgical na interbensyon upang maiwasan ang isa sa mga kinalangang banas.
Hindi kailangang dumating ang ulat na may diagnosis o kumpletong medikal na tala. Dapat na makuha ng proseso ng pagkuha ang mga nalalaman at agad na hilingin ang mga nawawalang impormasyon: kung kailan ginamit ang produkto, mga sintomas, paggamot, ospitalisasyon, tagal, mga larawan kung ibinigay, pagkakakilanlan ng produkto, lot code, iba pang mga produktong ginamit, at impormasyon sa pakikipag-ugnayan para sa follow-up. Ang takdang panahon sa pagsusumite ay hindi maaaring ipahinto habang naghihintay ang isang tatak ng perpektong impormasyon.
Kung kailan nagsisimula ang 15-araw na takdang-aralin ng negosyo
Ang takdang panahon para sa pagsusumite ayon sa batas ay nagsisimula mula sa pagtanggap ng ulat ng seryosong masamang epekto ng Responsible Person. Ang isang epektibong programa ay itinuturing ang pinakamaagang pagtanggap saanman sa kontroladong intake network ng Responsible Person bilang simula ng operasyon at kinakailangan ang mga reseller, distributor, at customer-service team na agad i-escalate ang mga reklamo tungkol sa kalusugan. Ang paghihintay hanggang buksan ng isang regulatory specialist ang mensahe ay hindi isang ligtas na patakaran para sa deadline. Kailangan ng organisasyon ng oras na maaaring ipagtanggol nito at isang workflow na hindi nawawala ang mga araw sa internal routing.
Ano ang isusumite sa FDA
Nag-uulat ang industriya ng seryosong masamang epekto ng kosmetiko gamit ang FDA MedWatch Form 3500A sa pamamagitan ng mga kanal ng pagsusumite na tinukoy ng FDA. Kasama sa ulat ang nakikilalang impormasyon tungkol sa pasyente at nag-ulat kung available, ang pangyayari at medikal na kinalabasan, ang pinaghihinalaang produktong kosmetiko, mga kaugnay na petsa, at ang Responsible Person. Nangangailangan din ang MoCRA ng kopya ng label sa o loob ng retail na pakete. Dapat mapanatili ng case file ang isinumiteng form, bersyon ng label, katibayan ng kumpirmasyon o transmisyon, at ang impormasyong ginamit para sa pagtatasa.
Nagpapatuloy ang obligasyon sa loob ng isang taon
Ang paunang 3500A na pagsusumite ay hindi nagsasara ng kaso. Kung ang Responsable na Tao ay makatanggap ng bagong medikal o iba pang impormasyon na may kaugnayan sa orihinal na seryosong hindi kanais-nais na pangyayari sa loob ng sumusunod na taon, ang impormasyong iyon ay kailangang isumite sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa pagtanggap. Ang isang gumaganang sistema ay samakatuwid ay nangangailangan ng mga petsa ng follow-up, mga paalala sa bukas na kaso, isang lugar upang idugtong ang mga bagong tala, at isang malinaw na paraan para iugnay ang bawat karagdagang pagsusumite sa orihinal na ulat.
Bakit nawawala sa takdang oras ang mga banyagang tatak
Ang pinaka-karaniwang pagkabigo ay hindi ang pagtangging mag-ulat. Ito ay ang magkakahiwalay na pagtanggap. Isang consumer ang nakikipag-ugnayan sa isang marketplace; pinapasa ng marketplace ang mensahe sa isang distributor; nagpapadala ang distributor ng lingguhang spreadsheet sa dayuhang brand; ipinapadala ng brand ito sa isang pangkalahatang consultant; at sa sandaling iyon lamang tatanungin kung seryoso ba ito. Sa puntong iyon, maaaring nawala na ang malaking bahagi ng 15-araw na panahon ng negosyo. Ang mga pagkakaiba sa wika, pambansang holiday, time zones, at hindi kumpletong kontrata ng reseller ay nagdudulot pa ng karagdagang pagkaantala.
Pinoprotektahan ng isang managed intake channel ang orasan
Isang pinamamahalaang programa ang lumilikha ng isang ruta mula resibo hanggang desisyon. Ang mga ulat ay may timestamp, ini-log, sinusuri para sa kaseryosohan, ini-escalate para sa nawawalang medikal na datos, at itinatakda ang deadline ng pag-file. Kapag seryoso ang pangyayari, ang 3500A at kopya ng label ay inihahanda at isinusumite, at nananatiling bukas ang kaso para sa isang taong follow-up period. Ang FDABridge ay nagbibigay ng kumpletong FDA Adverse Event Management function para sa mga Responsible Persons ng kosmetiko at mga banyagang brand.
Kailangan mo ba ng sumusunod sa batas na programa para sa negatibong epekto ng kosmetiko?
Pinamamahalaan namin ang pagtanggap, pagsusuri ng kaseryosohan, pagsusumite sa FDA, follow-up, at mga rekord na handa para sa audit sa ilalim ng MoCRA.