Ang seksyon 607 ng FD&C Act ay naghihiwalay sa pagrerehistro ng pasilidad ng kosmetiko mula sa paglista ng produkto. Ang may-ari o operator ang humahawak sa pagrerehistro ng isang sakop na pasilidad; ang tagagawa, tagapack o distributor na ang pangalan ay makikita sa label ng kosmetiko ang responsableng tao na naglilista ng isang sakop na produktong ibinebenta. Suriin muna ang mga eksepsiyon para sa maliliit na negosyo at gamot/kagamitan. Ang pagtanggap ng FDA ng isang listahan o pagtatalaga ng numero ay hindi nangangahulugang pag-apruba, sertipikasyon o garantiya ng pagpasok sa U.S. Tingnan ang https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Sino ang dapat mag-lista ng mga produkto sa kosmetiko
Ang taong responsable na nakapangalan sa label, na maaaring isang tagagawa, nagbabalot o distributor, ang nagsusumite ng listahan. Ang may-ari/operator ng pasilidad ng isang kontratang tagagawa ay karaniwang may ibang tungkulin sa pagpaparehistro. Ang ilang maliliit na negosyo ay hindi kailangang magsagawa ng listahan at pagpaparehistro, ngunit hindi para sa mga tinukoy na produkto na regular na nakikipag-ugnay sa mucous membrane ng mata, iniinjeksyon, itinalaga para sa panloob na paggamit, o nagbabago ng hitsura nang higit sa 24 na oras nang walang karaniwang pagtanggal ng mamimili. Ang ilang produkto ng gamot/device at mga pasilidad ay sakop ng ibang mga kahilingan. Ang isang U.S. agent para sa isang banyagang pasilidad ay hindi awtomatikong itinuturing na responsable na tao.
Ano ang mga impormasyon na kinakailangan sa isang listahan ng produkto
Ang Form FDA 5067 ay tumutukoy sa responsableng tao at pangalan/kategorya ng produkto, naglilista ng mga sangkap, at tinutukoy ang bawat naaangkop na pasilidad ng pagmamanupaktura o pagpoproseso. Gumamit ng numero ng rehistrasyon ng pasilidad kapag kinakailangan; kung ang isang pasilidad ay exempt sa rehistrasyon at walang ganitong numero, maaaring gamitin ang pangalan at address nito bilang kapalit. Pinahihintulutan ng FDA na ang isang listahan ay isama ang magkakaparehong formulations o bersyon na nagkakaiba lamang sa kulay, pabango, lasa o dami ng laman. Ang hiwalay na statutory filing para sa bawat komersyal na SKU ay hindi pangkalahatan. Ang mas malawak na pagpapatunay sa kaligtasan at mga tala ng label ay hiwalay na obligasyon, hindi karagdagang sapilitang patlang sa bawat listahan.
Paano nakikipag-ugnay ang pag-aulat ng produkto sa pagrehistro ng pasilidad
Ang isang listahan ng produkto ay tumutukoy sa mga naaangkop na pasilidad ng paggawa o pagproseso, ngunit hindi kinakailangan na ang bawat pasilidad ay magkaroon ng numero ng rehistrasyon: ang isang exempt na pasilidad na walang numero ay maaaring tukuyin sa pamamagitan ng pangalan at address. Karaniwang may isang rehistrasyon sa pasilidad ang isang kontratang pasilidad ng pagmamanupaktura kahit na nagseserbisyo ito sa maraming brand o mga responsableng tao. Dapat beripikahin ng responsableng tao na nakalagay sa label ang aktwal na mga pasilidad at ang kanilang status sa rekord sa halip na ipalagay na ang bawat brand ay kailangang magrehistro ng parehong pasilidad muli. Ang tungkulin ng may-ari/operator ng pasilidad at ng responsableng tao ay nananatiling hiwalay.
Pag-update at pagpapanatili ng mga listahan ng mga produkto
Karaniwang inililista ng isang responsableng tao ang isang bagong inilunsad na produktong pampaganda sa loob ng 120 araw mula sa paglulunsad nito, alinsunod sa mga probisyong naglilipat na itinakda ng batas, at nagbibigay ng taunang update sa listahan ng produkto. Walang pangkalahatang 60- o 90-araw na deadline para iulat ang bawat pagbabago sa formula. Suriin ang binagong formula, label, pasilidad, o talaan ng responsableng tao upang matukoy ang angkop na aksyon sa paglista. Ang kinakailangang rehistrasyon ng pasilidad ay may karaniwang 60-araw na panahon para sa pagbabago ng kinakailangang impormasyon at nagbabago tuwing dalawang taon mula sa paunang petsa nito.
Paano nakikitungo ang FDABridge sa pag-aalok ng mga produkto para sa mga dayuhang tatak
Nag-aalok ang FDABridge ng nakatakdang $75 na serbisyo para sa bawat produkto para sa cosmetic listing, na may hiwalay na opsyon para sa facility-registration, label-review at bundle. Ang yunit ng komersyal na pagsingil na ito ay naiiba sa pinahihintulutang pagsasama-sama ng FDA ng mga karapat-dapat na produkto sa isang listing. Maaari kaming tumulong sa paghahanda at pagsusumite ng napagkasunduang impormasyon sa pamamagitan ng available na ruta ng FDA; ang patuloy na pangangalaga o karagdagang trabaho ay nakadepende sa nakasulat na saklaw. Suriin ang https://fdabridge.com/fil/paglilista-ng-produktong-kosmetiko at https://fdabridge.com/fil/mga-kosmetiko . Ang aming pagkilala, pagproseso ng FDA, pag-apruba at pagpasok ng import ay magkakaibang kinalabasan.