Ang pagpili ng provider ng pagpaparehistro sa FDA mula sa labas ng Estados Unidos ay kadalasang nangangahulugan ng pag-asa sa sinasabi ng provider tungkol sa sarili nito. Iba ang pamamaraan ng artikulong ito. Inilalahad nito ang anim na dahilan kung bakit pinipili ng mga dayuhang exporter ang FDABridge para sa pagpaparehistro sa FDA at trabaho bilang US Agent, at para sa bawat isa, itinuturo nito ang pahina ng FDABridge kung saan masusuri ninyo ang punto bago kayo mag-order. Wala kayong makikitang bilang ng kliyente, rating o testimonial dito, dahil hindi ninyo mabeberipika ang mga ito mula sa pahinang ito. Ang mabeberipika ninyo ay kung paano itinakda ang saklaw, presyo at limitasyon ng bawat serbisyo.
1. Pagkain, kosmetiko at gamot, pati mga serbisyo sa EU, mula sa iisang provider
Nakaayos ayon sa programa ng FDA ang listahan ng mga serbisyo ng FDABridge. Kabilang sa mga serbisyo sa pagkain ang pagpaparehistro at renewal ng pasilidad, suporta sa DUNS, pagpaparehistro ng prodyuser ng itlog na may balat, pagsusuri ng label at Paunang Abiso (Prior Notice), pati ang mga paghahain ng FCE/SID para sa low-acid canned at acidified food. Kabilang sa mga serbisyo sa kosmetiko ang suporta sa FEI, pagpaparehistro ng pasilidad sa ilalim ng MoCRA, paglilista ng produkto at pagsusuri ng label, at pamamahala ng adverse event. Saklaw ng mga serbisyo sa gamot ang pagpaparehistro ng establisimento, mga NDC labeler code at paglilista ng gamot. Inililista rin ng site ang mga trabahong batay sa quote para sa mga medikal na device at mga produktong naglalabas ng radiation.
Para sa mga kumpanyang nagbebenta rin sa Europa, nag-aalok ang FDABridge ng pagtatalaga ng EU Responsible Person at CPNP notification, kasama ang mga hiwalay na serbisyo para sa safety report, product information file, label, claims at testing. Saklaw ng serbisyo nitong Pagpaparehistro ng REACH ang assessment at ang koordinasyon ng dossier at ng data access, kasama ang suporta bilang Only Representative sa pamamagitan ng mga kwalipikadong partner sa EEA. Nakapresyo sa dolyar ng US ang mga serbisyo sa US at sa euro ang mga serbisyo sa EU.
2. Nakalathalang mga presyo, at quote kung nag-iiba ang saklaw
Nakalathala sa pahina ng mga presyo ang presyo bawat serbisyo at bawat pakete, kaya maaari ninyong ihambing ang mga opsyon bago makipag-ugnayan sa sinuman, at pinaghihiwalay ng pahina ng mga presyo ang propesyonal na bayad ng FDABridge at ang mga bayaring pang-gobyerno ng FDA. Kung nakadepende ang trabaho sa kaso, sinusuri muna ang saklaw. May markang “Quote reviewed before filing” (sinusuri ang quote bago ang paghahain) ang Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot, at sumusunod ang mga serbisyo sa gamot sa prosesong inuuna ang pagsusuri upang makumpirma ang presyo at saklaw bago humingi ng bayad. Ang hiwalay na pagtatalaga o paglilipat ng US Agent ay binibigyan ng quote matapos suriin ang kategorya ng produkto at ang rekord sa FDA.
3. Mga kasama, hindi kasama at ebidensya, nakasulat para sa bawat alok
Kasama sa pahina ng mga presyo ang paghahambing ng saklaw para sa mga pagpipilian sa pagpaparehistro ng pagkain, kosmetiko at gamot. Nakasaad sa bawat opsyon ang mga paunang kinakailangan nito, ang kasamang tulong sa identifier, ang saklaw na paghahain, kung kailan nagtatapos ang saklaw ng US Agent, ang hindi kasama, ang ebidensya ng pagkumpleto na matatanggap ninyo, ang susunod na paulit-ulit na gastos at ang katayuan ng bayaring pang-gobyerno ng FDA. Halimbawa, pinagkakaiba ng mga opsyon para sa pagkain ang pasilidad na may katugmang DUNS number na at ang pasilidad na kailangan pang kumuha ng DUNS, at ang exporter na may katanggap-tanggap na US Agent na ay maaaring humingi ng nakasulat na quote para sa paghahain lamang sa halip na bumili ng paglilipat ng Agent.
Inilalarawan ng FDABridge ang proseso nito sa tatlong hakbang: piliin ang trabaho, pagkasunduan ang saklaw, at itago ang ebidensya. Kinukumpirma ang mga paunang kinakailangan, kasamang trabaho at anumang hiwalay na bayad bago magsimula ang serbisyo, at sa dulo ay matatanggap ninyo ang naaangkop na rekord ng pagsusumite o pagsusuri kasama ang paliwanag ng mga susunod na hakbang.
