Bago ang Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), maaari lamang hilingin ng FDA sa isang cosmetic company na i-recall ang isang produkto. Idinagdag ng MoCRA ang section 611 sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, na nagbibigay sa FDA ng kapangyarihang mag-utos ng recall. Noong Oktubre 2026, isinapinal ng FDA ang guidance nito, "Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls" (mga tanong at sagot tungkol sa mandatory recall ng kosmetiko; docket FDA-2025-D-2246). Ipinaliliwanag ng guidance kung paano balak gamitin ng FDA ang kapangyarihang ito. Para sa mga brand na nasa labas ng Estados Unidos, ipinapakita nito kung sino mismo ang kokontakin ng FDA at kung ano ang inaasahang gagawin agad ng kumpanyang iyon.
Sino ang tumatanggap ng utos: ang responsible person
Ang mga utos sa ilalim ng section 611 ay para sa "responsible person". Ayon sa MoCRA, ito ang manufacturer, packer o distributor ng kosmetiko na ang pangalan ay nakalagay sa label ng produkto. Kung nasa label sa US ang pangalan ng inyong kumpanya, kayo ang responsible person, kahit nasa labas ng Estados Unidos ang inyong pasilidad at mga tauhan. Kaya mahalaga ang US contact sa label at ang inyong mga record sa MoCRA. Ipinaliliwanag ng aming gabay sa US label contact requirement ang bahaging may kinalaman sa label.
Hindi sakop ng section 611 ang mga produktong parehong kosmetiko at gamot, gaya ng moisturizer na may sunscreen o anti-dandruff shampoo, o parehong kosmetiko at device. Maaaring sakop naman ang mga ito ng ibang recall authority ng FDA.
Ang two-part test na dapat matugunan ng FDA
Magagamit lamang ng FDA ang kapangyarihan sa mandatory recall kung matutukoy nito ang parehong sumusunod:
- May makatwirang posibilidad na adulterated ang kosmetiko sa ilalim ng section 601 o misbranded sa ilalim ng section 602 ng FD&C Act.
- May makatwirang posibilidad na ang paggamit o pagkalantad sa kosmetiko ay magdudulot ng seryosong masamang epekto sa kalusugan o kamatayan.
Kapag ginagawa ng FDA ang pagtatasang iyon, kasama sa mga salik na inililista nito ang makukuhang datos ng seryosong adverse event at kung nabigo ang responsible person na boluntaryong ihinto ang distribusyon. Sa praktika, ang adverse event file na itinatago ng isang brand sa ilalim ng MoCRA ay nagiging ebidensiya sa anumang desisyon sa recall.
Hakbang-hakbang: kung paano nangyayari ang isang mandatory recall
- Pagkakataong kumilos nang boluntaryo. Unang inaabisuhan ng FDA ang responsible person sa pamamagitan ng sulat at binibigyan ito ng pagkakataong ihinto ang distribusyon at i-recall ang produkto nang boluntaryo, sa loob ng panahon at sa paraang itinakda ng FDA.
- Utos na ihinto ang distribusyon. Kung tumanggi ang kumpanya o hindi kumilos ayon sa hinihingi, maaari itong utusan ng FDA na agad ihinto ang pamamahagi ng kosmetiko. Maaari ring atasan ng FDA ang kumpanya na abisuhan ang mga manufacturer, distributor, importer, retailer at ang publiko.
- Informal hearing. Binibigyan ang kumpanya ng pagkakataon para sa isang informal hearing, na gaganapin nang hindi lalampas sa 10 araw matapos mailabas ang utos, sa ilalim ng mga regulatory hearing procedure ng FDA sa 21 CFR Part 16. Tinatalakay sa hearing kung may sapat na ebidensiya para sa utos.
- Resulta. Matapos ang pagkakataon para sa hearing, ipapawalang-bisa ng FDA ang utos, ipagpapatuloy ang stop-distribution order hanggang sa isang takdang petsa, o aamyendahan ito bilang recall order na may timetable at iskedyul ng mga update sa FDA. Ang FDA Commissioner lamang ang maaaring mag-utos o magpawalang-bisa ng recall sa hakbang na ito.
- Pampublikong komunikasyon. Para sa isang inamyendahang recall order, tinitiyak ng FDA na may mailalathalang press release na nagpapangalan sa produkto at naglalarawan sa panganib, at na, kung mayroon, may larawan ng produkto sa website ng FDA.
- Pagtatapos. Karaniwang tinatapos ng FDA ang recall sa ilalim ng 21 CFR 7.55, kapag nagawa na ang makatwirang pagsisikap na alisin o itama ang produkto.
Napakaikli ng sampung araw para sa isang kumpanyang kailangang mag-brief ng mga abogado, magtipon ng mga batch record at maghanap ng distribution data sa iba't ibang time zone. Ang mga boluntaryong recall sa ilalim ng 21 CFR Part 7 pa rin ang karaniwang ruta, at ang mabilis na pagkilos sa hakbang 1 ay kadalasang nakaiiwas nang tuluyan sa isang utos. Ipinaliliwanag ng aming gabay sa proseso ng recall ng FDA para sa mga dayuhang manufacturer kung paano gumagana ang mga boluntaryong recall.
Ano ang dapat nakahanda sa isang dayuhang brand
- Mga distribution record kada batch na nagpapakita kung aling mga importer, distributor, marketplace at retailer sa US ang tumanggap ng bawat lot.
- Isang updated na adverse event file, kung saan iniuulat sa FDA ang mga seryosong adverse event sa loob ng 15 business day ayon sa hinihingi ng MoCRA. Ipinaliliwanag ng aming artikulo tungkol sa 15-business-day rule para sa seryosong adverse event ang deadline na ito.
- Isang tiyak na taong makatatanggap ng sulat mula sa FDA at makapagpapasya nang mabilis, at isang US contact na talagang sumasagot.
- Tumpak na MoCRA facility registration at product listing, para matukoy ng FDA at ng inyong mga partner ang produkto, ang mga sangkap nito at ang pasilidad na gumawa nito.
- Isang maikling recall plan: sino ang nagpapasya, paano aabisuhan ang mga customer, paano iho-hold ang stock, at paano sisirain o itatama ang mga apektadong unit.
Ang tunay na aral: nagsisimula ang problema sa mga reaksiyong hindi naiulat
Nakalaan ang mandatory recall para sa mga seryosong panganib, pero kadalasan itong sumusunod sa isang pattern ng mga reklamo ng consumer na hindi itinaas ninuman. Ipinapakita ng aming case study tungkol sa recall ng isang skincare brand matapos ang isang hindi naiulat na reaksiyon kung paano nabubuo ang pattern na iyon. Ang brand na nagtatala ng bawat reklamo, sumusuri kung ito ay seryoso at nag-uulat sa tamang oras ay nagbibigay sa FDA ng dahilan para umasa sa boluntaryong aksiyon.
Sinusuportahan ng FDABridge ang mga cosmetic brand sa pamamagitan ng pamamahala ng adverse event, pagpaparehistro ng pasilidad ng kosmetiko at paglilista ng produktong kosmetiko, para kumpleto na ang mga record na hihingin ng FDA bago pa may humingi.
Mga sanggunian
- Guidance ng FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- Pahina ng FDA tungkol sa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra