Noong Marso 5, 2026, inilathala ng FDA ang isang pinal na tuntunin (final rule) na pinamagatang Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Tinatapos ng tuntunin ang kasalukuyang sitwasyon kung saan ang isang National Drug Code ay maaaring sampung digit ang haba sa limang magkakaibang configuration. Kapag nagkabisa na ang tuntunin, ang bawat NDC na itatalaga ng FDA ay magiging labindalawang digit sa iisang pare-parehong format. Para sa mga labeler ng gamot, kabilang ang mga dayuhang tagagawa na naglilista ng gamot para sa merkado ng US, administratibo ang pagbabagong ito at hindi isang bagong hakbang ng pag-apruba, ngunit saklaw nito ang mga label, barcode, datos ng listing, sistema ng pag-order at bawat database na nag-iimbak ng NDC.
Mahahalagang petsa: magkakabisa sa Marso 7, 2033, kasunod ang tatlong taong transisyon
Magkakabisa ang tuntunin sa Marso 7, 2033, pitong taon matapos itong ilathala, at susundan ito ng tatlong taong panahon ng transisyon. Patuloy na magtatalaga ang FDA ng sampung-digit na NDC hanggang sa petsa ng pagkakabisa, at sinabi nitong hindi dapat umasa o mag-abang ng anumang ekstensiyon ang mga apektadong partido. Balak din ng FDA na maglathala ng database na nag-uugnay sa bawat sampung-digit na NDC sa katumbas nitong labindalawang-digit na NDC, kahit man lang hanggang matapos ang panahon ng transisyon.
Sa panahon ng transisyon, hindi balak ng FDA na kumilos laban sa hindi pa expired na produktong may label na sampung-digit na NDC na naipasok sa interstate commerce (kalakalan sa pagitan ng mga estado) bago ang petsa ng pagkakabisa. Iba ang trato sa produktong ipinasok na may sampung-digit na NDC pagkatapos ng petsa ng pagkakabisa at bago matapos ang transisyon: sakop ito ng aksyong pagpapatupad (enforcement) kung mananatili pa ito sa kalakalan pagkatapos ng panahon ng transisyon.
Ang bagong format: iisang istrukturang 6-4-2
Sa ngayon, ang NDC ay sampung digit na hinati sa labeler code, product code at package code, sa isa sa limang configuration: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. Sa ilalim ng inamyendahang 21 CFR 207.33(b), ang lahat ng NDC na itinalaga ng FDA ay magiging labindalawang digit sa iisang format na 6-4-2: anim na digit na labeler code, apat na digit na product code at dalawang digit na package code. Hindi magsisimula sa zero ang mga bagong anim-na-digit na labeler code, kaya ang unang bagong code ay 100000. Binibigyang-diin ng FDA na bahagi ng NDC ang mga nangungunang zero (leading zeros) at hindi dapat tanggalin ang mga ito.
Kino-convert ang mga kasalukuyang NDC, hindi muling itinatalaga
Kino-convert ang mga kasalukuyang sampung-digit na NDC sa pamamagitan ng pagdaragdag ng nangungunang zero sa segment ng labeler, produkto at/o pakete, kung kinakailangan, upang maabot ang istrukturang 6-4-2. Halimbawa, nadaragdagan ng isang nangungunang zero ang limang-digit na labeler code, at nadaragdagan din ng isang nangungunang zero ang tatlong-digit na product code. Inilalarawan ng FDA ang conversion na ito bilang isang ministeryal at administratibong pagbabago sa halip na pagtatalaga ng bagong NDC, kaya ang pag-convert ng sampung-digit na NDC sa anyong labindalawang digit ay hindi itinuturing na bagong NDC para sa layunin ng pagpaparehistro ng gamot, paglilista o user fee. Dahil nagsisimula sa zero ang mga na-convert na labeler code at hindi ang mga bagong labeler code, nananatiling magkaiba ang dalawa.