4. US Agent sa Taon 1 sa piling alok, sa malinaw na nakasaad na mga tuntunin
Ang dayuhang pasilidad ng pagkain na kailangang magparehistro ay dapat magpangalan ng US Agent sa pagpaparehistro nito, at ginagawa ng regulasyon ng FDA ang agent na iyon na tagapag-ugnay sa komunikasyon sa pagitan ng FDA at ng pasilidad para sa karaniwan at emergency na usapin. Isinasama ng FDABridge ang US Agent sa Taon 1 sa piling alok sa pagpaparehistro, kabilang ang mga paketeng Food Starter at Cosmetics Starter at ang serbisyong Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot. Hindi ito kasama sa bawat alok: ang serbisyong Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko, na paghahain lamang ang saklaw, ay nangangailangan ng agent na naitalaga na ng pasilidad.
Tahasang nakasaad ang mga tuntunin sa halip na ipinahihiwatig lamang. Tumatagal ang Taon 1 nang 12 buwan mula sa epektibo at tinanggap na pagtatalaga sa rekord ng FDA, hindi ito awtomatikong nare-renew, at ang pagpapatuloy ng saklaw ay nangangailangan ng hiwalay na nakasulat na saklaw, quote at bayad. Gaya ng nakasaad sa pahina ng US Agent, hindi kasama sa saklaw ng agent lamang ang mga paghahain ng pagpaparehistro o renewal, listing ng produkto, pagsusuri ng label, Paunang Abiso, FSVP o mga serbisyo para sa importer, customs brokerage, legal na representasyon o mga tugon sa inspeksyon. Ipinaliliwanag ang mismong papel sa kung ano ang ginagawa ng US Agent para sa FDA sa bawat uri ng produkto. Kung mayroon na kayong agent at pinag-iisipan ninyong magpalit, tingnan ang kung paano gumagana ang paglipat ng inyong US Agent para sa FDA sa FDABridge.
5. Website na nakalathala sa 27 wika
Nakalathala ang fdabridge.com sa 27 wika, mula Espanyol, Portuges at Arabe hanggang Bengali, Uzbek, Kiswahili at Amharic. Inililipat ng menu ng wika ang mga paglalarawan ng serbisyo, ang paghahambing ng presyo at ang FAQ sa mga isinalin na bersyon. Para sa mga exporter na kasama sa listahan ang wika, ang mga taong nag-aapruba ng order, gaya ng may-ari, quality manager o finance team, ay makababasa ng mga paunang kinakailangan, mga kasama at hindi kasama sa wikang iyon bago magsimula ang anumang trabaho.
6. Malinaw na pahayag kung ano ang pagpaparehistro at kung ano ang hindi
Sinasabi ng mga pahina ng FDABridge kung ano ang hindi nagagawa ng isang paghahain. Gaya ng nakasaad sa pahina ng Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain, hindi pag-apruba ng FDA sa isang pasilidad o produkto ang pagpaparehistro at hindi nito ginagarantiya ang import clearance, at hindi naglalabas ang FDA ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa pagkain. Ang numero ng pagpaparehistro o pagsusumite para sa kosmetiko ay hindi pag-apruba ng FDA, sertipikasyon o pangako ng pagpasok sa merkado. Inilalarawan din ng FDABridge ang sarili nito bilang isang independiyenteng service provider na hindi kaanib ng FDA at hindi kumikilos sa ngalan ng FDA.
Tugma ang mga pahayag na ito sa sariling posisyon ng FDA. Walang sinisingil na bayad ang FDA para iparehistro ang isang pasilidad ng pagkain, hindi nito iniaatas sa mga pasilidad na gumamit ng third-party registrar, at hindi ito kaanib ng mga pribadong negosyo sa pagpaparehistro. Hindi ito naglalabas ng sertipiko ng pagpaparehistro, at hindi nito kinikilala ang mga sertipikong inilabas ng mga pribadong negosyo. Sinasabi rin ng pahina ng FDABridge para sa pagkain na walang sinisingil na bayad ang FDA para sa pagpaparehistro o renewal at na maaaring direktang maghain ang mga pasilidad sa FDA. Kung inalok kayo ng “FDA certificate”, basahin muna ang aming gabay sa mga sertipiko ng pagpaparehistro sa FDA at patunay ng pagpaparehistro.
Paano tumutulong ang FDABridge
Magsimula sa pahina para sa inyong produkto: Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain, Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko o Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot. Ihambing ang mga pakete at indibidwal na serbisyo sa pahina ng mga presyo, at gamitin ang pahina ng pakikipag-ugnayan upang humingi ng nakasulat na saklaw kung hindi malinaw ang papel ng inyong pasilidad o ang inyong mga rekord. Para sa mga tanong na dapat itanong sa anumang provider, kasama ang FDABridge, tingnan ang mga babalang senyales at mga tanong para sa isang serbisyo ng pagpaparehistro sa FDA. Upang ihambing ang mga partikular na alok ayon sa bawat kondisyon, tingnan ang ano ang dapat suriin bago magbayad para sa pagpaparehistro sa FDA.
Mga sanggunian: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, depinisyon ng US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, impormasyong kinakailangan para sa mga dayuhang pasilidad (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).