Ang listahan ng mga gamot
$149 bawat produkto
Hiwalay na SPL submission ang drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 207.57, sinusuri ng mga registrant ang mga listing tuwing Hunyo at Disyembre, nagsusumite ng naaangkop na pagbabago o nagpapatunay na walang pagbabago. Ang 30-araw na tuntunin ay para sa pagbabago ng impormasyon ng labeler, hindi para sa lahat ng pagbabago ng product listing. Ang NDC o listing ay hindi pag-apruba ng FDA.
Ano ang kasama
- ✓ SPL (Struktured Product Labeling) preparation para sa listahan ng gamot
- ✓ Ang pangalan ng gamot, numero ng NDC, at impormasyon sa label
- ✓ Pag-file ng form ng aktibong sangkap, lakas, at dosis
Kung Paano Ito Gumagana
Magbigay ng mga detalye ng produkto
Sa kasalukuyan, 10 digit ang NDC na itinatalaga ng FDA at 4 o 5 digit ang labeler code. Ang kumpanyang nagmemerkado ng gamot ang humihiling ng code sa pamamagitan ng SPL at kinukumpirma ang itinalagang code sa ikalawang SPL bago maglista ng produkto. Ang private-label distributor na hindi gumagawa, muling nagbabalot, muling naglalagay ng label o nagsasalba ng gamot ay hindi awtomatikong kailangang magparehistro ng sarili nitong establisimyento. Hiwalay ang 11-digit na format ng HIPAA para sa reimbursement; magkakabisa ang 12-digit na format ng FDA sa Marso 7, 2033. Pinahihintulutan din ng 21 CFR 207.33 ang 11-digit NDC na may 6-digit labeler code; iba ito sa HIPAA reimbursement format.
Nagsususulat kami ng listahan ng SPL
Naglaon kami ng dokumento sa Structured Product Labeling (SPL) at nag-submit ng iyong listahan ng mga gamot sa CDER drug database ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 207.
Pinatunay ang listahan
Hiwalay na SPL submission ang drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 207.57, sinusuri ng mga registrant ang mga listing tuwing Hunyo at Disyembre, nagsusumite ng naaangkop na pagbabago o nagpapatunay na walang pagbabago. Ang 30-araw na tuntunin ay para sa pagbabago ng impormasyon ng labeler, hindi para sa lahat ng pagbabago ng product listing. Ang NDC o listing ay hindi pag-apruba ng FDA.
Mga karaniwang tanong
Ano ang listahan ng mga gamot at kinakailangan ba ito?+
Hiwalay na SPL submission ang drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 207.57, sinusuri ng mga registrant ang mga listing tuwing Hunyo at Disyembre, nagsusumite ng naaangkop na pagbabago o nagpapatunay na walang pagbabago. Ang 30-araw na tuntunin ay para sa pagbabago ng impormasyon ng labeler, hindi para sa lahat ng pagbabago ng product listing. Ang NDC o listing ay hindi pag-apruba ng FDA.
Ano ang format ng SPL?+
Ang SPL (Structured Product Labeling) ay ang XML-based na format na kinakailangan ng FDA para sa mga submission ng listahan ng mga gamot. Ito ay nag-encode ng impormasyon ng produkto kabilang ang mga sangkap, form ng dosis, pag-label, at mga numero ng NDC sa isang istrukturan na paraan na maaaring maproseso ng mga sistema ng FDA.
Gaano kadalasan ang dapat i-update ang listahan ng mga gamot?+
Hiwalay na SPL submission ang drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 207.57, sinusuri ng mga registrant ang mga listing tuwing Hunyo at Disyembre, nagsusumite ng naaangkop na pagbabago o nagpapatunay na walang pagbabago. Ang 30-araw na tuntunin ay para sa pagbabago ng impormasyon ng labeler, hindi para sa lahat ng pagbabago ng product listing. Ang NDC o listing ay hindi pag-apruba ng FDA.
Kailangan ko ba ng NDC Labeler Code bago ako mag-sign up ng gamot?+
Oo. Ang listahan ng mga gamot ay nangangailangan ng NDC Labeler Code. Ang buong numero ng NDC para sa bawat produkto ay binuo mula sa iyong Labeler Code at mga segmentong partikular sa produkto. Kung wala ka pa ng code ng tag, tingnan ang aming serbisyo ng NDC Labeler Code ($249).
Mga Artikulo na May Kamatiyan
Mga produkto ng SPF sa Estados Unidos: Bakit Ang mga Sunscreens ay Kinokontrol bilang mga Medisina ng OTC, Hindi Mga Cosmetics
Mayo 17, 2026
Ang mga sunscreen at SPF ay naklasifikado bilang mga gamot sa OTC sa US, hindi mga kosmetiko. Ang mga dayuhang tagagawa na kumikilos sa kanila bilang mga kosmetiko ay magharap sa mga pagtanggi sa import.
FDA Pagpaparehistro ng Drug Establishment: Ano ang Dapat Mag-file ng mga Dayuhang Manufacturer
Mayo 8, 2026
Isang gabay sa pagpaparehistro ng mga establisimeng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207 para sa mga dayuhang tagagawa ng mga gamot na sumusuporta sa merkado ng US.
Ano ang isang numero ng NDC at Paano Makukuha ng mga Mangangalap ng Pang-aalaga ng Pang-aalaga
Mayo 5, 2026
Ang numero ng NDC ay ang pagkakakilanlan ng produkto para sa lahat ng mga gamot na ibinebenta sa US. Narito kung paano gumagana ang sistema at kung paano nakukuha ng mga dayuhang tagagawa ang kanilang Labeler Code.
Kailangan ba ng pagpaparehistro + NDC + mga listahan sa parehong?
Ang Package ng Kumpletong Drug Setup + Mga Listing ($1,399) ay naglalaman ng FEI, pagpaparehistro ng isang establisimento ng gamot, NDC Labeler Code ng NDC, US Agent, at 5 mga listahan ng mga gamot sa isang pakete.