رسائل تحذير من إدارة الأغذية والزراعة إلى المرافق الأجنبية: ما تعنيه وكيفية الاستجابة

رسالة تحذير من إدارة الغذاء والإصلاحات الأمريكية هي واحدة من أكثر الرسائل خطورة يمكن أن يتلقاها المصنعة الأجنبية من حكومة الولايات المتحدة. إنه إشعار رسمي بأن الـ"إف.دي.إيه" حددت انتهاكات كبيرة لقانون الأغذية والعقاقير والتكميات الفيدرالي أو لوائحها التنفيذية في المرفق الخاص بك، وأن الوكالة تتوقع اتخاذ إجراءات تصحيحية سريعة. الرسائل التحذيرية ليست رسامية إدارية هي وثائق عامة نشرت على موقع الوكالة لإدارة الأغذية والعقاقير لأي شخص يمكن رؤيتها، فإنها تشير إلى المستوردين والعملاء الأمريكيين أن المرفق الخاص بك لديه مشاكل في الامتثال، وتحدد الساعة في موعد استجابة، إذا تم التغيب عنه، يمكن أن يؤدي إلى تصاعد إجراءات إنفاذ بما في ذلك تنبيهات الاستيراد، أوامر قضائية، أو مصادر، ومقاضاة جنائية.

ما الذي يثير رسالة تحذير

رسائل التحذير عادة ما تكون نتيجة لأحد العديد من الحالات. أهم ما يسبب ذلك هو فحص منشأة إدارة الغذاء والزراعة الذي يحدد انتهاكات كبيرة لـ CGMP الموثقة في ملاحظات FDA 483 ، تليها استجابة غير كافية أو غائبة من المنشأة. كما يتم إصدار خطابات التحذير بناءً على مراجعة علامات المنتجات أو مواد التسويق أو مواقع الويب التي تحتوي على ادعاءات عن المخدرات على مستحضرات التجميل أو المنتجات الغذائية، بناءً على تقارير الأحداث الضارة التي تشير إلى مشاكل سلامة منهجية، بناءً على نتائج الاختبارات من برامج أخذ العينات من إدارة الأغذية والعقاقير التي تحدد التشويه أو التلوث، أو بناءً على معلومات استخبارية من سلطات تنظيمية أخرى أو من المبلغين عن ذلك. يتضمن قرار إصدار خطاب التحذير مراجعة من قبل مكتب إدارة الأغذية والمواد الطبية والمركز المعني (CFSAN للأغذية والملابس، CDER للأدوية، CDRH للأجهزة) ، ومكتب الشؤون التنظيمية.

الموعد النهائي للرد على المعلومات لمدة 15 يوماً عملاً

تحدد رسالة تحذير الموعد النهائي للرد عادةً 15 يوماً عملاً من تاريخ الرسالة. يجب أن يتناول الاستجابة كل انتهاك تم تحديده في الرسالة مع إجراءات تصحيحية محددة، بما في ذلك ما تم القيام به (أو سيتم القيام به) لتصحيح الانتهاك، وتحليل الأسباب الجذرية التي تفسر سبب وقوع الانتهاك، والإجراءات الوقائية لضمان عدم تكرار الانتهاك، وتوقيت تنفيذ كل إجراء تصحيحي. الردود العامة التي تعد بإعادة النظر في الإجراءات أو تحسين النظم دون تحديد الإجراءات الملموسة تعتبر غير كافية. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم الاستجابة وتحديد ما إذا كانت الإجراءات التصحيحية كافية لحل الانتهاكات.

