Taun-taon, mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31, inaasahan ng FDA ang dalawang magkahiwalay na paghahain mula sa mga kumpanyang gumagawa o naglilista ng gamot para sa merkado ng US. Dapat i-renew ang pagpaparehistro ng establisimento, at ang bawat listing ng gamot na hindi naisumite o na-update sa loob ng taon ng kalendaryo ay dapat i-update o sertipikahang walang pagbabago. Parehong nasa iisang tatlong-buwang palugit ang dalawang paghahaing ito at kadalasang inihahanda ng iisang tao, kaya madaling ituring ang mga ito na iisang gawain. Hindi ganoon. Hindi nasesertipikahan ang mga listing kapag na-renew ang establisimento, at hindi nare-renew ang establisimento kapag nasertipikahan ang mga listing. Kung isa lamang sa dalawa ang nakumpleto ng isang dayuhang tagagawa, maaari pa ring mag-expire ang mga listing nito sa Enero.
Pagpaparehistro ng establisimento: nire-renew taun-taon, mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31
Nakasaad sa mga tagubilin ng FDA sa pagpaparehistro ng gamot na dapat i-renew ng mga establisimento ang kanilang pagpaparehistro mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 bawat taon. Taunan ang pagpaparehistro ng establisimento ng gamot, hindi tulad ng pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain na nire-renew sa mga taong pares ang bilang (even-numbered years). Kinukumpirma ng renewal ang kasalukuyang detalye ng establisimento: ang pangalan at address nito, ang DUNS number ng mismong site na iyon sa halip na numerong nakaugnay sa punong-tanggapan ng korporasyon, ang mga operasyong pangnegosyo na isinasagawa roon, at ang mga contact nito. Dapat ding tukuyin ng dayuhang establisimento ang US Agent nito, kasama ang DUNS number ng US Agent, at ang mga importer ng mga gamot nito. Binanggit ng FDA na kailangang makumpleto ng dayuhang establisimento ang pagpaparehistro bago maialok ang mga gamot nito para sa pag-angkat sa Estados Unidos.
Ayon sa FDA, pagkatapos ng matagumpay na pagsusumite, lumalabas ang impormasyon ng establisimento sa Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) bago matapos ang susunod na araw ng negosyo, na may petsa ng pag-expire na Disyembre 31 ng susunod na taon. Pampubliko ang DECRS, kaya maaaring tingnan mismo ng mga importer at customer ang status ng isang establisimento. Ang establisimentong lumampas sa palugit ng pag-renew ay wala nang kasalukuyang pagpaparehistro na maipapakita.
Mga listing ng gamot: i-update kapag may nagbago, sertipikahan kapag walang nagbago
Hiwalay na obligasyon ang paglilista ng gamot sa ilalim ng 21 CFR part 207. Dapat suriin at i-update ng bawat registrant (ang nakarehistrong kumpanya) ang impormasyon ng listing nito nang hindi lalampas sa Hunyo at Disyembre ng bawat taon, kabilang ang mga gamot na bagong ginagawa, mga gamot na itinigil na, mga gamot na ipinagpatuloy muli ang paggawa, at anumang materyal na pagbabago sa impormasyong naisumite na. Hinihikayat din ng FDA ang mga registrant na i-update ang listing sa mismong oras na may pagbabago. Ang listing na bagong naisumite o na-update sa loob ng taon ng kalendaryo ay itinuturing na sertipikado hanggang Disyembre 31 ng susunod na taon ng kalendaryo.
Para sa mga listing na hindi naisumite o na-update sa loob ng taon ng kalendaryo, iniaatas ng 21 CFR 207.57(b)(2) ang isang update o isang sertipikasyon na walang nagbago mula noong huling update. Tinatanggap ng FDA ang sertipikasyong iyon bilang blanket no-changes certification (iisang sertipikasyon para sa mga listing na walang pagbabago), na isinusumite bilang structured product labeling (SPL) submission. Maaari lamang itong isumite mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31, ang parehong palugit ng pag-renew ng establisimento. Sa labas ng palugit na iyon, kailangan ng na-update o binagong listing SPL para sa bawat NDC upang masertipikahan ang isang listing.
