FDABridge
בלוג FDABridge

סוגי מוצרים עבור יוצרי הסחר המעסקים עם ניירות FDA

קראו מדריכים מעשיים על רישום מזון, MoCRA, מסמכים של תרופות, ואת המסמכים הנדרשים לפני שהחומרים שלכם נכנסים לשוק.

כללי

FDABridge נמצא כעת באינסטגרם: עקוב אחר @fdabridge לקבלת הדרכה מעשית של תאימות FDA

23 בספט׳ 2026

FDABridge נמצא כעת באינסטגרם. עקוב אחר @fdabridge לקבלת הנחיות ברורות לגבי תאימות FDA, תזכורות תיוק, תובנות ממוקדות ביצואן ועדכונים מהצוות שלנו.

קרא עוד →
מזון

חוק רגל מזון FSMA 204: מה יש לבניית היצואנים הזרים לפני יולי 2028

9 בספט׳ 2026

ה-FDA לא יחולל את חוק עקבות המזון לפני 20 ביולי 2028, אבל ספקי זרים עדיין צריכים מערכות של קוד המפלגה, אירוע, ושיתוף נתונים שעובדים לאורך שרשרת אספקה בארה"ב.

קרא עוד →
קוסמטיקה

חידוש רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: המועד האחרון של 2026 הוא ספציפי למתקן

8 בספט׳ 2026

רישומים של מתקני קוסמטיקה מתחדשים כעת כל שנתיים מהיום הרישום הראשוני. למד כיצד התאמת תאריך החדשות של קוסמטיקה דירקט, FEI, סוכן ארה"ב, תיקונים, ופריטים של מוצרים שנתיים.

קרא עוד →
כללי

FDABelge: משאב רישום FDA בשפה הטורקית ליצואנים

23 באוג׳ 2026

עבור יצרנים טורקיים המתכוננים להיכנס לשוק האמריקאי, FDABelge הוא מקום שימושי להבהרת רישום FDA, US Agent, DUNS ושאלות הגשה ספציפיות למוצר בטורקית.

קרא עוד →
כללי

Certiva: פלטפורמת תפעול של גוף הסמכה שכדאי לחקור

23 באוג׳ 2026

Certiva מביא יישומים, ביקורת, החלטות, אישורים, מעקבים וראיות לזרימת עבודה אחת מבוקרת שנבנתה במיוחד עבור גופי הסמכה של ISO.

קרא עוד →
מזון

KAG הסמכת כשרות: משאב מעשי עבור יצרנים ויצואנים

23 באוג׳ 2026

KAG מציעה מסלול הסמכת כשרות ממוקד ייצור ליצרנים, ספקי מרכיבים, בעלי מותגים ויצואנים העונים לדרישות הקונה או השוק.

קרא עוד →
כללי

Global Cert Market: נקודת התחלה ברורה יותר עבור עלויות הסמכה ISO

23 באוג׳ 2026

Global Cert Market מסייעת לארגונים להעריך את ימי הביקורת ועלויות האישור הסבירות לפני בקשת הצעת מחיר סופית, מה שהופך את התכנון המוקדם של ISO לשקוף יותר.

קרא עוד →
מזון

הודעה מוקדמת ל-FDA: מועדים, פריטי מזון ואישור קבלה

22 באוג׳ 2026

היקף ההודעה, חריגים ונתונים נדרשים: עד 15 ימים קלנדריים לפני ההגעה ב-PNSI, או עד 30 ימים ב-ABI/ACE.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #025 שער הבטיחות של האיחוד האירופי מראה מדוע הודעות CPNP אינן אישור מוצר

19 באוג׳ 2026

נתוני שער הבטיחות של אירופה 2025 מציגים קוסמטיקה במקום הראשון בין אזהרות מוצרים מסוכנים, ומראים מדוע מספר הודעות של CPNP אף פעם לא מחליף את התכנות מלאה של האיחוד האירופי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #026 צמחים ממרנים של מעבד יווני למזון ים הגיעו לרשימת האקפפ של ה-FDA

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה את אנשוויות המרינטיות של מעבד יווני והרינג מעשן בקור כדי לעצור אחרי שמצאו פניות חמורות בהקפ של פירות ים.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #027 זכרון Tahini ישראלי חשף סיכון חוזר לסלמונלה בעבילה סזאם

19 באוג׳ 2026

פרצוף של סלמונלה של שמונה מחלות קשור לטאחי הוביל למכשיר ישראלי של הזמנה והפך לחלק של סקירה רחבה יותר של ה-FDA של מקרים חוזרים על עצמו.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #028 עץ פיסטאקיו טורקי נעצר על כבשים מוסתר בתוך קונפה

