Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ang pinakamalaking pagbabago sa batas ng kosmetiko sa US mula pa noong 1938. Nagkabisa ang mga pangunahing tungkulin nito sa mga kumpanya sa katapusan ng 2023, at naglabas na ang FDA ng guidance para sa ilan sa mga ito mula noon. Pero may ilang patakaran na iniutos ng Kongreso na isulat ng FDA na hindi pa rin lumalabas. Madalas mahirapan ang mga brand na nasa labas ng Estados Unidos na tukuyin kung ano ang batas na ngayon at kung ano ang panukala pa lamang. Ganito ang kalagayan sa Nobyembre 2026.
Ipinatutupad na ngayon
- Pagpaparehistro ng pasilidad. Ang mga saklaw na pasilidad na gumagawa o nagpoproseso ng kosmetiko para sa US ay dapat magparehistro, mag-renew tuwing dalawang taon mula sa petsa ng unang pagpaparehistro, at i-amyenda ang mga kinakailangang pagbabago, karaniwan sa loob ng 60 araw. Tingnan ang aming gabay sa renewal ng MoCRA facility registration sa 2026.
- Paglilista ng produkto. Inililista ng responsible person na nakapangalan sa label ang bawat produktong ibinebenta kasama ang mga sangkap nito at ina-update ang listing taon-taon. Tinatalakay ng aming gabay sa product listing ang mga detalye.
- Pag-uulat ng seryosong adverse event. Ang mga seryosong adverse event ay dapat iulat sa FDA sa loob ng 15 business day, at dapat itago ang mga record. Ipinaliliwanag ng aming artikulo tungkol sa 15-business-day rule ang deadline.
- Safety substantiation. Dapat magtago ang responsible person ng mga record na nagpapakitang ligtas ang bawat produkto. Tingnan ang mga record ng MoCRA safety substantiation.
- Contact sa label. Ang mga label sa US ay dapat may domestic na address, numero ng telepono o electronic contact kung saan maiuulat ang mga adverse event.
- Mga bagong kapangyarihan ng FDA. Maaaring i-access ng FDA ang ilang record, suspindihin ang isang facility registration kapag natugunan ang mga legal na kondisyon, at mag-utos ng mandatory recall.
Ano ang nagbago noong 2026
- Oktubre 2026: isinapinal ng FDA ang guidance nito sa mandatory recall ng kosmetiko sa ilalim ng section 611, na naglalatag ng two-part test, ng informal hearing sa loob ng 10 araw at ng mga hakbang sa pampublikong abiso. Ipinaliliwanag ng aming gabay sa mandatory recall ang bawat hakbang.
- Unang bahagi ng 2026: naglathala ang FDA ng draft guidance tungkol sa awtoridad nitong mag-access ng mga record para sa kosmetiko.
- Disyembre 29, 2025 (bago mag-2026): inilathala ng FDA ang ulat nito tungkol sa paggamit ng PFAS sa mga produktong kosmetiko at ang kaugnay na mga panganib. Ilang estado sa US ang may hiwalay na paghihigpit sa PFAS na may sariling mga petsa.
Nakabinbin pa
- Mga regulasyon sa good manufacturing practice (GMP). Inatasan ng MoCRA ang FDA na magpanukala ng GMP rules pagsapit ng Disyembre 29, 2024 at gawing pinal ang mga ito pagsapit ng Disyembre 29, 2025. Walang panukala o pinal na GMP rule sa MoCRA page ng FDA. Ang mas lumang draft GMP guidance nito pa rin ang pinakamahusay na palatandaan. Tingnan ang aming artikulo tungkol sa paghahanda para sa MoCRA GMP.
- Fragrance allergen labeling. Inaatasan ng MoCRA ang FDA na tukuyin ang mga fragrance allergen na dapat pangalanan sa mga label sa US. Inililista ng FDA ang regulasyong ito bilang kinakailangan, pero hindi pa ito inilalabas.
- Asbestos testing sa talc. Nagpanukala ang FDA ng standardized na asbestos testing para sa mga kosmetikong may talc noong Disyembre 2024, at binawi ang panukala noong Nobyembre 2025. Wala pang inilalabas na kapalit na patakaran.
Ano ang ibig sabihin nito para sa isang dayuhang brand
Hindi dahilan ang mga nawawalang regulasyon para hindi tuparin ang mga tungkuling ipinatutupad na. Ang mga pinakakaraniwang kakulangang nakikita namin ay hindi tungkol sa mga nakabinbing patakaran. Tungkol ito sa mga batayan: facility registration na hindi kailanman na-renew o na-amyendahan, product listing na hindi na-update matapos ang reformulation, at label contact na humahantong sa inbox na walang nagbabantay. Ayusin muna ang mga iyon.
Para sa mga nakabinbing patakaran, maghanda nang makatwiran sa halip na maghintay. Nasa matibay na posisyon para sa US GMP ang mga brand na sumusunod na sa ISO 22716 o sa EU cosmetic GMP. Mas magiging madali ang pagbabago sa US para sa mga brand na nagpapangalan na ng fragrance allergen sa ilalim ng mga patakaran ng EU, anuman ang listahang piliin ng FDA. Ang mga gumagamit ng talc ay dapat nang nagte-test para sa asbestos gamit ang angkop na pamamaraan, dahil ang kontaminadong talc ay maaaring gawing adulterated ang produkto mayroon man o walang testing rule.
Pinangangasiwaan ng FDABridge ang pagpaparehistro ng pasilidad ng kosmetiko, paglilista ng produkto, pagsusuri ng label at pamamahala ng adverse event para sa mga brand na nasa labas ng Estados Unidos. Kapag nailathala na ang mga nakabinbing patakaran, tatalakayin namin ang mga ito sa blog na ito.
Mga sanggunian
- Pahina ng FDA tungkol sa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- Pahina ng FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (PFAS sa mga kosmetiko): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics