FDABridge
مدوّنة FDABridge

مقالات للمصدّرين الذين يتعاملون مع إجراءات FDA

اقرأ أدلة عملية حول تسجيل الأغذية، MoCRA، تقديمات الأدوية، والإجراءات التي تسبق دخول منتجاتك إلى السوق.

أدوية

قائمة الأدوية في إدارة الأدوية: كيف يقوم المصنعون الأجانب بإرسال معلومات المنتج بموجب 21 CFR Part 207

٢٧ يونيو ٢٠٢٦

كل منتج دواء يباع في الولايات المتحدة يجب أن يتم إدراجه مع إدارة الأدوية باستخدام شكل إلكتروني SPL

اقرأ المزيد ←
عام

مهمة "إف.دي.إيه" لماذا نعتقد أن كل مصنع في العالم يستحق الوصول إلى سوق الولايات المتحدة

٢٦ يونيو ٢٠٢٦

تأسست "إف.دي.إف.بي.بريج" على إدانة بسيطة: لا ينبغي أن تمنع الحواجز التنظيمية من وصول المنتجات الجيدة إلى المستهلكين الأمريكيين. هذه هي الفلسفة وراء أسعارنا ونموذجنا للخدمات، والتزامنا بـ جعل التجارة العالمية متاحة.

اقرأ المزيد ←
أدوية

الممارسات الجيدة الحالية لتصنيع الأدوية من قبل الوكالة: ما يتطلبه 21 CFR الأجزاء 210 و 211

٢٦ يونيو ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأدوية الأجنبية الامتثال للانتظام المقرر من قبل الوكالة بموجب 21 CFR Parts 210 و 211 تغطي تصميم المرافق والمعدات والتحكمات الإنتاجية والاختبار والاحتفاظ بالسجلات.

اقرأ المزيد ←
أغذية

إعادة تسجيل المنشأة الغذائية في إدارة الأغذية عام 2026: إعداد الآن أو فقدان الوصول إلى السوق

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

ستفتح نافذة تجديد سنوية 2026 في 1 أكتوبر وتغلق في 31 ديسمبر. المرافق التي تفوت الموعد النهائي سيتم إتمام تسجيلاتها، مما يمنع جميع الواردات الأمريكية. إليك ما عليك معرفته وفعله قبل أن تفتح النافذة

اقرأ المزيد ←
أدوية

تصدير المنتجات المثلية إلى الولايات المتحدة: متطلبات التسجيل والتوافق مع إدارة الأغذية والعقاقير

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

يتم تنظيم الأدوية المثلية كأدوية بموجب قانون FD&C ويتطلب تسجيل مؤسسة FDA ، وإدراج NDC ، والامتثال لمعايير التصنيع والمصطلحات المثلية.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والنزيل #012 كان على مصدر من المغرب للنفط الارغان أن يختار: التجميل أو الطعام لقد كانوا يبيعون كليهما

٢٥ يونيو ٢٠٢٦

نفس زجاجة زيت الأرجان كانت تسوق كزيت طهي على موقع ويب آخر وعلاج الشعر على موقع آخر. ويعتبر إدارة الأغذية والعقاقير هذه منتجات مختلفة تماماً

اقرأ المزيد ←
أدوية

إصلاح المونوغرافية FDA OTC: ما تغير قانون الكاريس بالنسبة لمصنعي الأدوية الأجنبية

٢٤ يونيو ٢٠٢٦

قام قانون CARES لعام 2020 بإصلاح نظام لوحات المخدرات خارج الصرف، واستبدال القواعد القديمة التي عقدات من الزمن بأوامر إدارية وإدخال رسوم المستخدم التي تؤثر على كل مصنع خارج الصرف.