Mga barcode: hindi kayang dalhin ng UPC-A ang labindalawang-digit na NDC
Binabago rin ng tuntunin ang kinakailangan sa barcode ng label ng gamot sa 21 CFR 201.25(c). Maaaring gumamit ang mga label ng linear o nonlinear na barcode na sumusunod sa mga pamantayan ng isang malawak na kinikilalang pandaigdigang organisasyong bumubuo ng mga pamantayan, at na kinikilala ng kaukulang center ng FDA. Binanggit ng FDA na hindi kayang i-encode ng UPC-A barcode ang labindalawang-digit na NDC, samantalang kaya itong i-encode ng GS1 Application Identifier (715) sa mga simbolong GS1-128, GS1 DataBar o GS1 DataMatrix, na binabasa ng mga scanner na gumagamit ng camera. Maaaring matugunan ng iisang 2D barcode ang tuntuning ito at ang mga kinakailangan sa product identifier ng Drug Supply Chain Security Act, at maaaring magkasama sa iisang label ang linear at nonlinear na barcode kapag natutugunan ang bawat naaangkop na kinakailangan.
Ang hindi binabago ng tuntunin
Hindi binabago ng tuntunin ang 11-digit na NDC na ginagamit sa ilalim ng mga HIPAA transaction standard; ayon sa FDA, labas sa awtoridad nito ang mga HIPAA code set, bagama't inaasahan nitong maa-update ang pamantayang iyon. Ang mga mensaheng kailangang maglaman ng NDC ayon sa FD&C Act ay dapat gumamit ng labindalawang-digit na format pagkatapos ng panahon ng transisyon. Saklaw ng tuntunin ang mga gamot para sa tao, mga biological product at mga gamot para sa hayop. Tumanggi ang FDA na ituring nang iba ang mga allergenic product at pinanatili nito ang kasalukuyang probisyon sa alternatibong format para sa mga selula at tisyu ng tao at mga produktong nakabatay sa selula at tisyu.
Paano maghanda ang mga dayuhang labeler
- Gumawa ng imbentaryo ng bawat NDC na pagmamay-ari ninyo, hanggang sa antas ng pakete, at itala ang katumbas nitong labindalawang-digit na NDC kapag available na ang mapping database ng FDA.
- Suriin ang bawat sistemang nag-iimbak o nagva-validate ng mga NDC, kabilang ang ERP, artwork, serialization at palitan ng datos sa mga customer sa US, kung may nakapirmang pagpapalagay na sampung digit ang NDC.
- Planuhin ang mga pagbabago sa label at barcode, lalo na kung kasalukuyang nasa simbolong UPC-A ang NDC.
- Makipag-ugnayan sa mga importer, distributor at contract packager sa US, dahil lumalabas din ang parehong mga NDC sa kanilang mga sistema at dokumento.
- Panatilihing napapanahon ang mga listing sa ngayon: hindi pinapalitan ng pagbabago ng format ang mga update ng listing tuwing Hunyo at Disyembre o ang taunang no-changes certification.
Hanggang sa petsa ng pagkakabisa, sa sampung-digit na format pa rin inilalabas ang mga bagong labeler code at NDC. Hindi lilikha ng dobleng trabaho sa hinaharap ang pagkuha ng labeler code ngayon, dahil administratibong kino-convert ang mga kasalukuyang code. Ipinaliliwanag ang kasalukuyang sampung-digit na istruktura sa kung ano ang NDC number at kung paano ito nakukuha ng mga dayuhang tagagawa ng gamot, at tinatalakay ang mga obligasyon sa listing sa katapusan ng taon sa gabay sa pag-renew ng establisimento ng gamot at blanket no-changes certification.
Paano tumutulong ang FDABridge
Naghahain ang FDABridge ng aplikasyon sa FDA para sa mga NDC labeler code sa ngalan ng mga dayuhang kumpanya ng gamot, at inihahanda nito ang mga listing ng gamot bilang mga SPL submission para sa bawat produkto. Inilalarawan ang saklaw ng serbisyo sa pahina ng serbisyong Kodigo ng NDC Labeler at sa pahina ng serbisyong Paglilista ng Gamot, at nasa pahina ng mga serbisyo sa gamot ang kumpletong hanay ng mga serbisyo sa gamot.
Sanggunian: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (Marso 5, 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm