Ang label ng pampaganda ngayon ay bahagi na ng sistema ng pag-uulat ng masamang epekto. Kinakailangan ng MoCRA na magbigay ang label ng isang channel ng kontak kung saan maaaring makatanggap ng ulat ng masamang epekto ang Responsible Person. Para sa mga banyagang brand, madaling makaligtaan ang detalyeng ito dahil ang front at information panels ay karaniwang dinisenyo para sa sangkap, pagkakakilanlan, dami, babala, at pahayag ng distributor — hindi para sa kung ano ang mangyayari kapag nag-ulat ng problema sa kalusugan ang isang consumer sa US.
Anong impormasyon ng kontak ang maaaring gamitin ng label
Ang mga opsyon ayon sa batas ay isang domestic na address, isang domestic na numero ng telepono, o impormasyong pang-elektroniko para sa pakikipag-ugnayan. Ang impormasyong pang-elektroniko para sa pakikipag-ugnayan ay maaaring kabilang ang website kung saan maaaring makatanggap ang Responsible Person ng mga ulat ng adverse event. Ang napiling channel ay dapat tunay, mino-monitor, at konektado sa proseso ng kaso ng Responsible Person. Ang pagpi-print ng pangkalahatang website o hindi aktibong numero ng telepono ay hindi nalulutas ang tungkulin sa operasyon kung ang mga reklamo sa kalusugan ay hindi kailanman kinikilala at inaangat.
Bakit ito lalo na mahalaga para sa banyagang tatak
Maaaring walang opisina, sanay na tauhan, o coverage sa telepono sa Estados Unidos ang isang banyagang brand. Maaaring magbenta ito sa pamamagitan ng isang importer na ang customer-service team ay hindi nagtatrabaho para sa brand, o sa pamamagitan ng mga marketplace na kumokontrol sa unang interaksiyon sa consumer. Gayunpaman, tinutukoy ng label ang isang Responsible Person at dapat magbigay ng gumaganang paraan para makatanggap ng mga ulat. Dapat mayroong nagbabantay sa channel na iyon, pinapanatili ang orihinal na mensahe, nagtatanong ng mga follow-up na tanong, at sinisimulan ang pagsusuri ng kaseryosohan nang hindi naghihintay na muling magbukas ang opisina sa ibang bansa.
Ang nawawalang kontak ay maaaring magdulot ng maling pag-label ng kosmetiko
Ang isang kosmetiko na walang kinakailangang impormasyon sa pakikipag-ugnayan tungkol sa masamang epekto ay maaaring ituring na maling nakalagay ang tatak. Para sa isang inangkat na produkto, ang klasipikasyong iyon ay may agarang kahalagahan sa komersiyo: maaaring tanggihan ng FDA ang pagpasok kapag ang isang produkto ay mukhang maling nakalagay ang tatak. Ang importer ay maaaring humarap sa detensyon, gastos sa imbakan, mga katanungan sa muling pag-label o muling pagproseso, muling pag-export, o pagkasira. Ang maliit na pagkukulang sa disenyo ng label ay maaaring huminto sa isang padalasang maibebenta na padala bago pa man kumita ang tatak mula rito.
Opsyon 1: gamitin ang sarili mong US intake contact
Ang isang tatak o Responsable na Tao na may nakatalagang operasyon sa US ay maaaring ilagay ang sariling pambansang address o numero ng telepono sa label. Epektibo ang ganitong paraan kapag ang kontak ay patuloy na minomonitor at ang koponan ay may nakasulat na pamamaraan na sumasaklaw sa pagtanggap, pagtatala ng kaso, pagtataya ng kalubhaan, ang 15-araw ng negosyo na deadline sa pagsusumite, pagsubaybay sa loob ng isang taon, at pagpapanatili ng talaan. Dapat subukan nang sabay ang pahayag sa label at ang panloob na pamamaraan bago mag-print.
Opsyon 2: magtalaga ng pinamamahalaang nakalistang kontak
Maaaring gumamit ang isang banyagang tatak ng isang serbisyo na nagbibigay ng nakalistang US na contact at nagpapatakbo ng intake channel. Ang mga ulat ay pagkatapos ay nakakarating sa koponang responsable sa pag-log, pagsusuri, at pag-file sa halip na dumaan sa isang hindi sanay na distributor. Ito ay kadalasang ang pinakamalinaw na setup para sa mga tatak na walang presensya sa US dahil ang address o telephone channel at ang regulatory workflow ay isang kontroladong function.
Ang label contact ay isa lamang bahagi ng tungkulin.
Ang isang sumusunod sa regulasyon na label ay hindi pumapalit sa pamamahala ng adverse-event. Ito ang front door ng sistema. Sa likod nito, kailangan pa rin ng Responsible Person ng mga record para sa bawat pangyayari, isang maipagtatanggol na desisyon tungkol sa kaseryosohan, napapanahong pag-uulat gamit ang MedWatch Form 3500A, at follow-up sa loob ng isang taon matapos ang isang seryosong ulat. Ang serbisyo ng FDA Adverse Event Management ng FDABridge ay maaaring magsilbing nakalistang contact o pamahalaan ang regulatory work sa likod ng sariling contact ng isang tatak.
Kailangan mo ba ng sumusunod sa batas na programa para sa negatibong epekto ng kosmetiko?
Pinamamahalaan namin ang pagtanggap, pagsusuri ng kaseryosohan, pagsusumite sa FDA, follow-up, at mga rekord na handa para sa audit sa ilalim ng MoCRA.