Ano ang nangyayari sa Enero sa mga listing na hindi nasertipikahan
Nakasaad sa mga tagubilin ng FDA sa paglilista na tuwing Enero, ginagawang hindi aktibo ng FDA ang anumang listing ng gamot para sa tao na hindi nasertipikahan sa panahong Oktubre 1 hanggang Disyembre 31, at na inaalis ang mga listing na ginawang hindi aktibo sa NDC Directory at sa iba pang publikasyon ng mga listing. Sa sariling training material ng FDA, inilalarawan ang mga hindi nasertipikahang listing bilang expired pagsapit ng Enero at maaaring gawing hindi aktibo at alisin sa mga database. Sa praktika, hindi na lumalabas ang produkto sa pampublikong sanggunian na ginagamit ng mga partner sa supply chain para hanapin ang mga NDC, at upang maibalik ito, kailangan ng pagsusumite ng listing sa halip na sertipikasyong ginawa nang huli.
Hindi kapalit ng delisting (pormal na pag-alis ng produkto sa listing) ang paggawang hindi aktibo ng isang listing. Ang gabay ng FDA sa mga registrant ay i-delist ang produktong wala na sa komersyal na distribusyon sa US, at itinuturo ng FDA na hindi sumusunod sa mga kinakailangan ang listing na ginawang hindi aktibo, kahit na itinigil na ang gamot.
Planuhin nang magkahiwalay ang dalawang paghahain
Makabubuting ituring ng kumpanyang may ilang establisimento at maraming NDC ang katapusan ng taon bilang dalawang daloy ng trabaho: isang renewal para sa bawat establisimento, at isang desisyon para sa bawat listing — i-update ito, sertipikahan ito, o i-delist ang produkto kung hindi na ito ibinebenta sa Estados Unidos. Kapag magkahiwalay ang dalawang daloy, mas madali ring makita kung kailan may epekto sa mga listing ang isang pagbabago sa establisimento, gaya ng bagong US Agent o importer.
Checklist sa katapusan ng taon para sa mga dayuhang establisimento ng gamot
- Kumpirmahin ang legal na pangalan, pisikal na address, DUNS number na partikular sa site, at mga operasyong pangnegosyo ng establisimento.
- Kumpirmahin ang US Agent at ang mga importer na nakapangalan sa pagpaparehistro, kasama ang DUNS number ng US Agent.
- Suriin ang bawat aktibong NDC: naisumite o na-update ba ito ngayong taon ng kalendaryo, kailangan ba nito ng update, o maaari ba itong isama sa blanket no-changes certification?
- I-delist ang mga produktong wala na sa komersyal na distribusyon sa US sa halip na hayaang mag-expire ang kanilang mga listing.
- Itago ang mga acknowledgment ng pagsusumite, ang resulta sa DECRS at ang mga entry sa NDC Directory kasama ng inyong mga rekord ng pagsunod.
Kaugnay na gabay
Ipinaliliwanag ang mga pinagbabatayang kinakailangan sa kung ano ang dapat ihain ng mga dayuhang tagagawa para sa pagpaparehistro ng establisimento ng gamot at sa kung paano isinusumite ng mga dayuhang tagagawa ang mga listing ng gamot sa ilalim ng 21 CFR 207. Tinatalakay ang istruktura ng NDC sa kung ano ang NDC number at kung paano ito nakukuha ng mga dayuhang tagagawa ng gamot, at ipinaliliwanag ang paglipat ng FDA sa iisang labindalawang-digit na format ng NDC sa gabay sa final rule para sa labindalawang-digit na NDC. Tinatalakay naman sa iminungkahing tuntunin ng 2026 sa pagpaparehistro ng mga dayuhang establisimento ng gamot ang hiwalay na panukala noong Hulyo 2026 na magpapalawak sa saklaw ng mga dayuhang establisimentong kailangang magparehistro.
Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga paghahain para sa gamot sa katapusan ng taon
Kasama sa serbisyong Pagpaparehistro ng Establisimento ng Gamot ng FDABridge ang US Agent para sa unang taon at suporta sa taunang muling pagpaparehistro. Inihahanda bawat produkto ang mga listing ng gamot bilang mga SPL submission para sa Paglilista ng Gamot, at hiwalay na serbisyo ang mga aplikasyon para sa Kodigo ng NDC Labeler. Inilalarawan ang mga kaayusan para sa US Agent sa pahina ng serbisyong US Agent. Hindi nangangahulugan ang pagpaparehistro at paglilista na inaprubahan ng FDA ang isang establisimento o ang mga gamot nito.
Mga sanggunian: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).