Kayang ilapit ng isang listing sa marketplace ang isang dayuhang brand ng pagkain o kosmetiko sa mga customer sa US sa loob ng ilang araw, ngunit hindi nito binabago ang hinihingi ng FDA. Pareho ang mga patakaran ibinenta man ang produkto sa isang supermarket chain, sa pamamagitan ng distributor, o direkta sa mga consumer sa Amazon o sa sariling web shop ng brand. Nagtatakda rin ang mga marketplace ng sarili nilang mga hinihinging dokumento, na maaaring iba sa mga kinakailangan ng FDA at maaaring mag-iba sa bawat kategorya ng produkto. Pinaghihiwalay ng gabay na ito ang dalawa: ang hinihingi ng FDA, at ang dapat ihanda kapag humingi ng katibayan ang isang marketplace.
Pagkain: hindi nagbabago online ang mga patakaran sa pagpaparehistro ng pasilidad
Sa ilalim ng 21 CFR part 1, subpart H, ang mga pasilidad na gumagawa o nagpoproseso, nag-iimpake, o humahawak (hold) ng pagkain para sa pagkonsumo sa Estados Unidos ay dapat magparehistro sa FDA maliban kung may naaangkop na exemption. Para sa isang dayuhang brand, karaniwang tumutukoy ito sa pabrikang gumagawa ng pagkain at sa anumang dayuhang pasilidad na nag-iimpake o nag-iimbak nito bago i-export. Exempt lamang ang isang dayuhang pasilidad kapag sasailalim pa ang pagkain nito sa karagdagang paggawa o pagpoproseso, kabilang ang packaging, sa ibang pasilidad sa labas ng Estados Unidos, at hindi naaangkop ang exemption na iyon kapag naglalagay lamang ng label o gumagawa ng katulad na maliit na aktibidad ang susunod na pasilidad. Ang bawat nakarehistrong dayuhang pasilidad ay dapat magtalaga ng US Agent na naninirahan o may lugar ng negosyo sa Estados Unidos.
May isang tanong na lumilitaw sa online na pagbebenta na karaniwang hindi lumilitaw sa pagbebenta sa tindahan: kung ang nagbebenta mismo ay isang retail food establishment (establisimentong nagtitingi ng pagkain). Saklaw ng depinisyon ng FDA ang establisimentong ang pangunahing tungkulin ay magbenta ng pagkain nang direkta sa mga consumer, na sinusukat kung ang taunang halaga ng direktang benta nito ng pagkain sa mga consumer ay mas malaki kaysa sa benta nito sa lahat ng iba pang mamimili, at hindi itinuturing na consumer ang mga negosyo. Exempt sa pagpaparehistro ang mga retail food establishment. Nakadepende sa mga partikular na katotohanan kung natutugunan ng isang online seller ang depinisyong iyon, at hindi kailanman saklaw ng exemption ang dayuhang pasilidad na gumawa ng pagkain.
Mga label, Paunang Abiso (Prior Notice) at FSVP
Ang pagkaing ibinebenta online ay dapat tumugon sa parehong mga kinakailangan sa label gaya ng pagkaing ibinebenta sa tindahan, kabilang ang statement of identity (pangalan ng produkto), net quantity (netong dami), listahan ng sangkap, deklarasyon ng mga pangunahing food allergen, nutrition labeling kung kinakailangan, at ang pangalan at lugar ng negosyo ng tagagawa, packer o distributor. Kung inaangkat ang pagkain, dapat makatanggap ang FDA ng Paunang Abiso para sa bawat kargamento, kabilang ang mga komersyal na parsela na ipinadala sa pamamagitan ng courier o internasyonal na koreo. Kung isang importer sa US ang nagpapasok ng pagkain, dapat ding tugunan ng importer na iyon ang mga kinakailangan ng Foreign Supplier Verification Program (FSVP), na kinabibilangan ng pag-verify sa dayuhang supplier. Tingnan ang Paunang Abiso para sa inaangkat na pagkain at ang FSVP gap analysis para sa mga dayuhang supplier ng pagkain.
