Tagapag-ugnay ng pasilidad sa FDA
Nag-aalok ang FDABridge ng U.S. Agent coverage sa ilang piling serbisyo sa pagpaparehistro, at isinasaalang-alang ang appointment, paglipat o pagpapatuloy ng coverage pagkatapos suriin ang pasilidad at ang FDA record nito. Sabihin sa amin ang kategorya ng iyong produkto at ang kasalukuyang status ng pagpaparehistro para humiling ng nakasulat na saklaw at quote.
Humiling ng quote para sa U.S. AgentSa napagkasunduang serbisyo, itinatala ang FDABridge bilang U.S. Agent sa naaangkop na FDA facility record, depende sa awtorisasyon ng pasilidad at sa pagtanggap ng FDA. Nagsisilbi kaming contact point para sa mga komunikasyon ng FDA na may kaugnayan sa tungkuling iyon at ipinapasa namin ang mga komunikasyong iyon sa pasilidad. Ang patunay ng pagkumpleto ay ang naaangkop na FDA record at ang tinanggap na designation.
Kapag kasama ang Year 1 coverage sa isang nakalistang package ng pagpaparehistro, tatagal ito nang 12 buwan mula sa epektibo at tinanggap na designation. Hindi awtomatikong nare-renew ang coverage. Kailangan ng hiwalay na nakasulat na saklaw, quote at bayad para sa pagpapatuloy. Ang standalone na appointment o paglipat ay kino-quote pagkatapos suriin ang kategorya at ang record; walang inilalathalang standalone na presyo.
Ang dayuhang food facility na kailangang magparehistro sa FDA ay nagtatalaga ng isang U.S. Agent sa pagpaparehistro nito bilang food facility. Ang agent ang nagsisilbing daluyan ng komunikasyon para sa karaniwan at emergency na pakikipag-ugnayan ng FDA.
Serbisyo para sa pagpaparehistro ng pagkain·Sanggunian ng FDA
Para sa saklaw na dayuhang pasilidad na gumagawa o nagpoproseso ng kosmetiko, kasama sa pagpaparehistro ng pasilidad ang contact information ng U.S. Agent. Hiwalay ang tungkuling ito sa responsible person na itinalaga para sa mga produktong kosmetiko.
Ang dayuhang drug establishment na sakop ng pagpaparehistro ay nagtatalaga ng isang U.S. Agent. Bahagi ng regulatory na tungkuling ito ang mga komunikasyon ng FDA tungkol sa pagpaparehistro, mga imported na gamot at pag-iiskedyul ng inspeksyon.
Ang dayuhang device establishment ay nagtatalaga ng isang U.S. Agent sa proseso ng pagpaparehistro. Makatutulong ang tungkuling ito sa mga komunikasyon ng FDA at pag-iiskedyul ng inspeksyon, pero hindi nito mismong saklaw ang adverse event reporting o ang 510(k) submission.
Hindi kasama sa agent coverage mismo ang trabaho sa DUNS o FEI, mga filing para sa pagpaparehistro o renewal, mga amendment, paglilista ng produkto, pagsusuri ng label, Prior Notice, mga serbisyo sa FSVP o para sa importer, laboratory work, customs brokerage, legal na representasyon, mga tugon sa inspeksyon, o trabaho kaugnay ng Import Alert at detention. Nangangailangan ang mga iyon ng hiwalay na napagkasunduang serbisyo, kung mayroon.
Ang pagtatalaga ng Agent ay hindi pag-apruba ng FDA o garantiya ng import clearance. Nananatiling responsable ang pasilidad sa sarili nitong mga regulatory obligation at sa pagpapanatiling tumpak ng FDA record nito. Kung may nakapangalan nang Agent, lilinawin muna namin ang paglipat at ang petsa ng pagkakabisa bago ang anumang pagpapalit.