عواقب عدم الاستجابة أو عدم الاستجابة الكافية

إذا لم تستجيب مؤسسة أجنبية لرسالة تحذير أو استجابتها بشكل غير كاف، يمكن أن تصاعد إدارة الأغذية والعقاقير أكثر التصاعد شيوعا للمرافق الأجنبية هو وضعها على حالة إنذار استيرادية، مما يؤدي إلى احتجاز جميع المنتجات من المنشأة دون فحص جسدي (DWPE) في الموانئ الأمريكية. تُستخدم تحذير الاستيراد 99-40 عادةً في المرافق التي تعاني من انتهاكات كبيرة لقانون المراقبة المشتركة. ويمكن لـ"إف.دي.إيه" أيضاً طلب حظر في المحكمة الفيدرالية، أو ضبط المنتجات التي تمت في التجارة الأمريكية، أو إحالة القضية لملاحقة جنائية. بالنسبة لمصنعي الأدوية، يمكن أن تؤثر رسالة تحذير غير حلّ عليها على موافقة الطلبات المتعلقة بالأدوية قد ترفض إدارة الأدوية الأمريكية (FDA) الموافقة على إدارة الأدوية الوطنية أو إدارة الأدوية الوطنية من منشأة مع انتهاكات CGMP المعلقة.

الرسائل التحذيرية هي سجلات عامة

كل رسالة تحذير نشرت على موقع الوكالة ويمكن البحث عنها حسب اسم الشركة ونوع المنتج و فئة الانتهاكات. هذا الإعلان العام له عواقب تجارية كبيرة خارج التنفيذ التنظيمي نفسه. يقوم المستوردون والتاجرون التجزئة والموزعون الأمريكيون بتحقق قاعدة بيانات الرسائل التحذيرية من إدارة الأغذية والزراعة (FDA) بشكل روتيني عند تقييم الموردين المحتملين، ويمكن أن تؤدي الرسائل التحذيرية إلى فقدان العملاء الأمريكيين القائمين وعدم القدرة على العثور على عملاء جدد. التأثير على السمعة يمتد إلى ما وراء السوق الأمريكية السلطات التنظيمية في البلدان الأخرى، وهيئات الشهادة، والعملاء الدوليين قد أيضا مراجعة رسائل التحذير FDA عند اتخاذ قرارات التسوق أو مراجعة. الرسائل التحذيرية تظل مرئية على موقع الوكالة لمدة خمس سنوات على الأقل بعد إصدار الرسالة المُغلقة.

كيفية إغلاق رسالة تحذير

يتم إغلاق خطاب تحذير عندما تحدد إدارة الأغذية والعقاقير أن الانتهاكات قد تم تصحيحها بشكل كاف قد يتطلب ذلك إجراء تفتيش متابعة (للانتهاكات التي تم اكتشافها أثناء التفتيش على المنشأة) ، أو تقديم دليل وثيق على الإجراءات التصحيحية، أو مزيج من الاثنين. يمكن أن تستغرق عملية الإغلاق شهور أو سنوات، اعتمادا على شدة الانتهاكات وكمال الإجراءات التصحيحية. عندما يرى إدارة الأغذية والعقاقير أن الانتهاكات قد تم حلها، فإنها تصدر رسالة إغلاق، والتي يتم نشرها أيضا على موقع إدارة الأغذية والعقاقير. بين خطاب التحذير وإغلاق المرفق، قد تواجه منتجات المنشأة مراقبة متزايدة، أو احتجازات الاستيراد، أو قيود أخرى.

كيف يساعد FDABridge المرافق على الحفاظ على الامتثال

توفر FDABridge خدمات تسجيل وكيل الولايات المتحدة ودعم الامتثال التي تساعد المرافق الأجنبية على الحفاظ على مكانتها التنظيمية مع FDA وتجنب الفجوات في الامتثال التي يمكن أن تؤدي إلى رسائل التحذير. خدمة وكيل الولايات المتحدة الأمريكية تضمن استلام وإرسال الاتصالات من إدارة الأغذية والعقاقير بما في ذلك إشعارات التفتيش والتحقيقات والمراسلات التنفيذية قم بزيارة fdabridge.com لمشاهدة خدماتنا أو fdabridge.com/contact للتحدث مع فريقنا.