تفتيش إدارة الأدوية ما يجب أن يتوقعه المصنعون الأجانب أثناء مراجعة GMP

فحص من قبل الوكالة الأمريكية لإنتاج الأدوية الأجنبية هو أحد أكثر الأحداث التنظيمية أهمية يمكن أن يواجهها المصنعون. وتحدد التفتيش ما إذا كانت ممارسات التصنيع في المنشأة تلتزم بمعايير الممارسات الجيدة التصنيعية الحالية في الولايات المتحدة (CGMP) بموجب 21 CFR أجزاء 210 و211, وتؤثر النتيجة مباشرة على قدرة المنشأة على تصدير منتجات الأدوية إلى الولايات المتحدة. نتيجة التفتيش المواتية تعني استمرار الوصول إلى السوق. يمكن أن تؤدي النتيجة السلبية الموثقة في الاستمارة 483 ملاحظات FDA وربما تليها رسالة تحذير إلى تحذيرات الاستيراد، واحتجاز المنتج، وفقدان العملاء الأمريكيين. فهم ما يفتشيه إدارة الأدوية، وكيفية إجراء التفتيش، وكيفية الاستجابة لنتائجها أمر ضروري لكل مصنع دواء أجنبي يقدم السوق الأمريكية.

أنواع فحص الأدوية من إدارة الأدوية

تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإجراء العديد من أنواع التفتيشات في مرافق تصنيع الأدوية. يتم إجراء فحصات قبل الموافقة (إيه إيه) قبل أن توافق الوكالة على إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي) أو إدارة الأغذية والعقاقير (اندا) أو المكملات الغذائية. الغرض هو التحقق من أن منشأة التصنيع والعمليات الموصوفة في الطلب دقيقة وأن المنشأة يمكن أن تنتج المنتج الدوائي بشكل متواصل كما هو محدد. تفتيشات المراقبة هي فحصات روتينية يتم إجراؤها على أساس دوري للتحقق من الامتثال المستمر للمناطق المختصة بالتقنية المختصة في المؤسسات المسجلة. تُسبب عمليات التفتيش في الأسباب المخاوف المحددة مثل تقارير الأحداث الضارة أو شكاوى المنتجات أو المخابرات التي تشير إلى انتهاكات CGMP. تثبت عمليات التحقق من الامتثال أن المنشأة قد نفذت الإجراءات التصحيحية التي وعدت بها استجابة لـ 483 ملاحظة أو رسالة تحذير سابقة.

ما يبحث عنه محققو إدارة الأغذية والعقاقير

يتبع محققو إدارة الأدوية (المسؤولون عن سلامة المستهلكين أو منظمات المجتمع المدني) نهجاً منهجياً للتفتيشات على المرافق الدوائية، ويشملون عادةً هذه المجالات الرئيسية: نظام الجودة ووحدة مراقبة الجودة بما في ذلك سلطة وظيفة QC والاستقلال منها. المباني والمرافق، بما في ذلك النظافة والتحكم البيئي والفصل بين العمليات. صيانة المعدات وتصفيتها وتصديقها على التنظيف مراقبة الإنتاج والعملية، بما في ذلك الامتثال لسجلات اللحظات الرئيسية واختبارات العملية؛ عمليات التحكم المختبرية، بما في ذلك التحقق من التحقق من الأساليب التحليلية وإجراءات التحقيق في OOS وإدارة المعايير المرجعية. إدارة المواد، بما في ذلك استقبال المواد الخام والحجر الصحي والاستلام والاختبار وإطلاقها. عمليات التعبئة والتسمية، بما في ذلك مصالحة التسمية والتحكم في مواد التعبئة المطبوعة. وإجراءات معالجة الشكاوى وإبلاغ عن الحوادث الضارة.

النموذج 483 و كيفية الاستجابة

عند إتمام التفتيش، إذا لاحظ المحقق شروطًا قد تشكل انتهاكاً لقانون FD&C أو لوائح تنفيذها، يقوم المحقق بإصدار نموذج FDA 483 ملاحظات التفتيش. كل ملاحظة تصف حالة محددة يعتبرها الباحث انحرافًا عن متطلبات CGMP. يُتاح للمؤسسة الفرصة لمناقشة الملاحظات مع المحقق خلال اجتماع اختتامية وتقديم الردود الأولية. بعد التفتيش، يجب على المنشأة تقديم رد كتابي شامل في غضون 15 يوماً عملاً، معالجة كل ملاحظة بتحليل الأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية المحددة التي اتخذت أو خطط لها، وتوقيت تنفيذها، وأدلة على التصحيحات إذا كانت متاحة.

جودة الرد 483 أمر حاسم تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم الاستجابة لتحديد التصنيف المناسب للتفتيش: لا يوجد إجراء مؤشر (NAI) إذا لم يتم اكتشاف انتهاكات كبيرة، وإجراء طوعي مؤشر (VAI) إذا تم اكتشاف انتهاكات ولكن استجابة المنشأة تظهر إجراءات تصحيحية كافية، أو الإجراء الرسمي المؤشر (OAI) إذا تم اكتشاف انتهاكات كبيرة والرد غير كاف. تصنيف OAI يؤدي عادة إلى رسالة تحذير ويمكن أن يؤدي إلى إدراج إشعار الاستيراد.

تقييمات تنظيمية عن بعد

منذ وباء COVID-19 ، قام إدارة الأغذية والعقاقير بإضافة برنامج التفتيش البدني إلى تقييمات تنظيمية عن بعد للمرافق الخارجية. خلال عملية الاحتفاظ بالقانون، يقوم محققو إدارة الأغذية والعقاقير بمراجعة الوثائق والسجلات والمواد الأخرى التي تقدمها المرفق إلكترونيا، ويمكن أن يقوموا بجولات فيديو أو مقابلات مع موظفي المرفق. لا يمكن أن تستبدل المراكز الرسمية للافتتاحات الجسدية أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير أنها تعتزم استئناف قدرة التفتيش الجسدي الكاملة لكنها توفر للوكالة أداة لتقييم الامتثال للمرافق الأجنبية عندما تكون السفر مقيدة أو عندما يتجاوز حجم التفتيشات المطلوبة قدرة المفتش المتاحة.

كيف يساعد "FDABridge" على الاستعداد لفترات "FDA"

يضمن FDABridge أن تسجيل مؤسسة الأدوية الخاصة بك هو حديث ودقيق الشرط الإداري الذي يجعل منشأة الخاص بك مؤهلة للتفتيش ووصول إلى السوق من قبل FDA. في حين أن استعداد التفتيش CGMP يتطلب الاستعداد التشغيلي على مستوى المرفق، FDABridge يتعامل مع وظائف التسجيل، وإدراج، وكيل الولايات المتحدة التي تدعم الوضع التنظيمي للمرفق الخاص بك مع FDA. قم بزيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجاتك.