Ang Kwento ng FDA na ito ay isang illustratibong, hindi nagpapakilalang pinagsamang halimbawa na ginawa para sa edukasyon. Ito ay hindi isang pahayag tungkol sa isang pinangalanang kumpanya o isang tiyak na rekord ng pagpapatupad ng FDA.
Isang mid-sized na brand ng pangangalaga sa balat mula sa ibang bansa ang nakapagtatag ng matagumpay na negosyo sa US sa pamamagitan ng isang importer at ilang espesyalistang reseller ng kagandahan. Ang kanilang rehistrasyon ng pasilidad at listahan ng produkto ay napapanahon. Maganda ang hitsura ng kanilang mga label. Naniniwala ang kumpanya na hindi malaki ang epekto ng ulat ng adverse-event dahil ibinebenta nila ang parehong formulasyon sa ibang bansa sa loob ng maraming taon nang walang pormal na reklamo sa kaligtasan. Ang wala lamang sila ay isang US intake owner, case log, o nakasulat na patakaran na nag-aatas sa mga reseller na i-escalate ang mga mensahe na may kinalaman sa kalusugan.
Una munang naabot ng ulat ang isang reseller
Nakipag-ugnayan ang isang konsyumer sa isang reseller sa US matapos gamitin ang isa sa mga exfoliating na produkto ng tatak. Inilarawan niya ang matinding pagkasunog, pamumula ng balat na may paltos, agarang medikal na paggamot, at pagbabago ng kulay ng balat na nagpatuloy pagkatapos ng paunang pinsala. Ang mga katotohanang ito ay maaaring tumugma sa depinisyon ng MoCRA ng seryosong masamang pangyayari dahil kinasasangkutan nito ang medikal na interbensyon at posibleng seryosong paso o makabuluhang pagbabago sa itsura. Tinuring ng reseller ang mensahe bilang kahilingan para sa refund, nagbigay ng store credit, at inilagay ang pakikipag-ugnayan sa karaniwang queue ng serbisyo sa customer.
Binanggit sa buwanang buod ng reseller ang 'irritasyon ng balat' ngunit hindi isinama ang paggamot at patuloy na pagbabago ng kulay ng balat. Hindi nakitang may agarang pangangailangan ang pandaigdigang tatak. Walang humiling ng mga larawan, detalye ng paggamot, lot code, o permiso para mag-follow up. Walang case na binuksan, walang dokumentasyong ginawa tungkol sa pagiging seryoso ng pangyayari, at walang nagsagawa ng pagkalkula ng 15-araw na opisyal na panahon ng pag-uulat.
Labis na ang deadline nang walang naipasa
Nang muling basahin ng isang manager ang orihinal na mensahe, lumipas na ang higit sa 15 araw ng negosyo. Ipinagpalagay ng kumpanya na maari pa rin itong magsumite nang huli ngunit nag-alala na maaari itong makaakit ng atensyon. Pinili nitong maghintay muna ng karagdagang impormasyon. Pinalala ng desisyong iyon ang problema: ang tatak ay may posibleng seryosong insidente, walang napapanahong MedWatch Form 3500A, walang kumpletong tala ng adverse event, at walang kontroladong proseso ng pagsubaybay para sa susunod na taon.
Lumitaw ang nawawalang insidente sa isang inspeksyon
Makaraan ang ilang buwan, isang hiwalay na reklamo ang nag-udyok sa mga tagapagpatupad na suriin ang talaan ng reklamo at distribusyon ng pasilidad. Ang korespondensiya ng reseller ay lumitaw sa isang ibinahaging folder. Tinanong ng mga inspektor kung kailan ito natanggap ng Responsible Person, paano nasuri ang kaseryosohan, saan itinago ang talaang anim na taon, at kung naipasa na ang 3500A. Wala sa mga tanong na iyon ang kayang sagutin ng kumpanya nang magkakatugma. Ang contact sa label nito ay nagdala rin lamang sa pangkalahatang inbox ng reseller na nawalan ng orihinal na ulat.
Isang nawawalang kaso ang nagbunyag sa buong sistema
Ang tatak ngayon ay humaharap sa higit pa sa isang huling ulat. Sinasiyasat ng mga regulator ang nawawalang programa para sa masamang kaganapan, ang posibleng maling tatak sa channel ng pakikipag-ugnayan, at kung ang pinagbabatayang reaksiyon ay nagpapahiwatig ng mas malawak na panganib sa produkto o pasilidad. Binalaan ang kumpanya na maaaring isaalang-alang ang suspensyon ng pagpaparehistro ng pasilidad kung maitatag ang mga kundisyon ng seryosong panganib sa kalusugan ayon sa batas. Isinuspinde ang paparating na padala habang ang importer ay inaayos ang mga tanong ukol sa pag-label at kaligtasan, at kusang huminto ang tatak sa pamamahagi at naghanda para sa posibleng recall habang iniimbestigahan ang batch.
Huminto ang benta habang kumukuha ang kumpanya ng mga tagapayo, nirekonstrak ang orihinal na reklamo, lumikha ng mga pamamaraan, sinanay ang mga reseller, nirebisa ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa label, at naghanda ng late at follow-up na mga pagsusumite. Wala sa mga trabahong iyon ang labis na kumplikado. Ginagawa lamang ito sa pinakamalalang posibleng panahon — sa panahon ng inspeksyon at paghinto ng pagpapadala, kapag bawat araw ay nagdudulot ng pinsala sa negosyo.
Ang aral
Ang kabiguan ay hindi na maaaring maiwasan ng brand ang bawat reaksyon. Ang kabiguan ay walang may-ari ng nangyari matapos dumating ang ulat. Ang isang maayos na programa ay nangangailangan ng isang minomonitor na channel, agarang pag-escalate sa reseller, kumpletong talaan ng kaso, dokumentadong pagtatasa sa seryosidad, may-ari ng deadline sa loob ng 15 trabaho na araw, follow-up na isang taon, at itinatag na ebidensya ng pagsusumite. Ang serbisyo ng FDA Adverse Event Management ng FDABridge ay nagbibigay ng function na iyon bago pa subukan ng unang ulat ang sistema.
Kailangan mo ba ng sumusunod sa batas na programa para sa negatibong epekto ng kosmetiko?
Pinamamahalaan namin ang pagtanggap, pagsusuri ng kaseryosohan, pagsusumite sa FDA, follow-up, at mga rekord na handa para sa audit sa ilalim ng MoCRA.