قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) هو واحد من العديد من برامج رسوم المستخدمين التي تمول أنشطة مراجعة الأدوية في إدارة الأدوية ، ويتأثر هيكل رسومها مباشرة على كل مصنع أجنبي يسجل مؤسسة أدوية أو يقدم طلباً للدواء إلى إدارة الأدوية. تم تنفيذها لأول مرة في عام 1992 وأعيد ترخيصها عدة مرات (أحدثها باسم PDUFA VII في عام 2022) ، تتطلب PDUFA من الشركات المصنعة للأدوية دفع رسوم طلب عند تقديم NDAs و BLAs، رسوم تأسيس لكل منشأة تصنيع مسجلة، ورسوم المنتج لكل منتج وصفة طبية مرخصة. بالنسبة لمصنعي الأدوية الأجانب، تمثل هذه الرسوم تكلفة كبيرة وتكرارية للمشاركة في السوق الأمريكية التي يجب أن يتم أخذها في الاعتبار في الحالة التجارية لدخول السوق الأدوية الأمريكية.
أنواع رسوم الدفعة
تفرض "بي دي يو إف" ثلاث فئات من الرسوم. رسوم التقدم بالطلب هي رسوم لمرة واحدة تدفع عند تقديم طلب للحصول على رخصة دواء جديد (NDA) أو طلب للحصول على رخصة الأدوية البيولوجية (BLA) للعام المالي 2026، رسوم طلب NDA التي تتطلب بيانات سريرية تزيد عن 4 ملايين دولار، على الرغم من أن الرسوم تخفض للطلبات التي لا تتطلب بيانات سريرية للشركات الصغيرة. رسوم المؤسسة هي رسوم سنوية يتم تقييمها على كل مؤسسة مدعومة في مؤسسة إدارة الأعمال المعتمدة أو مؤسسة إدارة الأعمال المعتمدة هذه الرسوم تنطبق على كل منشأة مادية، لذلك تدفع شركة لديها ثلاث مصانع تصنيع ثلاث رسوم مؤسسة. رسوم المنتج هي رسوم سنوية يتم تقييمها على كل منتج للأدوية الطبية الموصوفة بالوصفة الطبية المحددة في إدارة الأدوية المعتمدة أو إدارة الأدوية المعتمدة. تقوم وكالة الأغذية والعقاقير بإعلان مبالغ الرسوم الدقيقة لكل سنة مالية في السجل الاتحادي.
رسوم GDUFA لشركات تصنيع الأدوية العادية
تخضع شركات تصنيع الأدوية الجينية لنظام رسوم منفصل بموجب تعديلات رسوم المستخدمين للأدوية الجينية (GDUFA) بدلاً من PDUFA. وتشمل رسوم GDUFA رسوم طلب ANDA (المدفعة عند تقديم طلب جديد للمخدرات المختصرة لمخدرات عامة) ، رسوم تقديم نموذج الجرعة النهائية (لمترافقات تصنيع منتجات الأدوية العامة النهائية) ، ورسوم تقديم API (لمترافقات تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة المشار إليها في ANDAs). رسوم GDUFA أقل عموما من رسوم PDUFA ولكنها لا تزال تمثل تكلفة كبيرة رسوم طلب ANDA للعام المالي 2026، رسوم تأمين نموذج الجرعة النهائية، رسوم تأمين API يتم نشرها سنويا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. قد يخضع المصنعون الأجانب الذين ينتجون كل من الأدوية العلامة التجارية والعقاقير الجينية لرسوم كل من PDUFA و GDUFA اعتمادا على مجموعة منتجاتهم.
دفع الرسوم وعواقب عدم الدفع
يتم تقييم رسوم PDUFA و GDUFA سنوياً من قبل إدارة الأغذية والعقاقير، ويتم إرسال الفواتير إلى كل منشأة مسجلة وحامل طلب مُعتمد. وعادة ما يكون الدفع مستحيلاً في غضون 30 يوماً من تاريخ الفاتورة. عواقب عدم الدفع شديدة: لن تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أي طلبات للأدوية من شركة لم تدفع رسومها المطلوبة، ويمكن أن تعيق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسجيل المنشأة التي لم تدفع رسومها. بالنسبة للمصنعين الأجانب، فإن إيقاف التسجيل يعني أن منتجات المنشأة ستُرفض دخولها في موانئ الولايات المتحدة حتى يتم دفع الرسوم ويقل الإيقاف. لا تمنح إدارة الأغذية والعقاقير إمدادات أو خطط دفع يجب دفع الرسوم بالكامل وفي الوقت المحدد.
إعفاءات وخفض رسوم الشركات الصغيرة
توفر PDUFA إعفاءات محدودة من الرسوم وتخفيضات للمشاريع الصغيرة. يتم تعريف الشركة الصغيرة بأنها شركة لديها أقل من 500 موظف، بما في ذلك موظفي الشركات التابعة لها. قد تكون الشركات الصغيرة التي لم تكن تمتلك أبداً مؤكداً من القانون الوطني المعتمد أو القانون الوطني المعتمد قد تكون مؤهلة للحصول على إعفاء من رسوم التقدم بالطلب للمرة الأولى. قد تكون الشركات الصغيرة التي حصلت على منتجات معتمدة مؤهلة للحصول على رسوم مخفضة. ويتم توضيح أحكام الإعفاء والخفض في قانون PDUFA وإرشادات تنفيذية، ويجب على الشركات أن تطلب هذه الأحكام لا تكون تلقائية. بالنسبة للمصنعين الأجانب، يشمل قرار الشركات الصغيرة موظفي الشركة الأم وجميع الشركات التابعة في جميع أنحاء العالم، وليس فقط موظفي العملية التي تتجه إلى الولايات المتحدة.
كيف تؤثر رسوم الدفعة الدولية للدفع والإجراءات الدولية للدفع على قرارات الدخول إلى السوق
فعبء رسوم المستخدم السنوية هو عامل مهم في قرار دخول السوق الصيدلانية الأمريكية. يواجه المصنّع الأجنبي مع منشأة واحدة للتصنيع ومنتج واحد مُعتمد رسوم سنوية على تأسيس ومنتجات قد تصل إلى عشرات الآلاف من الدولارات، بالإضافة إلى أي رسوم تطبيقية تطبيقية لتقديمات جديدة. بالنسبة للشركات الصغيرة أو الشركات التي لديها منتجات منخفضة الحجم، قد تمثل هذه الرسوم تكلفة غير متناسبة بالنسبة إلى الإيرادات الأمريكية. يجب على المصنعين الأجانب تضمين تحليلًا مفصلًا للرسوم في خطط دخولهم إلى السوق في الولايات المتحدة، ومحاسبة رسوم التقدم بالطلبات، ورسوم المؤسسة السنوية، ورسوم المنتجات السنوية، والتكاليف المستمرة للتسجيل والتجديد للحفاظ على الامتثال للاختصاص في إدارة الغذاء والزراعة.
كيف يساعد FDABridge في إدارة التزامات رسوم المخدرات
توفر FDABridge خدمات تسجيل مؤسسة الأدوية والوكيل الأمريكي لمصنعي الأدوية الأجانب ، بما في ذلك توجيهات بشأن التزامات الرسوم المرتبطة بالتسجيل في FDA. نحن نساعد عملائنا على فهم هيكل الرسوم المعمول به، وضمان التسجيل في الوقت المناسب لتجنب الإحتجاز، والحفاظ على معلومات المؤسسة الحالية مع إدارة الأغذية والعقاقير. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة دخولك إلى سوق المخدرات.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.