Madalas hingin ng mga importer, marketplace at distributor sa isang supplier ang sertipiko nito mula sa FDA. Nauunawaan ang ganitong kahilingan, ngunit hindi umiiral ang dokumentong ito sa anyong inaasahan ng marami. Hindi naglalabas ang FDA ng sertipiko ng pagpaparehistro sa mga pasilidad ng pagkain, pasilidad ng kosmetiko o kumpanya ng medikal na device, at para sa mga pasilidad ng pagkain, malinaw nitong sinasabi na hindi nito kinikilala ang mga sertipikong inilimbag ng mga pribadong kumpanya. Ang itinatalaga ng FDA ay numero ng pagpaparehistro, at ang katibayan na nakarehistro ang isang negosyo ay nakadepende sa kaugnay na programa ng FDA.
Mga pasilidad ng pagkain: numero ng pagpaparehistro, hindi sertipiko
Tahasan ang gabay ng FDA sa pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain. Hindi kailangan ng mga pasilidad ng pagkain ng sertipiko ng pagpaparehistro; hindi naglalabas ang FDA ng sertipiko ng pagpaparehistro o ng status ng produkto, halimbawa para sa mga de-latang pagkaing mababa sa asido (low-acid canned foods), at hindi nito kinikilala ang ganitong sertipiko kapag inilabas ng isang pribadong negosyo. Pinaaalalahanan din ng FDA ang mga pribadong naglalabas ng ganitong dokumento na ang logo ng FDA ay para sa opisyal na paggamit ng FDA at hindi para sa mga materyales ng pribadong sektor. Itinuturing ng FDA na patunay ng pagpaparehistro ang kopya ng isang balidong pagpaparehistro, at ang pagtatalaga ng numero ng pagpaparehistro ay nangangahulugan lamang na nakarehistro ang pasilidad. Hindi ito nangangahulugan ng pag-apruba o pag-endorso ng FDA sa pasilidad o sa mga produkto nito.
May tatlo pang punto sa gabay ng FDA na nakatutulong kapag nagtatanong ang isang buyer. Walang sinisingil na bayad ang FDA para sa pagpaparehistro, pag-renew o pag-update ng pasilidad ng pagkain. Hindi iniaatas ng FDA na gumamit ang pasilidad ng third-party registrar. At kumpidensyal ang impormasyon sa pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain: hindi ito inilalathala ng FDA, kaya ang buyer na gustong kumpirmahin ang status ay kailangang magtanong sa mismong pasilidad. Nire-renew ang mga pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 ng bawat taong pares ang bilang; tinatalakay ang kasalukuyang cycle sa gabay sa pag-renew ng pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain para sa 2026.
Mga pasilidad at produktong kosmetiko sa ilalim ng MoCRA
Ganito rin ang prinsipyo para sa mga kosmetiko. Ayon sa FDA, hindi ito naglalabas ng sertipiko o iba pang dokumento upang patunayan ang pagsunod para sa pagpaparehistro ng pasilidad ng produktong kosmetiko o para sa paglilista ng produkto, at ang pagtatalaga ng numero ng pagpaparehistro ng pasilidad o numero ng listing ng produkto ay hindi nagpapahiwatig ng pag-apruba ng FDA sa pasilidad o sa mga produktong kosmetiko nito. Dapat i-renew ang mga pagpaparehistro ng pasilidad tuwing dalawang taon, at dapat i-update taun-taon ang mga listing ng produkto. Sa Cosmetics Direct, nag-aalok ang FDA ng biennial renewal (pag-renew tuwing dalawang taon) para sa mga pagpaparehistrong may pagbabago at ng abbreviated renewal (pinaikling pag-renew) para sa mga pagpaparehistrong walang pagbabago. Tingnan ang gabay sa pag-renew ng pagpaparehistro ng pasilidad ng kosmetiko sa ilalim ng MoCRA para sa 2026.
Mga establisimento ng gamot: inilalathala ang status sa DECRS
Iba ang pagpaparehistro ng gamot sa isang mahalagang aspeto: inilalathala ito ng FDA. Lumalabas ang mga nakarehistrong establisimento ng gamot sa Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) ng FDA, at lumalabas ang mga nakalistang gamot sa NDC Directory. Kaya maaaring direktang suriin ng buyer ang status ng establisimento at ng listing ng gamot sa halip na umasa sa dokumentong ibinigay ng tagagawa. Nagre-renew ang mga establisimento ng gamot taun-taon mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31, gaya ng ipinaliwanag sa gabay sa pag-renew ng establisimento ng gamot at blanket no-changes certification.
Mga medikal na device
Ayon sa FDA, hindi tumatanggap ng sertipiko mula sa FDA ang mga negosyong nagpaparehistro ng mga pasilidad ng medikal na device, at hindi naglalabas ang FDA ng anumang uri ng sertipiko ng pagpaparehistro ng device sa mga pasilidad ng medikal na device.
Ano ang ipadadala sa buyer sa halip na sertipiko
- Pagkain: ang numero ng pagpaparehistro ng pasilidad at kopya ng balidong pagpaparehistro, kasama ang detalye ng US Agent kung kailangan ito ng buyer.
- Kosmetiko: ang numero ng pagpaparehistro ng pasilidad at ang mga numero ng listing ng produkto mula sa Cosmetics Direct.
- Gamot: ang DUNS o FEI number ng establisimento para mahanap ito ng buyer sa DECRS, at ang mga NDC para masuri ng buyer ang NDC Directory.
- Anumang produkto: huwag ilarawan ang pagpaparehistro bilang pag-apruba o sertipikasyon ng FDA, at huwag ilagay ang logo ng FDA sa mga sertipiko, packaging o materyales sa marketing.
Ano ang naidaragdag ng isang propesyonal na serbisyo
Walang bayad sa FDA ang pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain at maaari itong gawin nang direkta sa FDA. Ang naidaragdag ng isang espesyalista ay katumpakan at pagpapatuloy: pagtukoy kung aling mga pasilidad at produkto ang dapat iparehistro o ilista, pagpapanatiling pare-pareho ng US Agent, ng mga identifier na DUNS at FEI at ng datos ng produkto sa iba't ibang sistema ng FDA, napapanahong paghahain ng mga renewal, at paghahanda ng malinis na rekord kapag humingi ng katibayan ang isang buyer, importer o marketplace. Ibinibigay ng FDABridge ang mga serbisyong ito para sa pagkain (Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain), kosmetiko (Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko at Paglilista ng Produktong Kosmetiko) at gamot (Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot), kasama ang saklaw ng US Agent sa piling serbisyo sa pagpaparehistro (serbisyong US Agent).
Para sa mga identifier, tingnan ang paliwanag sa mga numero ng pagpaparehistro sa FDA: FEI, DUNS at pagkakakilanlan ng pasilidad; para sa mga tanong na dapat itanong sa anumang provider ng pagpaparehistro, tingnan ang mga babalang senyales at mga tanong para sa isang serbisyo ng pagpaparehistro sa FDA; at para sa mga kondisyong dapat ihambing sa isang alok, tingnan ang ano ang dapat suriin bago magbayad para sa pagpaparehistro sa FDA. Hiwalay na paksa ang mga export certificate, na tinatalakay sa kailan kailangan ng mga dayuhang tagagawa ang mga export certificate ng FDA.
Mga sanggunian: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).