اقرأ المزيد ←
أدوية

ملفات رئيس المخدرات: ما يجب أن يعرفه مصنعون API الأجانب عن تقديمات DMF إلى FDA

٢٣ يونيو ٢٠٢٦

تسمح ملفات الرئيس الدواء لمصنعي API الأجانب بمشاركة معلومات صناعية وصفية سرية مع إدارة الأغذية والعقاقير دون الكشف عنها لعملائها

اقرأ المزيد ←
أغذية

إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) لماذا يمكن أن يجعلك رقم DUNS يصل إلى السوق الأمريكية أو يقطعها

٢٢ يونيو ٢٠٢٦

و الآن تقوم وكالة الأغذية والعقاقير بإصلاح المرافق الفريدة أثناء تسجيل المرافق الغذائية تتعرض المرافق التي لا توجد أرقام DUNS أو غير صالحة أو غير قابلة للتحقق من التحقق منها لإلغاء التسجيل وخسارة الوصول إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تفتيش إدارة الأدوية ما يجب أن يتوقعه المصنعون الأجانب أثناء مراجعة GMP

٢٢ يونيو ٢٠٢٦

تفتيشات إدارة الأدوية في مرافق الأدوية الأجنبية تدرس كل جانب من جوانب الامتثال للمعايير المختصة بالمركز التابع لـ CGMP هنا ما يحدث قبل وخلال و بعد وصول محقق إدارة الأدوية إلى موقع التصنيع الخاص بك.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل الـ FDA ليس شهادة: طبقات التوافق التي تحتاجها فعلا

٢١ يونيو ٢٠٢٦

يعتقد العديد من المصنعين الأجانب أن تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير يعني أنهم مصرحون بتصديرهم إلى الولايات المتحدة. لا يُمكنك ذلك التسجيل هو إدراج إدراج، وليس خيط موافقة. الامتثال الحقيقي يتطلب طبقات متعددة تتجاهلها معظم المصدرين.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تصدير مضادات تصفية اليد والمنتجات المضادة للأنسيب إلى الولايات المتحدة: لماذا هي أدوية غير صانعة وليس مستحضرات تجميل

٢١ يونيو ٢٠٢٦

يتم تنظيم مضادات تجميل اليد والغسيل المضاد للأنفلونزا والصابونات المضادة للبكتيريا كدواء غير التداول في الولايات المتحدة وليس كالتجميل ويطلب تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج NDC، وتوافق المونغراف.

اقرأ المزيد ←
أدوية

قانون رسوم المستخدمين للأدوية الموصوفة والشركات الأجنبية: ما تعنيه رسوم "PDUFA" للدخول إلى السوق

٢٠ يونيو ٢٠٢٦

تحدد الهيئة الرسوم السنوية للتأسيس ورسوم التقدم بالطلبات التي يجب على كل مصنع أدوية أجنبي دفعها للحفاظ على تسجيل الهيئة وتقديم طلبات الدواء.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رقم 011 علامة تجارية من كوفي كولومبية وضعت "موافقة إدارة الأغذية والعقاقير" على موقعها الإلكتروني. إدارة الأغذية والعقاقير لاحظت

٢٠ يونيو ٢٠٢٦

ظهرت كلمات "موافقة على إدارة الأغذية والعقاقير" على موقع الشركة باللغة الإنجليزية. و لا يوافق الـ"إف دي أي" على منتجات الغذاء أو المرافق تلك الكلمات كادت أن تكلفهم السوق الأمريكية

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

(موكرا) شرح: ما يجب أن يعرفه مصدرون للتجميل الأجانب قبل شحنهم إلى الولايات المتحدة

١٩ يونيو ٢٠٢٦

قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل يكتب من جديد القواعد لكل منتج مستحضري يدخل الولايات المتحدة. تسجيل المنشأة، وإدراج المنتجات، وإبلاغ عن الأحداث السلبية، وتبني الأمن أصبح الآن قانونًا اتحادياً ليس أفضل الممارسات اختيارية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تسمية الأدوية من إدارة الأدوية: فريق الحقائق حول المخدرات خارج الصندوق مقابل متطلبات وضع علامات على الأدوية

١٩ يونيو ٢٠٢٦

تتطلب الأدوية خارج الصندوق لوحة حقائق الأدوية بموجب 21 CFR 201.66 بينما تتبع الأدوية الموصوفة القاعدة على وضع علامات الطبيب يجب على المصنعين الأجانب تطبيق النموذج الصحيح لتصنيف منتجاتهم.

