FDABridge
مدوّنة FDABridge

مقالات للمصدّرين الذين يتعاملون مع إجراءات FDA

اقرأ أدلة عملية حول تسجيل الأغذية، MoCRA، تقديمات الأدوية، والإجراءات التي تسبق دخول منتجاتك إلى السوق.

مستحضرات تجميل

المطالبات العضوية والطبيعية على مستحضرات التجميل في السوق الأمريكية: ما يمكن والذي لا يمكن أن تقول العلامات التجارية الأجنبية

٢٩ يونيو ٢٠٢٦

لا تعريف FDA "طبيعي" للتجميل، وتحكم المطالبات "البيئية" من قبل وزارة الخارجية الأمريكية يجب أن تتحرك علامات تجارية أجنبية للتجميل عبر وكالات متعددة وليس هناك معيار واحد.

اقرأ المزيد ←
أغذية

لماذا شريك واحد في الامتثال للأدوية الأدوية يتفوق على علاقات البائعين الممزقة

٢٨ يونيو ٢٠٢٦

غالباً ما يقوم صانعون الأغذية الأجنبية بتجميع التوافق من العديد من البائعين واحد للتسجيل، والآخر للتسميات، والثالث للفسيف. هذا النهج الممزق يخلق نقاط عمياء، والتأخيرات، والتكاليف غير الضرورية. شريكاً موحدًا في الامتثال يزيل هذه المخاطر.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تسجيل الأدوية خارج الصندوق للمصنعين الأجانب: ما يطلبه الـ"إف دي أي" قبل أن تتمكن من بيعها في الولايات المتحدة

٢٨ يونيو ٢٠٢٦

يجب على المصنعين الأجانب للأدوية المفتوحة بالوصفة الطبية تسجيل منشأهم، والحصول على رمز NDC Labeler، وإدراج كل منتج، والامتثال للمونغرافية المعمول بها قبل البيع في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
أدوية

قائمة الأدوية في إدارة الأدوية: كيف يقوم المصنعون الأجانب بإرسال معلومات المنتج بموجب 21 CFR Part 207

٢٧ يونيو ٢٠٢٦

كل منتج دواء يباع في الولايات المتحدة يجب أن يتم إدراجه مع إدارة الأدوية باستخدام شكل إلكتروني SPL

اقرأ المزيد ←
عام

مهمة "إف.دي.إيه" لماذا نعتقد أن كل مصنع في العالم يستحق الوصول إلى سوق الولايات المتحدة

٢٦ يونيو ٢٠٢٦

تأسست "إف.دي.إف.بي.بريج" على إدانة بسيطة: لا ينبغي أن تمنع الحواجز التنظيمية من وصول المنتجات الجيدة إلى المستهلكين الأمريكيين. هذه هي الفلسفة وراء أسعارنا ونموذجنا للخدمات، والتزامنا بـ جعل التجارة العالمية متاحة.

اقرأ المزيد ←
أدوية

الممارسات الجيدة الحالية لتصنيع الأدوية من قبل الوكالة: ما يتطلبه 21 CFR الأجزاء 210 و 211

٢٦ يونيو ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأدوية الأجنبية الامتثال للانتظام المقرر من قبل الوكالة بموجب 21 CFR Parts 210 و 211 تغطي تصميم المرافق والمعدات والتحكمات الإنتاجية والاختبار والاحتفاظ بالسجلات.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تجديد تسجيل المنشآت الغذائية لدى FDA لعام 2026: المواعيد والاستعداد

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

فترة التجديد من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر 2026. تحقق من بيانات المنشأة وDUNS/UFI وإمكانية الوصول إلى الحساب وUS Agent قبل التقديم.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تصدير المنتجات المثلية إلى الولايات المتحدة: متطلبات التسجيل والتوافق مع إدارة الأغذية والعقاقير

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

يتم تنظيم الأدوية المثلية كأدوية بموجب قانون FD&C ويتطلب تسجيل مؤسسة FDA ، وإدراج NDC ، والامتثال لمعايير التصنيع والمصطلحات المثلية.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص FDA #012: تقييم زيت الأرغان غذاءً ومستحضراً تجميلياً

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

هذا سيناريو تعليمي افتراضي وليس حالة عميل موثقة.

اقرأ المزيد ←
أدوية

إصلاح المونوغرافية FDA OTC: ما تغير قانون الكاريس بالنسبة لمصنعي الأدوية الأجنبية

٢٤ يونيو ٢٠٢٦

قام قانون CARES لعام 2020 بإصلاح نظام لوحات المخدرات خارج الصرف، واستبدال القواعد القديمة التي عقدات من الزمن بأوامر إدارية وإدخال رسوم المستخدم التي تؤثر على كل مصنع خارج الصرف.

اقرأ المزيد ←
أدوية

ملفات رئيس المخدرات: ما يجب أن يعرفه مصنعون API الأجانب عن تقديمات DMF إلى FDA

٢٣ يونيو ٢٠٢٦

تسمح ملفات الرئيس الدواء لمصنعي API الأجانب بمشاركة معلومات صناعية وصفية سرية مع إدارة الأغذية والعقاقير دون الكشف عنها لعملائها

اقرأ المزيد ←
أغذية

إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) لماذا يمكن أن يجعلك رقم DUNS يصل إلى السوق الأمريكية أو يقطعها

٢٢ يونيو ٢٠٢٦

و الآن تقوم وكالة الأغذية والعقاقير بإصلاح المرافق الفريدة أثناء تسجيل المرافق الغذائية تتعرض المرافق التي لا توجد أرقام DUNS أو غير صالحة أو غير قابلة للتحقق من التحقق منها لإلغاء التسجيل وخسارة الوصول إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تفتيش إدارة الأدوية ما يجب أن يتوقعه المصنعون الأجانب أثناء مراجعة GMP

