Ang listahan ng mga gamot
$149 bawat produkto
Ang listahan ng mga produkto ng gamot na format ng SPL para sa bawat gamot na ipinagbibili sa Estados Unidos. Kinakailangan sa ilalim ng 21 CFR Part 207 para sa lahat ng mga dayuhang tagagawa ng gamot.
Ano ang kasama
- ✓ SPL (Struktured Product Labeling) preparation para sa listahan ng gamot
- ✓ Ang pangalan ng gamot, numero ng NDC, at impormasyon sa label
- ✓ Pag-file ng form ng aktibong sangkap, lakas, at dosis
- ✓ Pagkakumpirma ng listahan ng produkto sa database ng gamot ng FDA
- ✓ I-update ang mga file kapag nagbago ang mga detalye ng produkto
Kung Paano Ito Gumagana
Magbigay ng mga detalye ng produkto
Ibahagi ang pangalan ng iyong produkto, mga aktibong sangkap, form ng dosis, paraan ng paggamit, at detalye ng pakete. Ang isang NDC Labeler Code at ang naka-establish na pagpaparehistro ay kinakailangan na mga prerequisite.
Nagsususulat kami ng listahan ng SPL
Naglaon kami ng dokumento sa Structured Product Labeling (SPL) at nag-submit ng iyong listahan ng mga gamot sa CDER drug database ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 207.
Pinatunay ang listahan
Ang iyong produkto ng gamot ay lumitaw sa database ng listahan ng mga gamot ng FDA. Ang mga numero ng NDC ay aktibo na ngayon para sa bawat produkto na nakalista. Ang mga listahan ay dapat na updated kapag nagbago ang mga detalye ng produkto.
Mga karaniwang tanong
Ano ang listahan ng mga gamot at kinakailangan ba ito?+
Ang pagpaparehistro ng mga gamot ay ang proseso ng pagpaparehistro ng bawat indibidwal na produkto ng gamot na may FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 207. Kung gumagawa o nag-aalok ka ng isang gamot sa US, dapat na isulat ang bawat produkto. Ito ay hiwalay sa at karagdagan sa pagpaparehistro ng pasilidad.
Ano ang format ng SPL?+
Ang SPL (Structured Product Labeling) ay ang XML-based na format na kinakailangan ng FDA para sa mga submission ng listahan ng mga gamot. Ito ay nag-encode ng impormasyon ng produkto kabilang ang mga sangkap, form ng dosis, pag-label, at mga numero ng NDC sa isang istrukturan na paraan na maaaring maproseso ng mga sistema ng FDA.
Gaano kadalasan ang dapat i-update ang listahan ng mga gamot?+
Ang mga listahan ng mga gamot ay dapat na updated sa loob ng 30 araw ng anumang pagbabago sa produkto, kabilang ang mga pagbabago sa paglalaman, sangkap, pakete, o kalagayan sa marketing. Sinusubaybayan namin ang status ng listahan para sa aming mga kliyente at tinatalakay ang lahat ng mga file ng update.
Kailangan ko ba ng NDC Labeler Code bago ako mag-sign up ng gamot?+
Oo. Ang listahan ng mga gamot ay nangangailangan ng NDC Labeler Code. Ang buong numero ng NDC para sa bawat produkto ay binuo mula sa iyong Labeler Code at mga segmentong partikular sa produkto. Kung wala ka pa ng code ng tag, tingnan ang aming serbisyo ng NDC Labeler Code ($249).
Mga Artikulo na May Kamatiyan
Mga produkto ng SPF sa Estados Unidos: Bakit Ang mga Sunscreens ay Kinokontrol bilang mga Medisina ng OTC, Hindi Mga Cosmetics
Mayo 17, 2026
Ang mga sunscreen at SPF ay naklasifikado bilang mga gamot sa OTC sa US, hindi mga kosmetiko. Ang mga dayuhang tagagawa na kumikilos sa kanila bilang mga kosmetiko ay magharap sa mga pagtanggi sa import.
FDA Pagpaparehistro ng Drug Establishment: Ano ang Dapat Mag-file ng mga Dayuhang Manufacturer
Mayo 8, 2026
Isang gabay sa pagpaparehistro ng mga establisimeng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207 para sa mga dayuhang tagagawa ng mga gamot na sumusuporta sa merkado ng US.
Ano ang isang numero ng NDC at Paano Makukuha ng mga Mangangalap ng Pang-aalaga ng Pang-aalaga
Mayo 5, 2026
Ang numero ng NDC ay ang pagkakakilanlan ng produkto para sa lahat ng mga gamot na ibinebenta sa US. Narito kung paano gumagana ang sistema at kung paano nakukuha ng mga dayuhang tagagawa ang kanilang Labeler Code.
Kailangan ba ng pagpaparehistro + NDC + mga listahan sa parehong?
Ang Package ng Kumpletong Drug Setup + Mga Listing ($1,399) ay naglalaman ng FEI, pagpaparehistro ng isang establisimento ng gamot, NDC Labeler Code ng NDC, US Agent, at 5 mga listahan ng mga gamot sa isang pakete.