اقرأ المزيد ←
أغذية

ماذا يحدث عندما يفتقر مصنع غذائي أجنبي إلى الامتثال لـ FSMA

١٨ يونيو ٢٠٢٦

إن الامتثال لـ FSMA ليس حدثاً لمرة واحدة. وتواجه مرافق الأغذية الأجنبية التي تسمح بتجاوز تسجيلها أو عدم الامتثال لمتطلبات المعهد التنفيذي للأغذية (FSMA) عواقب متزايدة. هذه هي الطريقة التي تبدو بها العملية وكيفية التعافي

اقرأ المزيد ←
عام

كيف تعمل الجمارك الأمريكية وحماية الحدود مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتفتيش المنتجات المستوردة

١٨ يونيو ٢٠٢٦

تشترك شركة CBP و FDA في نظام متكامل للفحص على الواردات الذي يقيّم كل شحنة من الأغذية والعقاقير والملابس التجميلية والأجهزة قبل أن تدخل الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

إدارة تسجيلات إدارة الأغذية والمواد التجميلية والمنتجات الدوائية في شركة واحدة

١٧ يونيو ٢٠٢٦

الشركات التي تصدر أكثر من فئة منتجات واحدة إلى الولايات المتحدة تواجه التزامات تسجيل إدارة الأغذية والزراعة المتداخلة. هنا كيفية بناء نهج متوافق موحد يقلل من التكرار ويمنع الفجوات.

اقرأ المزيد ←
عام

رسائل تحذير من إدارة الأغذية والزراعة إلى المرافق الأجنبية: ما تعنيه وكيفية الاستجابة

١٧ يونيو ٢٠٢٦

رسالة تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير هي إشعار رسمي عن انتهاكات تنظيمية كبيرة يجب على المرافق الأجنبية الاستجابة خلال 15 يومًا عملًا مع إجراءات تصحيحية محددة أو مواجهة تنفيذ متزايد.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل إدارة الغذاء والهواء لشركات تصنيع البيض والمنتجات البيضية: ما تغطي مجموعة المنتجات الكاملة

١٦ يونيو ٢٠٢٦

البيض المظروفة هي الفئة الأكثر وضوحا، ولكن متطلبات تسجيل FDA لمنتجات البيض تنطوي على البيض السائل والبيض المجفف، وأطباق البيض، وعشرات المنتجات المشتقة من البيض. هنا هو النطاق الكامل.

اقرأ المزيد ←
عام

فهم نظام فحص المخاطر في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كيف يتم اتخاذ قرارات الاستيراد

١٦ يونيو ٢٠٢٦

نظام "PREDICT" من إدارة الأغذية والعقاقير يعطي درجات المخاطر لكل إدخال استيراد باستخدام خوارزميات تزن تاريخ المصنعين ونوع المنتج ودولة المنشأ

اقرأ المزيد ←
أوروبي

(سي بي إن بي): ما تعنيه الإختصار وما يتضمن عملية الإعلام في الواقع

١٥ يونيو ٢٠٢٦

إن "سي بي إن بي" تعني "بوابة إخطار المنتجات التجملية". إنه نظام الاتحاد الأوروبي لإخطار المنتجات التجميلية قبل أن تبدأ بيعها في أوروبا. هذا ما يتطلبه عملية الإخطار في الممارسة العملية.

اقرأ المزيد ←
عام

عملية استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب عندما يجب إزالة منتج من السوق الأمريكية

١٥ يونيو ٢٠٢٦

يمكن أن تكون عمليات استرجاع إدارة الأغذية والزراعة الطوعية أو الإلزامية يجب على المصنعين الأجانب فهم نظام تصنيف الاسترجاع والتزاماتهم وكيفية العمل مع المستوردين الأمريكيين أثناء سحب المنتج.

اقرأ المزيد ←