٢٢ يونيو ٢٠٢٦

تفتيشات إدارة الأدوية في مرافق الأدوية الأجنبية تدرس كل جانب من جوانب الامتثال للمعايير المختصة بالمركز التابع لـ CGMP هنا ما يحدث قبل وخلال و بعد وصول محقق إدارة الأدوية إلى موقع التصنيع الخاص بك.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل الـ FDA ليس شهادة: طبقات التوافق التي تحتاجها فعلا

٢١ يونيو ٢٠٢٦

يعتقد العديد من المصنعين الأجانب أن تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير يعني أنهم مصرحون بتصديرهم إلى الولايات المتحدة. لا يُمكنك ذلك التسجيل هو إدراج إدراج، وليس خيط موافقة. الامتثال الحقيقي يتطلب طبقات متعددة تتجاهلها معظم المصدرين.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تصدير مضادات تصفية اليد والمنتجات المضادة للأنسيب إلى الولايات المتحدة: لماذا هي أدوية غير صانعة وليس مستحضرات تجميل

٢١ يونيو ٢٠٢٦

يتم تنظيم مضادات تجميل اليد والغسيل المضاد للأنفلونزا والصابونات المضادة للبكتيريا كدواء غير التداول في الولايات المتحدة وليس كالتجميل ويطلب تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج NDC، وتوافق المونغراف.

اقرأ المزيد ←
أدوية

قانون رسوم المستخدمين للأدوية الموصوفة والشركات الأجنبية: ما تعنيه رسوم "PDUFA" للدخول إلى السوق

٢٠ يونيو ٢٠٢٦

تحدد الهيئة الرسوم السنوية للتأسيس ورسوم التقدم بالطلبات التي يجب على كل مصنع أدوية أجنبي دفعها للحفاظ على تسجيل الهيئة وتقديم طلبات الدواء.

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

(موكرا) شرح: ما يجب أن يعرفه مصدرون للتجميل الأجانب قبل شحنهم إلى الولايات المتحدة

١٩ يونيو ٢٠٢٦

قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل يكتب من جديد القواعد لكل منتج مستحضري يدخل الولايات المتحدة. تسجيل المنشأة، وإدراج المنتجات، وإبلاغ عن الأحداث السلبية، وتبني الأمن أصبح الآن قانونًا اتحادياً ليس أفضل الممارسات اختيارية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تسمية الأدوية من إدارة الأدوية: فريق الحقائق حول المخدرات خارج الصندوق مقابل متطلبات وضع علامات على الأدوية

١٩ يونيو ٢٠٢٦

تتطلب الأدوية خارج الصندوق لوحة حقائق الأدوية بموجب 21 CFR 201.66 بينما تتبع الأدوية الموصوفة القاعدة على وضع علامات الطبيب يجب على المصنعين الأجانب تطبيق النموذج الصحيح لتصنيف منتجاتهم.

اقرأ المزيد ←
أغذية

ماذا يحدث عندما يفتقر مصنع غذائي أجنبي إلى الامتثال لـ FSMA

١٨ يونيو ٢٠٢٦

إن الامتثال لـ FSMA ليس حدثاً لمرة واحدة. وتواجه مرافق الأغذية الأجنبية التي تسمح بتجاوز تسجيلها أو عدم الامتثال لمتطلبات المعهد التنفيذي للأغذية (FSMA) عواقب متزايدة. هذه هي الطريقة التي تبدو بها العملية وكيفية التعافي

اقرأ المزيد ←
عام

كيف تعمل الجمارك الأمريكية وحماية الحدود مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتفتيش المنتجات المستوردة

١٨ يونيو ٢٠٢٦

تشترك شركة CBP و FDA في نظام متكامل للفحص على الواردات الذي يقيّم كل شحنة من الأغذية والعقاقير والملابس التجميلية والأجهزة قبل أن تدخل الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

إدارة تسجيلات إدارة الأغذية والمواد التجميلية والمنتجات الدوائية في شركة واحدة

١٧ يونيو ٢٠٢٦

الشركات التي تصدر أكثر من فئة منتجات واحدة إلى الولايات المتحدة تواجه التزامات تسجيل إدارة الأغذية والزراعة المتداخلة. هنا كيفية بناء نهج متوافق موحد يقلل من التكرار ويمنع الفجوات.

اقرأ المزيد ←
عام

رسائل تحذير من إدارة الأغذية والزراعة إلى المرافق الأجنبية: ما تعنيه وكيفية الاستجابة

١٧ يونيو ٢٠٢٦

رسالة تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير هي إشعار رسمي عن انتهاكات تنظيمية كبيرة يجب على المرافق الأجنبية الاستجابة خلال 15 يومًا عملًا مع إجراءات تصحيحية محددة أو مواجهة تنفيذ متزايد.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تصدير البيض ومنتجاته إلى الولايات المتحدة: FDA وUSDA وانطباق المتطلبات على المنشآت

١٦ يونيو ٢٠٢٦

ميّز بين البيض بقشره ومنتجات البيض الخاضعة لـUSDA والأغذية المحتوية على البيض. تحقّق قبل الشحن من أنشطة كل موقع وإعفاءات التسجيل والأهلية من ناحية الصحة الحيوانية ووثائق الاستيراد.

اقرأ المزيد ←
عام

فهم نظام فحص المخاطر في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كيف يتم اتخاذ قرارات الاستيراد

١٦ يونيو ٢٠٢٦

نظام "PREDICT" من إدارة الأغذية والعقاقير يعطي درجات المخاطر لكل إدخال استيراد باستخدام خوارزميات تزن تاريخ المصنعين ونوع المنتج ودولة المنشأ

اقرأ المزيد ←