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה מילוי פיסטאשי טורקי לחיסול כי התווית נקראת kunefe אבל לא הצהירה על כבטה בתוכן המרכיב המשותף.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #029 מוצר גרנאט אזרבאין נשאר ברשימה של ה-FDA למעצר לא חוקי

19 באוג׳ 2026

אזהרה של ה-FDA הנוכחית עדיין רשימה פיריי גרנאט ומוצק מעסק אזרבאי אחרי שמצא צבע אדום לא מוסמך.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #030 מעבד דגים חרב צ'ילה הגיע לרשימת האקפפי של ה-HACCP של ה-FDA

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה דגים חרב קפואים, עטופים בריקו מאמץ צ'ילי לאחר שמצאו פערים בהזהה של סכנות, גבולות קריטיים, ופיקוח.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #031 תוצאות של סלמונלה חוזרות ונשנות הוסיפו פפאי מקסיקני תחת אזהרה של ה-FDA להייצוא ברחבי המדינה

19 באוג׳ 2026

ה-FDA מצאה סלמונלה ב-15.6% מהפפאיות מקסיקניות שנערכו בדגימות בשנת 2011 ושימשה את ראיות ההתפרצות והקריאת דגימות כדי להקים אזהרה של יבוא ברחבי המדינה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

כל מותג קוסמטיקה זר חייב לקבל את התווית האמריקאית — ומה קורה בלעדיה

18 באוג׳ 2026

MoCRA דורש שכל תווית קוסמטית תספק ערוץ לדיווחים על אירועים שליליים. עבור מותגים זרים, הקשר הזה חייב להתחבר לתהליך קליטה ודיווח אמיתי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #024 ג'ל אלואי ורה סיני הפך לתרופה לא מאושר בגלל הטענות שלו

15 באוג׳ 2026

ה-FDA הציבה ג'ל אלואה ורה סיני על אזהרה לא מורשה של ייבוא תרופות לאחר שהתיקון והאתר שלה קידמו שימוש בהשריפת שמש, אנטיספטיק, אקנה, וחיקוק חרקים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

חוק 15 ימי עסקים: איך דיווח על אירועים שליליים חמורים לפי MoCRA עובד

12 באוג׳ 2026

שעון הדיווח של MoCRA מתחיל כאשר אירוע שלילי חמור בקוסמטיקה מגיע לאחראי. כך פועל הדדליין, טופס 3500A ושנת המעקב.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #023 קרמי יופי פקיסטניים של מרקורי נחתו ברשימת המעצר של ה-FDA

11 באוג׳ 2026

אזהרה של ה-FDA הנוכחית על ייבוא קוסמטיקה מכילה שמות של קרמי פקיסטניים רבים להבהיר את העור עבור רטב, המאפשרים מעצר ללא בדיקה פיזית.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA 032: מותג טיפוח העור שלא דיווח על תגובה

8 באוג׳ 2026

תרחיש קומפוזיטורי להמחשה מראה כיצד תגובת טיפוח עור חמורה אחת, שאבדה בתיבת המייל של מוכר משנה, יכולה לחשוף תוכנית אירועי לוואי חסרה כולה תחת MoCRA.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #022 זכרון יונדונזי אחד של שרימפס הותיר הזכרות והישור לייבוא

7 באוג׳ 2026

זיהוי של סזיאום-137 הקשור לצריפים אינדונזיים הוביל לסכרת, אלרנטי למבוא, ושימוש הראשון של FDA באורשות אישור ייבוא עבור מזון מסוים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מה קורה אם אינך מדווח על אירועים שליליים של קוסמטיקה ל-FDA

5 באוג׳ 2026

תגובה קוסמטית שלא דווחה עלולה לחשוף רשומות חסרות, ערוץ תיוג פגום וכישלון עמידה נרחב יותר שהולך בעקבות מותגים זרים עד לגבול ארצות הברית.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #021 השיקוי של סוס תפוחי עקידור של קנמון הגיע ל-3 מיליון שקיות

3 באוג׳ 2026

ה-FDA עקב אחרי זיהום עופרת קיצוני בצמחת תפוחי עץ עשויה באקוודור לכישלון בפיקוח על ספקידים, מה שגרם למכתב קשוח ושיזהרה גדול.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מהו ניהול אירועים שליליים לפי FDA תחת MoCRA?

30 ביולי 2026

MoCRA הפכה את הטיפול באירועי לוואי קוסמטיים לחובה חוקית. למד מה חייב להירשם, מה חייב להגיע ל-FDA תוך 15 ימי עסקים, ומי האחראי.

קרא עוד →