Ano ang Nangyayari Kung Hindi Iulat sa FDA ang Mga Masamang Epekto ng Kosmetiko

Maliit ang form na ginagamit para i-report ang isang seryosong adverse event sa kosmetiko. Hindi maliit ang problema sa pagpapatupad na dulot ng hindi paggamit nito. Tinuturing ng MoCRA ang pag-uulat ng seryosong pangyayari, mga tala ng adverse-event, at ang channel ng pagtanggap ng label bilang mga obligasyong legal. Kapag isang reklamo ang nagpakita na ang isang Responsible Person ay walang maayos na proseso, hindi na tinitingnan ng FDA ang isang late na email; tinitingnan nito kung ang produkto at ang negosyo ay tumatakbo sa pagsunod sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Ang unang problema: isang ipinagbabawal na aksyon at isang potensyal na maling tatak na produkto

Ang kabiguan na magsumite ng kinakailangang ulat ng seryosong adverse na kaganapan o magbigay ng kinakailangang mga rekord ay maaaring ituring na ipinagbabawal na kilos. Hiwalay dito, ang isang label ng kosmetiko na kulang sa kinakailangang lokal na address, lokal na numero ng telepono, o impormasyong pang-elektroniko ay maaaring magdulot na ang produkto ay maling tatak. Hindi iyon mga abstract na klasipikasyon. Ang isang inangkat na kosmetiko na mukhang nahaluan ng hindi kanais-nais na sangkap, maling tatak, o sa iba pang paraan lumalabag sa regulasyon ay maaaring tanggihan ang pagpasok sa ilalim ng kapangyarihan ng FDA sa pag-import.

Paano naaabot ng hakbang sa pagpapatupad ang dayuhang tatak

Maaaring magdulot ang isang unang insidente ng mga tanong, kahilingan sa rekord, o obserbasyon sa inspeksyon. Kung ang label mismo ay hindi sumusunod o ang produkto ay tila lumalabag, maaaring mahigpitan ang isang paparating na padala habang sinusubukan ng importer na magpakita ng ebidensya. Ang paulit-ulit na paglabag, hindi maasahang tugon, o mas malawak na alalahanin sa kaligtasan ay maaaring magpahayag ng import alert, na nagpapahintulot na mahigpitan ang mga hinaharap na padala nang walang pisikal na pagsusuri. Sa puntong iyon, napupunta sa importer at sa tatak ang pasanin at gastos: imbakan, pagsusuri, muling pag-aayos, muling pag-export, o pagkasira habang humihinto ang benta.

Binigyan din ng MoCRA ang FDA ng mas malalakas na kasangkapan sa domestic na merkado. Maaaring suspindihin ng ahensya ang rehistrasyon ng isang pasilidad ng kosmetiko kapag natugunan ang mga statutorily na kondisyon na nagdudulot ng seryosong panganib sa kalusugan at ang problema ay sapat na konektado sa pasilidad. Ipinagbabawal ang pamamahagi mula sa isang sinuspindeng pasilidad. Maaaring mag-utos ang FDA ng sapilitang recall kapag natukoy nito na ang isang kontaminado o maling tatak na kosmetiko ay nagdudulot ng kinakailangang posibilidad ng seryosong masamang epekto sa kalusugan o kamatayan at ang Responsible Person ay hindi kusang-loob na nag-recall nito. Ang mga kapangyarihang ito ay may tiyak na legal na pamantayan, ngunit ang kawalan ng sistema ng adverse-event ay ginagawang mas mahirap para sa isang brand na ipakita ang kontrol kapag sinusuri ng FDA ang panganib.

Pang-illustratibong hakbang-hakbang na paliwanag: kung paano nagiging border hold ang isang 'maliit na pantal'

Isaalang-alang ang isang banyagang tatak ng skincare na ipinagbibili sa pamamagitan ng isang US na reseller. Nagpadala ng mensahe ang isang consumer sa reseller tungkol sa isang pantal matapos gumamit ng peel. Ang unang mensahe ay tila karaniwan, kaya ito ay iniwan sa inbox ng customer service. Isang linggo ang lumipas, iniulat ng consumer ang pagkakaroon ng paltos, agarang paggamot, at patuloy na pagbabago ng kulay sa mukha — mga katotohanang maaaring pumasa sa depinisyon ng seryosong insidente dahil nangangailangan ito ng medikal na interbensyon at posibleng makabuluhang depekto sa anyo. Ipinadala ng reseller ang thread sa tatak, ngunit walang pinag-aralang taong in-charge sa intake, walang talaan ng kaso, at walang tracker para sa deadline. Walang MedWatch report na naisumite.

Mga buwan ang lumipas, isang panibagong reklamo ang nag-udyok ng pagsisiyasat ng FDA. Hindi maipakita ng brand ang kumpletong rekord ng kaso, hindi maipakita ang pagsusuri sa seryosidad, o maipaliwanag kung bakit hindi naisampa ang unang insidente. Ang label ay nagtuturo rin sa mga mamimili sa isang contact na hindi na gumagana. Ang papasok na padala ay ngayon ay mukhang may maling label habang sinusuri ng ahensya ang pagkabigo sa kontrol ng kaligtasan. Hinawakan ang padala, hindi makakuha ng mabilis na paglaya ang importer, at kailangan ng brand na muling buuin ang mga rekord at label sa ilalim ng presyon. Ang nagsimula bilang isang maling ruta ng reklamo ay ngayon nakakaapekto sa imbentaryo, daloy ng pera, at bawat channel ng benta sa US.

Ang nakatagong halaga ay ang kawalan ng ebidensya

Ang isang maayos na programa para sa adverse-event ay higit pa sa simpleng pagsusumite ng form. Pinapatunayan nito kung kailan natanggap ang ulat, kung anong follow-up ang hiniling, sino ang nag-assess ng seryosidad, bakit ginawa ang desisyon sa pagsusumite, kailan nangyari ang pagsusumite sa FDA, at kung ang kalaunang medikal na impormasyon ay naitala. Kung walang ebidensiyang iyon, hindi maipapakita ng isang kumpanya na natugunan nito ang 15-araw na palugit ng negosyo o nagpatupad ng pare-parehong pamantayan sa lahat ng kaso. Ang kawalan ng mga rekord ay maaaring magpabago ng isang produktong reklamo na maaaring ipagtanggol sa isang mas malawak na konklusyon na ang sistema ng pagsunod ay hindi umiiral.

Ang obligasyon ay mura lamang tuparin at mahal kung hindi matupad

Ang mga praktikal na kontrol ay diretso lamang: isang nakikitang intake channel, agarang eskalasyon sa parehong araw mula sa mga reseller at serbisyo sa customer, isang nakaayos na tala ng kaso, sinanay sa pagsusuri ng kaseryosohan, may nakatakdang may-ari ng deadline, at pinanatiling ebidensya ng pagsusumite. Pinapatakbo ng serbisyo ng FDA Adverse Event Management ng FDABridge ang mga kontrol na ito para sa mga dayuhang brand ng kosmetiko, kasama na ang mga pag-file ng MedWatch Form 3500A, follow-up, record sa loob ng anim na taon, at buwanang pag-uulat.