Kosmetiko: pagpaparehistro sa ilalim ng MoCRA, paglilista at detalye ng contact sa label
Para sa mga kosmetiko, iniaatas ng MoCRA sa may-ari o operator ng pasilidad na gumagawa o nagpoproseso ng mga produktong kosmetiko para sa distribusyon sa US na iparehistro ang pasilidad na iyon sa FDA, at iniaatas sa responsible person — ibig sabihin, ang tagagawa, packer o distributor na nakapangalan sa label — na ilista ang bawat produktong kosmetiko. Nire-renew ang mga pagpaparehistro ng pasilidad tuwing dalawang taon at ina-update taun-taon ang mga listing ng produkto. Dapat ding may domestic contact information (impormasyon ng contact sa loob ng US) ang label kung saan makatatanggap ang responsible person ng mga ulat ng adverse event (masamang epekto). Kung nakalagay sa label ang pangalan ng inyong kumpanya bilang tagagawa, packer o distributor, ang inyong kumpanya ang responsible person para sa produktong iyon. May ilang maliliit na negosyo na exempt sa pagpaparehistro at paglilista, na may mga eksepsiyon para sa ilang uri ng produkto; tingnan ang kung sino ang kwalipikado sa small business exemption ng MoCRA.
Tinatalakay ang mga detalye ng paglilista at label sa kung paano ilista ang mga produktong kosmetiko sa ilalim ng MoCRA at sa kinakailangang contact sa label sa ilalim ng MoCRA. Dapat ding magtago ang responsible person ng mga rekord na sumusuporta sa kaligtasan ng bawat produkto, gaya ng ipinaliwanag sa safety substantiation sa ilalim ng section 608 ng MoCRA.
Kapag humingi ng mga dokumento ang isang marketplace
Maaaring humingi ang mga marketplace sa mga nagbebenta ng katibayan ng pagpaparehistro sa FDA, listing ng produkto, artwork ng label o impormasyon tungkol sa mga sangkap, at nagbabago ang kanilang mga hinihingi sa paglipas ng panahon. Hindi naglalabas ang FDA ng sertipiko ng pagpaparehistro, kaya ang tamang katibayan para sa pagkain ay ang numero ng pagpaparehistro ng pasilidad at kopya ng balidong pagpaparehistro nito, at para sa kosmetiko, ang numero ng pagpaparehistro ng pasilidad at ang mga numero ng listing ng produkto mula sa Cosmetics Direct. Iwasang ipakita ang pagpaparehistro bilang pag-apruba ng FDA: ayon sa FDA, hindi nangangahulugan ng pag-apruba o pag-endorso ang numero ng pagpaparehistro. Ipinaliliwanag kung ano ang inilalabas at hindi inilalabas ng FDA sa aming gabay sa mga sertipiko ng pagpaparehistro sa FDA at patunay ng pagpaparehistro.
Checklist bago ang paglulunsad
- Tukuyin ang bawat pasilidad sa supply chain na gumagawa o nagpoproseso, nag-iimpake, o humahawak ng pagkain, at kumpirmahin ang status ng pagpaparehistro at ang US Agent ng bawat isa.
- Ipasuri ang label batay sa mga kinakailangan ng US bago ito ipalimbag, kabilang ang mga allergen at ang deklarasyon ng net quantity.
- Ihanda ang Paunang Abiso para sa bawat kargamento ng pagkain, kabilang ang mga sample at maliliit na parsela.
- Para sa mga kosmetiko, kumpirmahin ang pagpaparehistro ng pasilidad, ang listing ng produkto at ang domestic contact information sa label.
- Itago sa iisang lugar ang mga numero ng pagpaparehistro, numero ng listing at mga kumpirmasyon upang mabilis ninyong masagot ang mga kahilingan ng marketplace at importer.
Paano tumutulong ang FDABridge
Nagpaparehistro ang FDABridge ng mga pasilidad ng pagkain at kosmetiko, naglilista ng mga produktong kosmetiko, sinusuri ang mga label ng pagkain at kosmetiko batay sa mga kinakailangan ng US, at naghahanda ng Paunang Abiso para sa mga napagkasunduang kargamento. Nakasaad ang saklaw ng serbisyo sa mga pahina para sa Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain, Pagsusuri ng Label ng Pagkain, Paunang Abiso (Prior Notice), Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Kosmetiko, Paglilista ng Produktong Kosmetiko at Pagsusuri ng Label ng Kosmetiko, at inilalarawan sa pahina ng US Agent ang saklaw ng US Agent sa piling serbisyo sa pagpaparehistro. Hindi kaanib ng FDA o ng anumang marketplace ang FDABridge, at hindi nangangahulugan ang pagpaparehistro o paglilista na inaprubahan ng FDA ang isang produkto.